12 % ammoniumlaktaatin ja 10 % ureavoiteen vertailu geriatriassa Xerosis Cutisin kanssa
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
12 % ammoniumlaktaattia ja 10 % ureaa sisältävän kosteuttavan voiteen tehon ja turvallisuuden vertailu iäkkäässä Xerosis Cutis -taudissa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 12 % ammoniumlaktaattia ja 10 % ureaa sisältävän kosteuttavan voiteen tehoa ja turvallisuutta geriatrissa, jolla on xerosis cutis.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa oli paritut koehenkilöt, suoritettiin 40:llä Jakartassa sijaitsevan hoitokodin asukkaalla.
Määritellyt oireiden summapisteet (SRRC), ihon kapasitanssi (SCap), transepidermaalinen veden menetys (TEWL) ja sivuvaikutukset mitattiin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4 hoidon jälkeen ja viikolla 5 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Viikon esikäsittelyn jälkeen jokainen koehenkilö sai kaksi erilaista kosteuttavaa voidetta, jotka levitettiin erillisiin alaraajoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva iho tai xerosis cutis on laajalti tunnettu ihon terveysongelma geriatrisessa väestössä, ja sen esiintyvyys vaihtelee välillä 29,5 - 85,5 %.
Yksi sisäisistä etiologisista tekijöistä on luonnollisen kosteustekijän tuotannon väheneminen kosteuttajana.
Kosteusvoiteen käyttö on tärkein hoitomuoto.
Kosteuttava voide, jolla on kosteuttavia ominaisuuksia, kuten laktaattia ja ureaa, voi palauttaa ihon kosteutuksen ja esteen toimintahäiriön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 12 % ammoniumlaktaattia ja 10 % ureaa sisältävän kosteuttavan voiteen tehoa ja turvallisuutta geriatrissa, jolla on xerosis cutis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on kliininen xerosis cutis -diagnoosi tai käytetään määritettyä oireyhtymäpistemäärää (SRRC)
- pystyy kommunikoimaan hyvin ja suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti
- halukas seuraamaan tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- herkkiä formulaatioiden ainesosille
- sinulla on ihotulehdus tai ihotulehdus testialueella
- eryteeman ja halkeaman arvot perustuvat SRRC-arvoon >2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 % AMMONIUMLAKTAATTIA
40 asukkaalle suoritettiin paritutkinto.
Koehenkilö sai kaksi erilaista satunnaistettua kosteuttavaa voidetta, jotka levitettiin kahteen eri kohtaan alaraajoissa kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Yksi kosteuttava voide sisälsi vaikuttavana aineena 12 % ammoniumlaktaattia.
Määritettyjen oireiden summapisteiden (SRRC), ihokapasitanssin (SCap), transepidermaalisen vedenhukan (TEWL) ja sivuvaikutusten arviointi mitattiin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4 hoidon jälkeen ja viikolla 5 viikon kuluttua hoidon jälkeen. lopettaminen.
|
12 % ammoniumlaktaattia kosteuttava voide
|
|
Active Comparator: 10 % UREA
40 asukkaalle suoritettiin paritutkinto.
Koehenkilö sai kaksi erilaista satunnaistettua kosteuttavaa voidetta, jotka levitettiin kahteen eri kohtaan alaraajoissa kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Yksi kosteuttava voide sisälsi vaikuttavana aineena 10 % ureaa.
Määritettyjen oireiden summapisteiden (SRRC), ihokapasitanssin (SCap), transepidermaalisen vedenhukan (TEWL) ja sivuvaikutusten arviointi mitattiin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4 hoidon jälkeen ja viikolla 5 viikon kuluttua hoidon jälkeen. lopettaminen.
|
10 % ureaa sisältävä kosteuttava voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritellyn oireyhtymän (SRRC) ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäinen vierailu (päivä 1)
|
Järjestelmä, jossa hilseily, karheus, punoitus ja halkeamat luokitellaan pisteillä 0-12, koska punoitus- ja halkeamispisteet rajoitettiin 2:een. Suoritettu ennen hoitoa.
|
ensimmäinen vierailu (päivä 1)
|
|
Määritellyn oireyhtymän (SRRC) toinen arviointi
Aikaikkuna: SSRC:n muutos 15. päivänä ensimmäisestä käynnistä
|
Järjestelmä, jossa hilseily, karheus, punoitus ja halkeamat luokitellaan pisteillä 0-12, koska punoitus- ja halkeamispisteet rajoitettiin 2:een. Suoritetaan hoidon aikana.
|
SSRC:n muutos 15. päivänä ensimmäisestä käynnistä
|
|
Määritellyn oireyhtymän (SRRC) pistemäärän kolmas arviointi
Aikaikkuna: SSRC:n muutos 29. päivänä ensimmäisestä käynnistä
|
Järjestelmä, jossa hilseily, karheus, punoitus ja halkeamat luokitellaan pisteillä 0-12, koska punoitus- ja halkeamispisteet rajoitettiin 2:een. Suoritetaan hoidon aikana.
|
SSRC:n muutos 29. päivänä ensimmäisestä käynnistä
|
|
SRRC:n (Specied Symptom Sum Score) neljäs arviointi
Aikaikkuna: SSRC:n vaihto päivänä 36
|
Järjestelmä, jossa hilseily, karheus, punoitus ja halkeamat luokitellaan pisteillä 0-12, koska punoitus- ja halkeamispisteet rajoitettiin 2:een. Suoritettu 1 viikon hoidon lopettamisen jälkeen
|
SSRC:n vaihto päivänä 36
|
|
Ensimmäinen ihon kapasitanssin arviointi (SCap)
Aikaikkuna: Suoritettu ensimmäisellä vierailulla (päivä-1)
|
Arvioi ihon esteen homeostaasin kunto Corneometer® CM 825:llä (Courage - Khazaka, Saksa).
Suoritettu ennen terapiaa.
|
Suoritettu ensimmäisellä vierailulla (päivä-1)
|
|
Toinen ihon kapasitanssin arviointi (SCap)
Aikaikkuna: SCap:n vaihto päivänä -15
|
Arvioi ihon esteen homeostaasin kunto Corneometer® CM 825:llä (Courage - Khazaka, Saksa).
Suoritetaan terapian aikana.
|
SCap:n vaihto päivänä -15
|
|
Ihon kapasitanssin kolmas arviointi (SCap)
Aikaikkuna: SCap:n vaihto päivänä -29
|
Arvioi ihon esteen homeostaasin kunto Corneometer® CM 825:llä (Courage - Khazaka, Saksa).
Suoritetaan terapian aikana.
|
SCap:n vaihto päivänä -29
|
|
Ihon kapasitanssin neljäs arviointi (SCap)
Aikaikkuna: SCap:n vaihto päivänä -36
|
Arvioi ihon esteen homeostaasin kunto Corneometer® CM 825:llä (Courage - Khazaka, Saksa).
Tehdään 1 viikon hoidon lopettamisen jälkeen
|
SCap:n vaihto päivänä -36
|
|
Ensimmäinen arvio transepidermaalisesta vedenhukasta (TEWL)
Aikaikkuna: Suoritettu ensimmäisellä vierailulla (päivä-1)
|
Arvioi ihon esteen homeostaasin kunto Tewameter® TM300:lla ennen hoitoa.
|
Suoritettu ensimmäisellä vierailulla (päivä-1)
|
|
Toinen transepidermaalisen vedenhäviön arviointi (TEWL)
Aikaikkuna: TEWL:n muutos päivällä-15 ensimmäisestä vierailusta
|
Arvioi ihoesteen homeostaasin kunto Tewameter® TM300:lla.
Suoritetaan terapian aikana.
|
TEWL:n muutos päivällä-15 ensimmäisestä vierailusta
|
|
Kolmas transepidermaalisen vedenhäviön arviointi (TEWL)
Aikaikkuna: TEWL:n muutos päivällä-29 ensimmäisestä vierailusta
|
Arvioi ihoesteen homeostaasin kunto Tewameter® TM300:lla.
Suoritetaan terapian aikana.
|
TEWL:n muutos päivällä-29 ensimmäisestä vierailusta
|
|
Neljäs transepidermaalisen vedenhäviön arviointi (TEWL)
Aikaikkuna: TEWL:n muutos päivänä-36 ensimmäisestä vierailusta
|
Arvioi ihoesteen homeostaasin kunto Tewameter® TM300:lla.
Tehdään 1 viikon hoidon lopettamisen jälkeen.
|
TEWL:n muutos päivänä-36 ensimmäisestä vierailusta
|
|
Ensimmäinen sivuvaikutusarviointi
Aikaikkuna: Tehdään 2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä-15)
|
Subjektiivinen kontaktidermatiitin, follikuliitin ja miliarian esiintymisen vuoksi; objektiivisia valituksia kutinasta, arkuudesta tai pistelystä.
|
Tehdään 2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä-15)
|
|
Toinen sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Suoritettu päivänä -29 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Subjektiivinen kontaktidermatiitin, follikuliitin ja miliarian esiintymisen vuoksi; objektiivisia valituksia kutinasta, arkuudesta tai pistelystä.
|
Suoritettu päivänä -29 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Kolmannen sivuvaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Suoritettu päivänä -36 (5 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Subjektiivinen kontaktidermatiitin, follikuliitin ja miliarian esiintymisen vuoksi; objektiivisia valituksia kutinasta, arkuudesta tai pistelystä.
Tehdään 1 viikon hoidon lopettamisen jälkeen
|
Suoritettu päivänä -36 (5 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThesisEyleny
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .