Srovnání 12% laktátu amonného a 10% urea krému u geriatrických pacientů s xerózou
14. října 2019 aktualizováno: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi hydratačním krémem obsahujícím 12 % laktátu amonného A 10 % močoviny u geriatrických pacientů s xerózou Cutis: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost mezi hydratačním krémem obsahujícím 12 % laktátu amonného a 10 % urey u geriatrických pacientů s xerosis cutis.
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s odpovídajícím párovým subjektem byla provedena na 40 obyvatelích pečovatelského domu v Jakartě.
Specifické skóre součtu symptomů (SRRC), kapacita kůže (SCap), transepidermální ztráta vody (TEWL) a vedlejší účinky byly měřeny na začátku, týden 2 a týden 4 po terapii a týden 5 jeden týden po ukončení terapie.
Po týdnu předběžné kondice dostal každý subjekt dva různé hydratační krémy, které se nanesly na samostatné dolní končetiny.
Přehled studie
Detailní popis
Suchá kůže neboli xerosis cutis je široce známý kožní zdravotní problém v geriatrické populaci s mírou prevalence v rozmezí 29,5 – 85,5 %.
Jedním z vnitřních etiologických faktorů je snížená produkce přirozeného zvlhčujícího faktoru jako zvlhčovadla.
Aplikace hydratačního krému je základním ošetřením.
Hydratační krém se zvlhčujícími vlastnostmi, jako je laktát a urea, může obnovit hydrataci pokožky a dysfunkci bariéry.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost mezi hydratačním krémem obsahujícím 12 % laktátu amonného a 10 % urey u geriatrických pacientů s xerosis cutis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s klinickou diagnózou xerosis cutis nebo s použitím specifického skóre součtu symptomů (SRRC)
- schopni dobře komunikovat a samostatně vykonávat každodenní činnosti
- ochoten sledovat výzkum a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- citlivé na složky ve formulacích
- trpí dermatitidou nebo zánětem kůže v místě testu
- hodnoty erytému a fisur na základě hodnoty SRRC >2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12% LAKTÁT AMONNÝ
Párování bylo provedeno na 40 obyvatelích.
Testovaný subjekt dostával dva různé randomizované hydratační krémy, které byly aplikovány na dvě různá místa na dolních končetinách dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jeden z hydratačních krémů obsahoval účinnou látku 12% laktát amonný.
Hodnocení specifického skóre symptomů (SRRC), kapacity kůže (SCap), transepidermální ztráty vody (TEWL) a vedlejších účinků bylo měřeno na začátku, týden 2 a týden 4 po terapii a týden 5 jeden týden po terapii zastavení.
|
Hydratační krém s obsahem 12% laktátu amonného
|
|
Aktivní komparátor: 10% UREA
Párování bylo provedeno na 40 obyvatelích.
Testovaný subjekt dostával dva různé randomizované hydratační krémy, které byly aplikovány na dvě různá místa na dolních končetinách dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jeden z hydratačních krémů obsahoval účinnou látku 10% ureu.
Hodnocení specifického skóre symptomů (SRRC), kapacity kůže (SCap), transepidermální ztráty vody (TEWL) a vedlejších účinků bylo měřeno na začátku, týden 2 a týden 4 po terapii a týden 5 jeden týden po terapii zastavení.
|
10% urea hydratační krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První hodnocení specifického součtového skóre symptomů (SRRC)
Časové okno: první návštěva (den 1)
|
Systém se stupněm šupinatosti, drsnosti, zarudnutí a prasklin se skóre v rozmezí 0-12, protože skóre zarudnutí a prasklin bylo omezeno na 2. Prováděno před terapií.
|
první návštěva (den 1)
|
|
Druhé vyhodnocení specifického součtového skóre symptomů (SRRC)
Časové okno: Změna SSRC 15. den od první návštěvy
|
Systém s klasifikací šupinatosti, drsnosti, zarudnutí a prasklin se skóre v rozmezí 0-12, protože skóre zarudnutí a prasklin bylo omezeno na 2. Provádí se během terapie.
|
Změna SSRC 15. den od první návštěvy
|
|
Třetí hodnocení specifického součtového skóre symptomů (SRRC)
Časové okno: Změna SSRC v den 29 od první návštěvy
|
Systém s klasifikací šupinatosti, drsnosti, zarudnutí a prasklin se skóre v rozmezí 0-12, protože skóre zarudnutí a prasklin bylo omezeno na 2. Provádí se během terapie.
|
Změna SSRC v den 29 od první návštěvy
|
|
Čtvrté vyhodnocení skóre specifického součtu symptomů (SRRC)
Časové okno: Změna SSRC v den 36
|
Systém se stupněm šupinatosti, drsnosti, zarudnutí a prasklin se skóre v rozmezí 0-12, protože skóre zarudnutí a prasklin bylo omezeno na 2. Provádí se po 1 týdnu přerušení léčby
|
Změna SSRC v den 36
|
|
První hodnocení kapacity kůže (SCap)
Časové okno: Provedeno při první návštěvě (den 1)
|
Zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Německo).
Provádí se před terapií.
|
Provedeno při první návštěvě (den 1)
|
|
Druhé hodnocení kapacity kůže (SCap)
Časové okno: Změna SCap v den 15
|
Zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Německo).
Provádí se během terapie.
|
Změna SCap v den 15
|
|
Třetí hodnocení kapacity kůže (SCap)
Časové okno: Změna SCap dne 29
|
Zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Německo).
Provádí se během terapie.
|
Změna SCap dne 29
|
|
Čtvrté hodnocení kapacity kůže (SCap)
Časové okno: Změna SCap v den 36
|
Zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Německo).
Provádí se po 1 týdnu přerušení léčby
|
Změna SCap v den 36
|
|
První hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Provedeno při první návštěvě (den 1)
|
Před léčbou zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Tewameter® TM300.
|
Provedeno při první návštěvě (den 1)
|
|
Druhé hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna TEWL v den 15 od první návštěvy
|
Zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Tewameter® TM300.
Provádí se během terapie.
|
Změna TEWL v den 15 od první návštěvy
|
|
Třetí hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna TEWL v den 29 od první návštěvy
|
Zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Tewameter® TM300.
Provádí se během terapie.
|
Změna TEWL v den 29 od první návštěvy
|
|
Čtvrté hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Změna TEWL v den 36 od první návštěvy
|
Zhodnoťte stav homeostázy kožní bariéry pomocí Tewameter® TM300.
Provádí se po 1 týdnu přerušení léčby.
|
Změna TEWL v den 36 od první návštěvy
|
|
Hodnocení prvního vedlejšího účinku
Časové okno: Provádí se 2 týdny po terapii (den-15)
|
Subjektivní přítomností kontaktní dermatitidy, folikulitidy a miliarie; objektivní stížnostmi na svědění, bolest nebo štípání.
|
Provádí se 2 týdny po terapii (den-15)
|
|
Hodnocení druhého vedlejšího účinku
Časové okno: Provádí se v den 29 (4 týdny po terapii)
|
Subjektivní přítomností kontaktní dermatitidy, folikulitidy a miliarie; objektivní stížnostmi na svědění, bolest nebo štípání.
|
Provádí se v den 29 (4 týdny po terapii)
|
|
Hodnocení třetího vedlejšího účinku
Časové okno: Provádí se v den 36 (5 týdnů po terapii)
|
Subjektivní přítomností kontaktní dermatitidy, folikulitidy a miliarie; objektivní stížnostmi na svědění, bolest nebo štípání.
Provádí se po 1 týdnu přerušení léčby
|
Provádí se v den 36 (5 týdnů po terapii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ThesisEyleny
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .