피부 건조증이 있는 노인 환자에서 12% 젖산 암모늄과 10% 요소 크림의 비교
2019년 10월 14일 업데이트: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
12% 암모늄 락테이트와 10% 우레아를 함유한 보습 크림의 피부 건조증이 있는 노인 환자에서 유효성 및 안전성 비교: 이중 맹검 무작위 통제 시험
본 연구는 피부건조증이 있는 노인에서 12% 젖산암모늄과 10% 요소를 함유한 보습크림의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
자카르타의 한 요양원 거주자 40명을 대상으로 쌍을 이루는 피험자를 대상으로 하는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 실시되었습니다.
특정 증상 합계 점수(SRRC), 피부 용량(SCap), 경표피 수분 손실(TEWL) 및 부작용을 베이스라인, 치료 후 2주 및 4주, 치료 중단 1주 후 5주에 측정했습니다.
사전 컨디셔닝 일주일 후, 각 피험자는 별도의 다리에 바를 두 가지 다른 보습 크림을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
건성 피부 또는 피부 건조증은 유병률이 29.5~85.5%인 노인 인구에서 널리 알려진 피부 건강 문제입니다.
내부 원인 중 하나는 습윤제인 천연보습인자의 생성 감소이다.
보습제를 바르는 것이 주된 치료법입니다.
젖산염 및 요소와 같은 보습 특성을 가진 보습제는 피부 수분 및 장벽 기능 장애를 회복시킬 수 있습니다.
본 연구는 피부건조증이 있는 노인에서 12% 젖산암모늄과 10% 요소를 함유한 보습크림의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 건조증의 임상적 진단 또는 명시된 증상 합계 점수(SRRC)를 사용하여 제시
- 의사소통을 잘하고 독립적으로 일상 활동을 수행할 수 있음
- 기꺼이 연구를 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제제의 성분에 민감
- 시험 부위의 피부염 또는 피부 염증으로 고통
- SRRC 값 >2에 기반한 홍반 및 균열 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 12% 젖산 암모늄
40명의 레지던트를 대상으로 짝지어진 피험자를 매칭하였다.
실험 대상자는 4주 동안 하루에 두 번 하지의 두 곳에 각기 다른 두 가지 보습 크림을 무작위로 도포했습니다.
보습 크림 중 하나는 유효 성분 12% 젖산 암모늄을 함유했습니다.
특정 증상 합계 점수(SRRC), 피부 용량(SCap), 경표피 수분 손실(TEWL) 및 부작용에 대한 평가를 베이스라인, 치료 후 2주 및 4주, 치료 1주 후 5주에 측정했습니다. 중지.
|
젖산암모늄 12% 보습크림
|
|
활성 비교기: 요소 10%
40명의 레지던트를 대상으로 짝지어진 피험자를 매칭하였다.
실험 대상자는 4주 동안 하루에 두 번 하지의 두 곳에 각기 다른 두 가지 보습 크림을 무작위로 도포했습니다.
보습 크림 중 하나는 유효 성분 10% 우레아를 함유했습니다.
특정 증상 합계 점수(SRRC), 피부 용량(SCap), 경표피 수분 손실(TEWL) 및 부작용에 대한 평가를 베이스라인, 치료 후 2주 및 4주, 치료 1주 후 5주에 측정했습니다. 중지.
|
요소수 10% 수분크림
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SRRC(Specified Symptom Sum Score)의 1차 평가
기간: 첫 방문(1일차)
|
발적 및 균열 점수가 2로 제한되었기 때문에 점수 범위가 0-12인 비늘, 거칠기, 붉음 및 균열의 등급이 있는 시스템. 치료 전에 수행됨.
|
첫 방문(1일차)
|
|
SRRC(Specified Symptom Sum Score)의 2차 평가
기간: 최초 방문 후 15일째 SSRC 변경
|
발적 및 균열 점수가 2로 제한되었기 때문에 점수 범위가 0-12인 비늘, 거칠기, 붉음 및 균열의 등급이 있는 시스템. 치료 중에 수행됨.
|
최초 방문 후 15일째 SSRC 변경
|
|
SRRC(Specified Symptom Sum Score)의 3차 평가
기간: 최초 방문 후 29일째 SSRC 변경
|
발적 및 균열 점수가 2로 제한되었기 때문에 점수 범위가 0-12인 비늘, 거칠기, 붉음 및 균열의 등급이 있는 시스템. 치료 중에 수행됨.
|
최초 방문 후 29일째 SSRC 변경
|
|
SRRC(Specified Symptom Sum Score)의 4차 평가
기간: 36일째 SSRC의 변화
|
Redness 및 cracks 점수가 2로 제한되었기 때문에 점수 범위가 0-12인 비늘, 거칠기, 붉음 및 균열의 등급이 있는 시스템. 치료 중단 1주일 후에 수행됨
|
36일째 SSRC의 변화
|
|
스킨 커패시턴스(SCap) 1차 평가
기간: 최초 방문 시 수행(1일)
|
Corneometer® CM 825(Courage - Khazaka, Germany)를 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가합니다.
치료 전에 수행됩니다.
|
최초 방문 시 수행(1일)
|
|
피부 정전 용량(SCap)의 2차 평가
기간: 15일째 SCap 변경
|
Corneometer® CM 825(Courage - Khazaka, Germany)를 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가합니다.
치료 중에 수행됩니다.
|
15일째 SCap 변경
|
|
피부 정전 용량(SCap)의 3차 평가
기간: 29일째 SCap의 변화
|
Corneometer® CM 825(Courage - Khazaka, Germany)를 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가합니다.
치료 중에 수행됩니다.
|
29일째 SCap의 변화
|
|
피부 커패시턴스(SCap)의 4차 평가
기간: 36일째 SCap의 변화
|
Corneometer® CM 825(Courage - Khazaka, Germany)를 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가합니다.
치료 중단 1주일 후 시행
|
36일째 SCap의 변화
|
|
경표피 수분 손실(TEWL)의 1차 평가
기간: 최초 방문 시 수행(1일)
|
치료 전에 Tewameter® TM300을 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가하십시오.
|
최초 방문 시 수행(1일)
|
|
경표피 수분 손실(TEWL)의 2차 평가
기간: 최초 방문 후 15일째 TEWL의 변화
|
Tewameter® TM300을 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가합니다.
치료 중에 수행됩니다.
|
최초 방문 후 15일째 TEWL의 변화
|
|
경피 수분 손실(TEWL)의 3차 평가
기간: 최초 방문으로부터 29일째 TEWL의 변화
|
Tewameter® TM300을 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가합니다.
치료 중에 수행됩니다.
|
최초 방문으로부터 29일째 TEWL의 변화
|
|
TEWL(Transepidermal Water Loss)의 4차 평가
기간: 최초 방문으로부터 36일째 TEWL의 변화
|
Tewameter® TM300을 사용하여 피부 장벽 항상성 상태를 평가합니다.
치료 중단 1주일 후에 실시합니다.
|
최초 방문으로부터 36일째 TEWL의 변화
|
|
1차 부작용 평가
기간: 치료 2주 후(day-15) 시행
|
접촉성 피부염, 모낭염 및 땀띠의 존재에 의해 주관적; 소양증, 쓰라림 또는 따끔거림에 대한 불만으로 치료할 수 있습니다.
|
치료 2주 후(day-15) 시행
|
|
2차 부작용 평가
기간: 29일차에 수행(치료 후 4주)
|
접촉성 피부염, 모낭염 및 땀띠의 존재에 의해 주관적; 소양증, 쓰라림 또는 따끔거림에 대한 불만으로 치료할 수 있습니다.
|
29일차에 수행(치료 후 4주)
|
|
3차 부작용 평가
기간: 36일(치료 후 5주)에 수행
|
접촉성 피부염, 모낭염 및 땀띠의 존재에 의해 주관적; 소양증, 쓰라림 또는 따끔거림에 대한 불만으로 치료할 수 있습니다.
치료 중단 1주일 후 시행
|
36일(치료 후 5주)에 수행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .