Confronto tra lattato di ammonio al 12% e crema di urea al 10% in geriatria con xerosi cutanea
14 ottobre 2019 aggiornato da: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
Confronto di efficacia e sicurezza tra crema idratante contenente il 12% di lattato di ammonio e il 10% di urea in geriatria con xerosi cutanea: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la crema idratante contenente il 12% di lattato di ammonio e il 10% di urea in geriatria con xerosi cutanea.
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con soggetti accoppiati corrispondenti è stato condotto su 40 residenti di una casa di cura a Jakarta.
Il punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC), la capacità cutanea (SCap), la perdita di acqua transepidermica (TEWL) e gli effetti collaterali sono stati misurati al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo la terapia e alla settimana 5 una settimana dopo l'interruzione della terapia.
Dopo una settimana di precondizionamento, ogni soggetto ha ricevuto due diverse creme idratanti da applicare su arti inferiori separati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pelle secca o la xerosi cutanea è un problema di salute della pelle ampiamente noto nella popolazione geriatrica con un tasso di prevalenza compreso tra il 29,5 e l'85,5%.
Uno dei fattori eziologici interni è la ridotta produzione di fattore idratante naturale come umettante.
L'applicazione della crema idratante è il trattamento cardine.
Idratante con proprietà umettanti, come il lattato e l'urea, potrebbe ripristinare l'idratazione della pelle e la disfunzione della barriera.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la crema idratante contenente il 12% di lattato di ammonio e il 10% di urea in geriatria con xerosi cutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentazione con diagnosi clinica di xerosi cutanea o con l'utilizzo del punteggio somma dei sintomi specificato (SRRC)
- in grado di comunicare bene e svolgere le attività quotidiane in modo indipendente
- disponibile a seguire la ricerca e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- sensibili agli ingredienti nelle formulazioni
- soffre di dermatite o infiammazione della pelle nel sito del test
- valori di eritema e ragadi basati su un valore SRRC >2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LATTATO DI AMMONIO AL 12%.
Il soggetto accoppiato corrispondente è stato condotto su 40 residenti.
Il soggetto del test ha ricevuto due diverse creme idratanti randomizzate da applicare in due punti separati degli arti inferiori due volte al giorno per 4 settimane.
Una delle creme idratanti conteneva il principio attivo 12% di lattato di ammonio.
La valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC), della capacità cutanea (SCap), della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e degli effetti collaterali sono stati misurati al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo la terapia e alla settimana 5 una settimana dopo la terapia cessazione.
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Crema idratante al 12% di lattato di ammonio
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Comparatore attivo: 10% UREA
Il soggetto accoppiato corrispondente è stato condotto su 40 residenti.
Il soggetto del test ha ricevuto due diverse creme idratanti randomizzate da applicare in due punti separati degli arti inferiori due volte al giorno per 4 settimane.
Una delle creme idratanti conteneva il principio attivo 10% di urea.
La valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC), della capacità cutanea (SCap), della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e degli effetti collaterali sono stati misurati al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo la terapia e alla settimana 5 una settimana dopo la terapia cessazione.
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Crema idratante al 10% di urea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: prima visita (giorno 1)
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Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con punteggi compresi tra 0 e 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito prima della terapia.
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prima visita (giorno 1)
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Seconda valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: Cambio di SSRC al giorno 15 dalla visita iniziale
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Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con punteggi compresi tra 0 e 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito durante la terapia.
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Cambio di SSRC al giorno 15 dalla visita iniziale
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Terza valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: Cambio di SSRC al giorno 29 dalla visita iniziale
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Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con punteggi compresi tra 0 e 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito durante la terapia.
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Cambio di SSRC al giorno 29 dalla visita iniziale
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Quarta valutazione del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC)
Lasso di tempo: Cambio di SSRC al giorno 36
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Sistema con classificazione di squamosità, ruvidità, arrossamento e screpolature con intervalli di punteggio da 0 a 12 perché i punteggi di arrossamento e screpolature erano limitati a 2. Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia
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Cambio di SSRC al giorno 36
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Prima valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania).
Eseguito prima della terapia.
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Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
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Seconda valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Cambio di SCap al giorno-15
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania).
Eseguito durante la terapia.
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Cambio di SCap al giorno-15
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Terza valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Cambio di SCap al giorno-29
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania).
Eseguito durante la terapia.
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Cambio di SCap al giorno-29
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Quarta valutazione della capacità cutanea (SCap)
Lasso di tempo: Cambio di SCap al giorno-36
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Germania).
Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia
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Cambio di SCap al giorno-36
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Prima valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300 prima della terapia.
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Eseguito alla visita iniziale (giorno-1)
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Seconda valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Cambio di TEWL al giorno 15 dalla visita iniziale
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300.
Eseguito durante la terapia.
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Cambio di TEWL al giorno 15 dalla visita iniziale
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Terza valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Cambio di TEWL al giorno 29 dalla visita iniziale
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300.
Eseguito durante la terapia.
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Cambio di TEWL al giorno 29 dalla visita iniziale
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Quarta valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Cambio di TEWL al giorno 36 dalla visita iniziale
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Valutare la condizione di omeostasi della barriera cutanea utilizzando Tewameter® TM300.
Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia.
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Cambio di TEWL al giorno 36 dalla visita iniziale
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Prima valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Eseguito a 2 settimane dopo la terapia (giorno-15)
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Soggettiva per la presenza di dermatite da contatto, follicolite e miliaria; obiettivo da lamentele di prurito, dolente o bruciore.
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Eseguito a 2 settimane dopo la terapia (giorno-15)
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Seconda valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Eseguito al giorno 29 (4 settimane dopo la terapia)
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Soggettiva per la presenza di dermatite da contatto, follicolite e miliaria; obiettivo da lamentele di prurito, dolente o bruciore.
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Eseguito al giorno 29 (4 settimane dopo la terapia)
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Terza valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Eseguito al giorno 36 (5 settimane dopo la terapia)
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Soggettiva per la presenza di dermatite da contatto, follicolite e miliaria; obiettivo da lamentele di prurito, dolente o bruciore.
Eseguito dopo 1 settimana di interruzione della terapia
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Eseguito al giorno 36 (5 settimane dopo la terapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThesisEyleny
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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