Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 12 % ammoniumlaktat og 10 % ureakrem i geriatri med Xerosis Cutis

14. oktober 2019 oppdatert av: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom fuktighetskrem som inneholder 12 % ammoniumlaktat OG 10 % urea i geriatri med Xerosis Cutis: Dobbeltblind randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom fuktighetsgivende krem ​​som inneholder 12 % ammoniumlaktat og 10 % urea i geriatri med xerosis cutis. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie med matchende paret forsøksperson ble utført på 40 beboere ved et sykehjem i Jakarta. Spesifisert symptomsumscore (SRRC), hudkapasitans (SCap), transepidermalt vanntap (TEWL) og bivirkninger ble målt ved baseline, uke-2 og uke-4 etter behandling, og uke-5 én uke etter avsluttet behandling. Etter en uke med forkondisjonering, fikk hvert forsøksperson to forskjellige fuktighetskremer som ble påført på separate underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørr hud eller xerosis cutis er et allment kjent hudhelseproblem i geriatrisk befolkning med prevalensrater mellom 29,5 og 85,5 %. En av de interne etiologiske faktorene er redusert produksjon av naturlig fuktighetsgivende faktor som fuktighetsbevarende middel. Påføring av fuktighetskrem er hovedbehandlingen. Fuktighetskrem med fuktighetsbevarende egenskaper, som laktat og urea, kan gjenopprette hudens fuktighet og barrieredysfunksjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom fuktighetsgivende krem ​​som inneholder 12 % ammoniumlaktat og 10 % urea i geriatri med xerosis cutis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10340
        • Faculty of Medicine University of Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer med klinisk diagnose av xerosis cutis eller med bruk av spesifisert symptomsum score (SRRC)
  • kan kommunisere godt og utføre daglige aktiviteter selvstendig
  • villig til å følge forskningen og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • følsom for ingrediensene i formuleringene
  • lider av dermatitt eller hudbetennelse på teststedet
  • erytem- og fissurverdier basert på SRRC-verdi >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12% AMMONIUM LAKTAT
Matchende paret emne ble utført på 40 beboere. Testpersonen fikk to forskjellige randomiserte fuktighetskremer som ble påført på to separate steder på underekstremitetene to ganger daglig i 4 uker. En av de fuktighetsgivende kremene inneholdt aktiv ingrediens 12 % ammoniumlaktat. Evalueringen av spesifisert symptomsumscore (SRRC), hudkapasitans (SCap), transepidermalt vanntap (TEWL) og bivirkninger ble målt ved baseline, uke-2 og uke-4 etter behandling, og uke-5 én uke etter behandling. opphør.
Legemiddel: Ammoniumlaktat
12% ammoniumlaktat fuktighetskrem
Aktiv komparator: 10 % UREA
Matchende paret emne ble utført på 40 beboere. Testpersonen fikk to forskjellige randomiserte fuktighetskremer som ble påført på to separate steder på underekstremitetene to ganger daglig i 4 uker. En av de fuktighetsgivende kremene inneholdt aktiv ingrediens 10% urea. Evalueringen av spesifisert symptomsumscore (SRRC), hudkapasitans (SCap), transepidermalt vanntap (TEWL) og bivirkninger ble målt ved baseline, uke-2 og uke-4 etter behandling, og uke-5 én uke etter behandling. opphør.
Legemiddel: Urea
10% urea fuktighetskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første evaluering av spesifisert Symptom Sum Score (SRRC)
Tidsramme: første besøk (dag 1)
System med gradering av skallighet, ruhet, rødhet og sprekker med skår varierer fra 0-12 fordi rødhet og sprekker var begrenset til 2. Utført før terapi.
første besøk (dag 1)
Andre evaluering av spesifisert Symptom Sum Score (SRRC)
Tidsramme: Endring av SSRC på dag 15 fra første besøk
System med gradering av skallighet, ruhet, rødhet og sprekker med skår varierer fra 0-12 fordi rødhet og sprekker var begrenset til 2. Utført under terapi.
Endring av SSRC på dag 15 fra første besøk
Tredje evaluering av spesifisert symptomsumpoeng (SRRC)
Tidsramme: Endring av SSRC på dag 29 fra første besøk
System med gradering av skallighet, ruhet, rødhet og sprekker med skår varierer fra 0-12 fordi rødhet og sprekker var begrenset til 2. Utført under terapi.
Endring av SSRC på dag 29 fra første besøk
Fjerde evaluering av spesifisert Symptom Sum Score (SRRC)
Tidsramme: Endring av SSRC på dag 36
System med gradering av skallighet, ruhet, rødhet og sprekker med skår varierer fra 0-12 fordi rødhet og sprekker var begrenset til 2. Utført etter 1 uke med seponering av behandlingen
Endring av SSRC på dag 36
Første evaluering av hudkapasitans (SCap)
Tidsramme: Utført ved første besøk (dag-1)
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Utført før terapi.
Utført ved første besøk (dag-1)
Andre evaluering av hudkapasitans (SCap)
Tidsramme: Endring av SCap på dag-15
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Utført under terapi.
Endring av SCap på dag-15
Tredje evaluering av hudkapasitans (SCap)
Tidsramme: Endring av SCap på dag-29
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Utført under terapi.
Endring av SCap på dag-29
Fjerde evaluering av hudkapasitans (SCap)
Tidsramme: Endring av SCap på dag-36
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland). Utføres etter 1 uke med seponering av behandlingen
Endring av SCap på dag-36
Første evaluering av transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Utført ved første besøk (dag-1)
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Tewameter® TM300 før behandling.
Utført ved første besøk (dag-1)
Andre evaluering av transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Endring av TEWL på dag-15 fra første besøk
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Tewameter® TM300. Utført under terapi.
Endring av TEWL på dag-15 fra første besøk
Tredje evaluering av transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Endring av TEWL på dag-29 fra første besøk
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Tewameter® TM300. Utført under terapi.
Endring av TEWL på dag-29 fra første besøk
Fjerde evaluering av transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Endring av TEWL på dag-36 fra første besøk
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved å bruke Tewameter® TM300. Utføres etter 1 uke med seponering av behandlingen.
Endring av TEWL på dag-36 fra første besøk
Første bivirkningsevaluering
Tidsramme: Utføres 2 uker etter behandling (dag-15)
Subjektiv ved tilstedeværelsen av kontaktdermatitt, follikulitt og miliaria; objektiv ved klager på kløe, sår eller stikkende.
Utføres 2 uker etter behandling (dag-15)
Andre bivirkningsevaluering
Tidsramme: Utført på dag-29 (4 uker etter terapi)
Subjektiv ved tilstedeværelsen av kontaktdermatitt, follikulitt og miliaria; objektiv ved klager på kløe, sår eller stikkende.
Utført på dag-29 (4 uker etter terapi)
Tredje bivirkningsevaluering
Tidsramme: Utført på dag-36 (5 uker etter terapi)
Subjektiv ved tilstedeværelsen av kontaktdermatitt, follikulitt og miliaria; objektiv ved klager på kløe, sår eller stikkende. Utføres etter 1 uke med seponering av behandlingen
Utført på dag-36 (5 uker etter terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ThesisEyleny

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerosis Cutis

Kliniske studier på Ammoniumlaktat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere