Porównanie 12% mleczanu amonu i 10% mocznika w kremie w geriatrii z Xerosis Cutis
14 października 2019 zaktualizowane przez: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu nawilżającego zawierającego 12% mleczanu amonu ORAZ 10% mocznika u osób w podeszłym wieku z rogowaceniem skóry: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu nawilżającego zawierającego 12% mleczanu amonu i 10% mocznika u pacjentów geriatrycznych z suchością skóry.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z dopasowanymi parami została przeprowadzona na 40 mieszkańcach domu opieki w Dżakarcie.
Określoną punktację sumy objawów (SRRC), pojemność skóry (SCap), przeznaskórkową utratę wody (TEWL) i działania niepożądane mierzono na początku badania, w 2. i 4. tygodniu po terapii oraz w 5. tygodniu po zakończeniu terapii.
Po tygodniu wstępnego kondycjonowania każdy badany otrzymał dwa różne kremy nawilżające do nałożenia na poszczególne kończyny dolne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sucha skóra lub suchość skóry jest powszechnie znanym problemem zdrowotnym skóry w populacji geriatrycznej, a częstość występowania waha się między 29,5 a 85,5%.
Jednym z wewnętrznych czynników etiologicznych jest zmniejszona produkcja naturalnego czynnika nawilżającego jako humektanta.
Podstawowym zabiegiem jest nałożenie kremu nawilżającego.
Nawilżacz o właściwościach nawilżających, takich jak mleczan i mocznik, może przywrócić nawilżenie skóry i dysfunkcję bariery.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu nawilżającego zawierającego 12% mleczanu amonu i 10% mocznika u pacjentów geriatrycznych z suchością skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedstawienie klinicznego rozpoznania kserozy skóry lub z wykorzystaniem określonej punktacji sumy objawów (SRRC)
- potrafi dobrze się komunikować i samodzielnie wykonywać codzienne czynności
- chcą śledzić badania i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wrażliwe na składniki preparatów
- cierpią na zapalenie skóry lub zapalenie skóry w miejscu badania
- wartości rumienia i pęknięć na podstawie wartości SRRC >2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12% MLECZAN AMONU
Dopasowanie sparowanych osób przeprowadzono na 40 mieszkańcach.
Osoba badana otrzymywała dwa różne losowo wybrane kremy nawilżające do stosowania w dwóch różnych miejscach na kończynach dolnych dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Jeden z kremów nawilżających zawierał substancję czynną 12% mleczan amonu.
Ocenę określonej sumy objawów (SRRC), pojemności skóry (SCap), przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i działań niepożądanych mierzono na początku badania, w 2. i 4. tygodniu po leczeniu oraz w 5. tygodniu po jednym tygodniu leczenia zaprzestanie.
|
Krem nawilżający z mleczanem amonu 12%.
|
|
Aktywny komparator: 10% MOCZNIK
Dopasowanie sparowanych osób przeprowadzono na 40 mieszkańcach.
Osoba badana otrzymywała dwa różne losowo wybrane kremy nawilżające do stosowania w dwóch różnych miejscach na kończynach dolnych dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Jeden z kremów nawilżających zawierał substancję czynną 10% mocznika.
Ocenę określonej sumy objawów (SRRC), pojemności skóry (SCap), przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i działań niepożądanych mierzono na początku badania, w 2. i 4. tygodniu po leczeniu oraz w 5. tygodniu po jednym tygodniu leczenia zaprzestanie.
|
Krem nawilżający z 10% mocznikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza ocena punktacji określonej sumy objawów (SRRC)
Ramy czasowe: wizyta wstępna (dzień 1)
|
System z oceną łuskowatości, szorstkości, zaczerwienień i pęknięć z punktacją od 0-12, ponieważ skala zaczerwienień i pęknięć była ograniczona do 2. Wykonywana przed terapią.
|
wizyta wstępna (dzień 1)
|
|
Druga ocena punktacji określonej sumy objawów (SRRC)
Ramy czasowe: Zmiana SSRC w dniu 15 od pierwszej wizyty
|
System z oceną łuszczenia, szorstkości, zaczerwienień i pęknięć z punktacją od 0-12, ponieważ skala zaczerwienień i pęknięć została ograniczona do 2. Wykonywana w trakcie terapii.
|
Zmiana SSRC w dniu 15 od pierwszej wizyty
|
|
Trzecia ocena punktacji określonej sumy objawów (SRRC)
Ramy czasowe: Zmiana SSRC w dniu 29 od pierwszej wizyty
|
System z oceną łuszczenia, szorstkości, zaczerwienień i pęknięć z punktacją od 0-12, ponieważ skala zaczerwienień i pęknięć została ograniczona do 2. Wykonywana w trakcie terapii.
|
Zmiana SSRC w dniu 29 od pierwszej wizyty
|
|
Czwarta ocena punktacji określonej sumy objawów (SRRC)
Ramy czasowe: Zmiana SSRC w dniu 36
|
System z oceną łuszczenia się, szorstkości, zaczerwienień i pęknięć z punktacją od 0-12, ponieważ skala zaczerwienień i pęknięć została ograniczona do 2. Wykonywana po 1 tygodniu od zaprzestania terapii
|
Zmiana SSRC w dniu 36
|
|
Pierwsza ocena pojemności skóry (SCap)
Ramy czasowe: Wykonywane podczas pierwszej wizyty (dzień-1)
|
Oceń stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Niemcy).
Wykonywane przed terapią.
|
Wykonywane podczas pierwszej wizyty (dzień-1)
|
|
Druga ocena pojemności skóry (SCap)
Ramy czasowe: Zmiana SCap w dniu 15
|
Oceń stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Niemcy).
Wykonywany podczas terapii.
|
Zmiana SCap w dniu 15
|
|
Trzecia ocena pojemności skóry (SCap)
Ramy czasowe: Zmiana SCap w dniu 29
|
Oceń stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Niemcy).
Wykonywany podczas terapii.
|
Zmiana SCap w dniu 29
|
|
Czwarta ocena pojemności skóry (SCap)
Ramy czasowe: Zmiana SCap w dniu 36
|
Oceń stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Niemcy).
Wykonywany po 1 tygodniu odstawienia terapii
|
Zmiana SCap w dniu 36
|
|
Pierwsza ocena przeznaskórkowej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wykonywane podczas pierwszej wizyty (dzień-1)
|
Przed terapią należy ocenić stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Tewameter® TM300.
|
Wykonywane podczas pierwszej wizyty (dzień-1)
|
|
Druga ocena transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana TEWL w dniu 15 od pierwszej wizyty
|
Oceń stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Tewameter® TM300.
Wykonywany podczas terapii.
|
Zmiana TEWL w dniu 15 od pierwszej wizyty
|
|
Trzecia ocena transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana TEWL w dniu 29 od pierwszej wizyty
|
Oceń stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Tewameter® TM300.
Wykonywany podczas terapii.
|
Zmiana TEWL w dniu 29 od pierwszej wizyty
|
|
Czwarta ocena przeznaskórkowej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana TEWL w dniu 36 od pierwszej wizyty
|
Oceń stan homeostazy bariery skórnej za pomocą Tewameter® TM300.
Wykonywany po 1 tygodniu odstawienia terapii.
|
Zmiana TEWL w dniu 36 od pierwszej wizyty
|
|
Pierwsza ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wykonywany 2 tygodnie po terapii (dzień-15)
|
Subiektywne na podstawie obecności kontaktowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych i prosówek; obiektywnie przez skargi na świąd, ból lub kłucie.
|
Wykonywany 2 tygodnie po terapii (dzień-15)
|
|
Druga ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wykonywane w dniu 29 (4 tygodnie po terapii)
|
Subiektywne na podstawie obecności kontaktowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych i prosówek; obiektywnie przez skargi na świąd, ból lub kłucie.
|
Wykonywane w dniu 29 (4 tygodnie po terapii)
|
|
Trzecia ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wykonywane w dniu 36 (5 tygodni po terapii)
|
Subiektywne na podstawie obecności kontaktowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych i prosówek; obiektywnie przez skargi na świąd, ból lub kłucie.
Wykonywany po 1 tygodniu odstawienia terapii
|
Wykonywane w dniu 36 (5 tygodni po terapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThesisEyleny
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .