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Comparación de Lactato de Amonio al 12% y Crema de Urea al 10% en Geriátricos con Xerosis Cutis

14 de octubre de 2019 actualizado por: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University

Comparación de eficacia y seguridad entre crema humectante que contiene 12 % de lactato de amonio Y 10 % de urea en pacientes geriátricos con xerosis cutis: ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad entre la crema hidratante que contiene 12% de lactato de amonio y 10% de urea en geriátricos con xerosis cutis. Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego con sujetos emparejados en 40 residentes de un hogar de ancianos en Yakarta. La puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC), la capacitancia de la piel (SCap), la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y los efectos secundarios se midieron al inicio del estudio, la semana 2 y la semana 4 después de la terapia, y la semana 5 una semana después de la interrupción de la terapia. Después de una semana de preacondicionamiento, cada sujeto recibió dos cremas humectantes diferentes para aplicar en miembros inferiores separados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La piel seca o xerosis cutis es un problema de salud de la piel ampliamente conocido en la población geriátrica con una tasa de prevalencia que oscila entre el 29,5 y el 85,5%. Uno de los factores etiológicos internos es la disminución de la producción del factor hidratante natural como humectante. La aplicación de crema hidratante es el tratamiento principal. Los humectantes con propiedades humectantes, como el lactato y la urea, podrían restaurar la hidratación de la piel y la disfunción de la barrera. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad entre la crema hidratante que contiene 12% de lactato de amonio y 10% de urea en geriátricos con xerosis cutis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
        • Faculty of Medicine University of Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentando un diagnóstico clínico de xerosis cutis o con el uso de la puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC)
  • capaz de comunicarse bien y realizar las actividades diarias de forma independiente
  • dispuesto a seguir la investigación y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sensible a los ingredientes en las formulaciones
  • sufre de dermatitis o inflamación de la piel en el sitio de prueba
  • valores de eritema y fisura basados ​​en valor SRRC >2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12% LACTATO DE AMONIO
El emparejamiento de sujetos emparejados se realizó en 40 residentes. El sujeto de prueba recibió dos cremas humectantes aleatorias diferentes para aplicar en dos lugares separados en las extremidades inferiores dos veces al día durante 4 semanas. Una de las cremas humectantes contenía el ingrediente activo 12% de lactato de amonio. La evaluación de la puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC), la capacitancia de la piel (SCap), la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y los efectos secundarios se midieron al inicio, la semana 2 y la semana 4 después de la terapia, y la semana 5 una semana después de la terapia. cesación.
Droga: Lactato de amonio
Crema hidratante de lactato de amonio al 12%
Comparador activo: 10% UREA
El emparejamiento de sujetos emparejados se realizó en 40 residentes. El sujeto de prueba recibió dos cremas humectantes aleatorias diferentes para aplicar en dos lugares separados en las extremidades inferiores dos veces al día durante 4 semanas. Una de las cremas humectantes contenía ingrediente activo 10% urea. La evaluación de la puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC), la capacitancia de la piel (SCap), la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y los efectos secundarios se midieron al inicio, la semana 2 y la semana 4 después de la terapia, y la semana 5 una semana después de la terapia. cesación.
Droga: Urea
Crema hidratante 10% urea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera evaluación de la puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC)
Periodo de tiempo: visita inicial (día 1)
Sistema con clasificación de descamación, aspereza, enrojecimiento y grietas con rangos de puntuación de 0 a 12 porque las puntuaciones de enrojecimiento y grietas se limitaron a 2. Realizado antes de la terapia.
visita inicial (día 1)
Segunda evaluación de la puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC)
Periodo de tiempo: Cambio de SSRC el día 15 desde la visita inicial
Sistema con clasificación de descamación, rugosidad, enrojecimiento y grietas con rangos de puntuación de 0 a 12 porque las puntuaciones de enrojecimiento y grietas se limitaron a 2. Realizado durante la terapia.
Cambio de SSRC el día 15 desde la visita inicial
Tercera evaluación de la puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC)
Periodo de tiempo: Cambio de SSRC el día 29 desde la visita inicial
Sistema con clasificación de descamación, rugosidad, enrojecimiento y grietas con rangos de puntuación de 0 a 12 porque las puntuaciones de enrojecimiento y grietas se limitaron a 2. Realizado durante la terapia.
Cambio de SSRC el día 29 desde la visita inicial
Cuarta Evaluación de la Puntuación de la Suma de Síntomas Específicos (SRRC)
Periodo de tiempo: Cambio de SSRC en el día 36
Sistema con clasificación de descamación, rugosidad, enrojecimiento y grietas con rangos de puntaje de 0 a 12 porque los puntajes de enrojecimiento y grietas se limitaron a 2. Realizado después de 1 semana de interrupción de la terapia
Cambio de SSRC en el día 36
Primera evaluación de la capacidad de la piel (SCap)
Periodo de tiempo: Realizado en la visita inicial (día-1)
Evalúe el estado de la homeostasis de la barrera cutánea con Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Alemania). Realizado antes de la terapia.
Realizado en la visita inicial (día-1)
Segunda Evaluación de Capacitancia de la Piel (SCap)
Periodo de tiempo: Cambio de SCap en el día 15
Evalúe el estado de la homeostasis de la barrera cutánea con Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Alemania). Realizado durante la terapia.
Cambio de SCap en el día 15
Tercera Evaluación de Capacitancia de la Piel (SCap)
Periodo de tiempo: Cambio de SCap el día 29
Evalúe el estado de la homeostasis de la barrera cutánea con Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Alemania). Realizado durante la terapia.
Cambio de SCap el día 29
Cuarta Evaluación de Capacitancia de la Piel (SCap)
Periodo de tiempo: Cambio de SCap en el día 36
Evalúe el estado de la homeostasis de la barrera cutánea con Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Alemania). Realizado después de 1 semana de la interrupción de la terapia
Cambio de SCap en el día 36
Primera evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Realizado en la visita inicial (día-1)
Evalúe el estado de homeostasis de la barrera cutánea con Tewameter® TM300 antes de la terapia.
Realizado en la visita inicial (día-1)
Segunda evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio de TEWL el día 15 desde la visita inicial
Evalúe el estado de homeostasis de la barrera cutánea con Tewameter® TM300. Realizado durante la terapia.
Cambio de TEWL el día 15 desde la visita inicial
Tercera evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio de TEWL el día 29 desde la visita inicial
Evalúe el estado de homeostasis de la barrera cutánea con Tewameter® TM300. Realizado durante la terapia.
Cambio de TEWL el día 29 desde la visita inicial
Cuarta Evaluación de la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio de TEWL el día 36 desde la visita inicial
Evalúe el estado de homeostasis de la barrera cutánea con Tewameter® TM300. Realizado después de 1 semana de la interrupción de la terapia.
Cambio de TEWL el día 36 desde la visita inicial
Evaluación del primer efecto secundario
Periodo de tiempo: Realizado a las 2 semanas después de la terapia (día-15)
Subjetivo por la presencia de dermatitis de contacto, foliculitis y miliaria; objetivo por quejas de prurito, dolor o escozor.
Realizado a las 2 semanas después de la terapia (día-15)
Evaluación del segundo efecto secundario
Periodo de tiempo: Realizado el día 29 (4 semanas después de la terapia)
Subjetivo por la presencia de dermatitis de contacto, foliculitis y miliaria; objetivo por quejas de prurito, dolor o escozor.
Realizado el día 29 (4 semanas después de la terapia)
Evaluación del tercer efecto secundario
Periodo de tiempo: Realizado el día 36 (5 semanas después de la terapia)
Subjetivo por la presencia de dermatitis de contacto, foliculitis y miliaria; objetivo por quejas de prurito, dolor o escozor. Realizado después de 1 semana de la interrupción de la terapia
Realizado el día 36 (5 semanas después de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ThesisEyleny

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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