Vergelijking van 12% ammoniumlactaat en 10% ureumcrème bij ouderen met Xerosis Cutis
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen vochtinbrengende crème met 12% ammoniumlactaat EN 10% ureum bij ouderen met Xerosis Cutis: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen vochtinbrengende crème met 12% ammoniumlactaat en 10% ureum bij geriatrische patiënten met xerosis cutis.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met overeenkomende gepaarde proefpersonen werd uitgevoerd bij 40 bewoners van een verpleeghuis in Jakarta.
Gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC), huidcapaciteit (SCap), transepidermaal waterverlies (TEWL) en bijwerkingen werden gemeten bij baseline, week 2 en week 4 na de therapie, en week 5 een week na stopzetting van de therapie.
Na een week preconditionering ontving elke proefpersoon twee verschillende vochtinbrengende crèmes om op afzonderlijke onderste ledematen aan te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een droge huid of xerosis cutis is een algemeen bekend huidprobleem bij geriatrische patiënten met een prevalentie tussen 29,5 en 85,5%.
Een van de interne etiologische factoren is een verminderde productie van natuurlijke vochtinbrengende factor als bevochtiger.
Het aanbrengen van een vochtinbrengende crème is de belangrijkste behandeling.
Vochtinbrengende crème met bevochtigende eigenschappen, zoals lactaat en ureum, kan de hydratatie van de huid en barrièredisfunctie herstellen.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen vochtinbrengende crème met 12% ammoniumlactaat en 10% ureum bij geriatrische patiënten met xerosis cutis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- presenteren met de klinische diagnose xerosis cutis of met gebruik van de gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC)
- goed kunnen communiceren en zelfstandig dagelijkse werkzaamheden kunnen uitvoeren
- bereid om het onderzoek te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- gevoelig voor de ingrediënten in de formuleringen
- lijdt aan dermatitis of huidontsteking op de testplaats
- erytheem- en fissuurwaarden op basis van SRRC-waarde >2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12% AMMONIUMLACTAAT
Matching gepaard onderwerp werd uitgevoerd op 40 bewoners.
Proefpersoon kreeg twee verschillende gerandomiseerde vochtinbrengende crèmes die gedurende 4 weken twee keer per dag op twee afzonderlijke plaatsen op de onderste ledematen moesten worden aangebracht.
Een van de vochtinbrengende crèmes bevatte als werkzame stof 12% ammoniumlactaat.
De evaluatie van de gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC), huidcapaciteit (SCap), transepidermaal waterverlies (TEWL) en bijwerkingen werden gemeten bij baseline, week 2 en week 4 na de therapie, en week 5 een week na de therapie stopzetting.
|
12% ammoniumlactaat hydraterende crème
|
|
Actieve vergelijker: 10% UREUM
Matching gepaard onderwerp werd uitgevoerd op 40 bewoners.
Proefpersoon kreeg twee verschillende gerandomiseerde vochtinbrengende crèmes die gedurende 4 weken twee keer per dag op twee afzonderlijke plaatsen op de onderste ledematen moesten worden aangebracht.
Een van de vochtinbrengende crèmes bevatte als werkzame stof 10% ureum.
De evaluatie van de gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC), huidcapaciteit (SCap), transepidermaal waterverlies (TEWL) en bijwerkingen werden gemeten bij baseline, week 2 en week 4 na de therapie, en week 5 een week na de therapie stopzetting.
|
10% ureum hydraterende crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste evaluatie van gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC)
Tijdsspanne: eerste bezoek (dag 1)
|
Systeem met gradaties van schilfering, ruwheid, roodheid en scheuren met een scorebereik van 0-12 omdat de scores voor roodheid en scheuren beperkt waren tot 2. Uitgevoerd vóór therapie.
|
eerste bezoek (dag 1)
|
|
Tweede evaluatie van gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC)
Tijdsspanne: Verandering van SSRC op dag 15 vanaf het eerste bezoek
|
Systeem met gradaties van schilfering, ruwheid, roodheid en scheuren met een scorebereik van 0-12 omdat de scores voor roodheid en scheuren beperkt waren tot 2. Uitgevoerd tijdens therapie.
|
Verandering van SSRC op dag 15 vanaf het eerste bezoek
|
|
Derde evaluatie van gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC)
Tijdsspanne: Verandering van SSRC op dag 29 vanaf het eerste bezoek
|
Systeem met gradaties van schilfering, ruwheid, roodheid en scheuren met een scorebereik van 0-12 omdat de scores voor roodheid en scheuren beperkt waren tot 2. Uitgevoerd tijdens therapie.
|
Verandering van SSRC op dag 29 vanaf het eerste bezoek
|
|
Vierde evaluatie van gespecificeerde symptoomsomscore (SRRC)
Tijdsspanne: Verandering van SSRC op dag 36
|
Systeem met gradatie van schilfering, ruwheid, roodheid en scheuren met een scorebereik van 0-12 omdat de scores voor roodheid en scheuren beperkt waren tot 2. Uitgevoerd na 1 week stopzetting van de therapie
|
Verandering van SSRC op dag 36
|
|
Eerste evaluatie van huidcapaciteit (SCap)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij het eerste bezoek (dag-1)
|
Beoordeel de homeostaseconditie van de huidbarrière met behulp van Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Duitsland).
Uitgevoerd vóór therapie.
|
Uitgevoerd bij het eerste bezoek (dag-1)
|
|
Tweede evaluatie van huidcapaciteit (SCap)
Tijdsspanne: Verandering van SCap op dag 15
|
Beoordeel de homeostaseconditie van de huidbarrière met behulp van Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Duitsland).
Uitgevoerd tijdens therapie.
|
Verandering van SCap op dag 15
|
|
Derde evaluatie van huidcapaciteit (SCap)
Tijdsspanne: Verandering van SCap op dag 29
|
Beoordeel de homeostaseconditie van de huidbarrière met behulp van Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Duitsland).
Uitgevoerd tijdens therapie.
|
Verandering van SCap op dag 29
|
|
Vierde evaluatie van huidcapaciteit (SCap)
Tijdsspanne: Verandering van SCap op dag 36
|
Beoordeel de homeostaseconditie van de huidbarrière met behulp van Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Duitsland).
Uitgevoerd na 1 week stopzetting van de therapie
|
Verandering van SCap op dag 36
|
|
Eerste evaluatie van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij het eerste bezoek (dag-1)
|
Beoordeel de toestand van de homeostase van de huidbarrière met behulp van de Tewameter® TM300 vóór de therapie.
|
Uitgevoerd bij het eerste bezoek (dag-1)
|
|
Tweede evaluatie van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Verandering van TEWL op dag 15 vanaf het eerste bezoek
|
Beoordeel de homeostaseconditie van de huidbarrière met behulp van de Tewameter® TM300.
Uitgevoerd tijdens therapie.
|
Verandering van TEWL op dag 15 vanaf het eerste bezoek
|
|
Derde evaluatie van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Verandering van TEWL op dag 29 vanaf het eerste bezoek
|
Beoordeel de homeostaseconditie van de huidbarrière met behulp van de Tewameter® TM300.
Uitgevoerd tijdens therapie.
|
Verandering van TEWL op dag 29 vanaf het eerste bezoek
|
|
Vierde evaluatie van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Verandering van TEWL op dag 36 vanaf het eerste bezoek
|
Beoordeel de homeostaseconditie van de huidbarrière met behulp van de Tewameter® TM300.
Uitgevoerd na 1 week stopzetting van de therapie.
|
Verandering van TEWL op dag 36 vanaf het eerste bezoek
|
|
Eerste evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Uitgevoerd 2 weken na therapie (dag-15)
|
Subjectief door de aanwezigheid van contactdermatitis, folliculitis en miliaria; objectief door klachten van jeuk, pijn of steken.
|
Uitgevoerd 2 weken na therapie (dag-15)
|
|
Tweede evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Uitgevoerd op dag 29 (4 weken na therapie)
|
Subjectief door de aanwezigheid van contactdermatitis, folliculitis en miliaria; objectief door klachten van jeuk, pijn of steken.
|
Uitgevoerd op dag 29 (4 weken na therapie)
|
|
Derde evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Uitgevoerd op dag 36 (5 weken na therapie)
|
Subjectief door de aanwezigheid van contactdermatitis, folliculitis en miliaria; objectief door klachten van jeuk, pijn of steken.
Uitgevoerd na 1 week stopzetting van de therapie
|
Uitgevoerd op dag 36 (5 weken na therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ThesisEyleny
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .