Sammenligning af 12% ammoniumlactat og 10% urinstofcreme i geriatri med Xerosis Cutis
14. oktober 2019 opdateret af: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem fugtighedscreme indeholdende 12 % ammoniumlactat OG 10 % urinstof i Geriatri med Xerosis Cutis: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem fugtgivende creme indeholdende 12% ammoniumlactat og 10% urinstof i geriatri med xerosis cutis.
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med matchende parret forsøgsperson blev udført på 40 beboere på et plejehjem i Jakarta.
Specificeret symptomsum score (SRRC), hudkapacitans (SCap), transepidermalt vandtab (TEWL) og bivirkninger blev målt ved baseline, uge-2 og uge-4 efter behandling og uge-5 en uge efter behandlingsophør.
Efter en uges prækonditionering modtog hver forsøgsperson to forskellige fugtgivende cremer, der skulle påføres på separate underekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tør hud eller xerosis cutis er et almindeligt kendt hudsundhedsproblem i den geriatriske befolkning med prævalensraten på mellem 29,5 - 85,5 %.
En af de interne ætiologiske faktorer er nedsat produktion af naturlig fugtighedsfaktor som fugtighedsbevarende middel.
Påføring af fugtighedscreme er grundpillen.
Fugtighedscreme med fugtighedsbevarende egenskaber, såsom laktat og urinstof, kan genoprette hudens hydrering og barrieredysfunktion.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem fugtgivende creme indeholdende 12% ammoniumlactat og 10% urinstof i geriatri med xerosis cutis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer med klinisk diagnose af xerosis cutis eller med brug af den specificerede symptomsum score (SRRC)
- kan kommunikere godt og udføre daglige aktiviteter selvstændigt
- villig til at følge forskningen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- følsomme over for ingredienserne i formuleringerne
- lider af dermatitis eller hudbetændelse på teststedet
- erytem- og fissurværdier baseret på SRRC-værdi >2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12% AMMONIUM LAKTAT
Matchende parret emne blev udført på 40 beboere.
Testpersonen modtog to forskellige randomiserede fugtighedscremer, der skulle påføres to separate steder på underekstremiteterne to gange dagligt i 4 uger.
En af de fugtgivende cremer indeholdt aktiv ingrediens 12% ammoniumlactat.
Evalueringen af specificeret symptomsum score (SRRC), hudkapacitans (SCap), transepidermalt vandtab (TEWL) og bivirkninger blev målt ved baseline, uge-2 og uge-4 efter behandling og uge-5 en uge efter behandling. ophør.
|
12% ammoniumlactat fugtighedscreme
|
|
Aktiv komparator: 10 % UREA
Matchende parret emne blev udført på 40 beboere.
Testpersonen modtog to forskellige randomiserede fugtighedscremer, der skulle påføres to separate steder på underekstremiteterne to gange dagligt i 4 uger.
En af de fugtgivende cremer indeholdt aktiv ingrediens 10% urinstof.
Evalueringen af specificeret symptomsum score (SRRC), hudkapacitans (SCap), transepidermalt vandtab (TEWL) og bivirkninger blev målt ved baseline, uge-2 og uge-4 efter behandling og uge-5 en uge efter behandling. ophør.
|
10% urea fugtighedscreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: første besøg (dag 1)
|
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score varierer fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført før terapi.
|
første besøg (dag 1)
|
|
Anden evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: Ændring af SSRC på dag 15 fra første besøg
|
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score spænder fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført under terapi.
|
Ændring af SSRC på dag 15 fra første besøg
|
|
Tredje evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: Ændring af SSRC på dag 29 fra det første besøg
|
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score spænder fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført under terapi.
|
Ændring af SSRC på dag 29 fra det første besøg
|
|
Fjerde evaluering af specificeret symptomsumscore (SRRC)
Tidsramme: Ændring af SSRC på dag 36
|
System med gradering af skalerhed, ruhed, rødme og revner med score varierer fra 0-12, fordi rødme og revner var begrænset til 2. Udført efter 1 uges behandlingsophør
|
Ændring af SSRC på dag 36
|
|
Første evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Udført ved første besøg (dag-1)
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland).
Udført før terapi.
|
Udført ved første besøg (dag-1)
|
|
Anden evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Ændring af SCap på dag-15
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland).
Udført under terapi.
|
Ændring af SCap på dag-15
|
|
Tredje evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Ændring af SCap på dag-29
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland).
Udført under terapi.
|
Ændring af SCap på dag-29
|
|
Fjerde evaluering af hudens kapacitans (SCap)
Tidsramme: Ændring af SCap på dag-36
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Tyskland).
Udføres efter 1 uges behandlingsophør
|
Ændring af SCap på dag-36
|
|
Første evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Udført ved første besøg (dag-1)
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300 før behandling.
|
Udført ved første besøg (dag-1)
|
|
Anden evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring af TEWL på dag-15 fra første besøg
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300.
Udført under terapi.
|
Ændring af TEWL på dag-15 fra første besøg
|
|
Tredje evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring af TEWL på dag-29 fra første besøg
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300.
Udført under terapi.
|
Ændring af TEWL på dag-29 fra første besøg
|
|
Fjerde evaluering af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring af TEWL på dag-36 fra første besøg
|
Vurder hudbarrierens homeostasetilstand ved hjælp af Tewameter® TM300.
Udføres efter 1 uges behandlingsophør.
|
Ændring af TEWL på dag-36 fra første besøg
|
|
Første bivirkningsevaluering
Tidsramme: Udføres 2 uger efter behandling (dag-15)
|
Subjektiv ved tilstedeværelsen af kontaktdermatitis, folliculitis og miliaria; objektiv ved klager over kløe, øm eller svie.
|
Udføres 2 uger efter behandling (dag-15)
|
|
Anden bivirkningsevaluering
Tidsramme: Udført på dag-29 (4 uger efter terapi)
|
Subjektiv ved tilstedeværelsen af kontaktdermatitis, folliculitis og miliaria; objektiv ved klager over kløe, øm eller svie.
|
Udført på dag-29 (4 uger efter terapi)
|
|
Tredje bivirkningsevaluering
Tidsramme: Udført på dag-36 (5 uger efter terapi)
|
Subjektiv ved tilstedeværelsen af kontaktdermatitis, folliculitis og miliaria; objektiv ved klager over kløe, øm eller svie.
Udføres efter 1 uges behandlingsophør
|
Udført på dag-36 (5 uger efter terapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ThesisEyleny
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .