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Vergleich von 12 % Ammoniumlactat und 10 % Urea-Creme bei Geriatrie mit Xerosis cutis

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Feuchtigkeitscreme mit 12 % Ammoniumlactat UND 10 % Harnstoff bei geriatrischen Patienten mit Xerosis cutis: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Feuchtigkeitscremes mit 12 % Ammoniumlactat und 10 % Harnstoff bei geriatrischen Patienten mit Xerosis cutis zu vergleichen. An 40 Bewohnern eines Pflegeheims in Jakarta wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit übereinstimmenden gepaarten Probanden durchgeführt. Spezifizierter Symptomsummenwert (SRRC), Hautkapazität (SCap), transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Nebenwirkungen wurden zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Therapie und Woche 5 eine Woche nach Therapieende gemessen. Nach einer Woche Vorkonditionierung erhielt jede Testperson zwei verschiedene Feuchtigkeitscremes, die auf getrennte untere Gliedmaßen aufgetragen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockene Haut oder Xerosis cutis ist ein weithin bekanntes Hautgesundheitsproblem in der geriatrischen Bevölkerung mit Prävalenzraten zwischen 29,5 und 85,5 %. Einer der internen ätiologischen Faktoren ist die verringerte Produktion des natürlichen Feuchthaltefaktors als Feuchthaltemittel. Die Anwendung einer Feuchtigkeitscreme ist die Hauptbehandlung. Feuchtigkeitscremes mit feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften wie Laktat und Harnstoff können die Hautfeuchtigkeit und Barrierefunktionsstörungen wiederherstellen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Feuchtigkeitscremes mit 12 % Ammoniumlactat und 10 % Harnstoff bei geriatrischen Patienten mit Xerosis cutis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10340
        • Faculty of Medicine University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit klinischer Diagnose von Xerosis cutis oder mit Verwendung des angegebenen Symptom-Summen-Scores (SRRC)
  • in der Lage, gut zu kommunizieren und tägliche Aktivitäten selbstständig auszuführen
  • bereit, die Forschung zu verfolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • empfindlich auf die Inhaltsstoffe in den Formulierungen
  • an der Teststelle an Dermatitis oder Hautentzündung leiden
  • Erythem- und Fissurenwerte basierend auf SRRC-Wert >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 % AMMONIUMLAKTAT
An 40 Bewohnern wurde ein Matching Paired Subject durchgeführt. Die Testperson erhielt zwei verschiedene randomisierte Feuchtigkeitscremes, die 4 Wochen lang zweimal täglich auf zwei getrennte Stellen an den unteren Gliedmaßen aufgetragen wurden. Eine der Feuchtigkeitscremes enthielt als Wirkstoff 12 % Ammoniumlactat. Die Bewertung des angegebenen Symptom-Summen-Scores (SRRC), der Hautkapazität (SCap), des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und der Nebenwirkungen wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Therapie und Woche 5 eine Woche nach der Therapie gemessen Einstellung.
Arzneimittel: Ammoniumlactat
Feuchtigkeitscreme mit 12 % Ammoniumlactat
Aktiver Komparator: 10 % Harnstoff
An 40 Bewohnern wurde ein Matching Paired Subject durchgeführt. Die Testperson erhielt zwei verschiedene randomisierte Feuchtigkeitscremes, die 4 Wochen lang zweimal täglich auf zwei getrennte Stellen an den unteren Gliedmaßen aufgetragen wurden. Eine der Feuchtigkeitscremes enthielt als Wirkstoff 10 % Urea. Die Bewertung des angegebenen Symptom-Summen-Scores (SRRC), der Hautkapazität (SCap), des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und der Nebenwirkungen wurde zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Therapie und Woche 5 eine Woche nach der Therapie gemessen Einstellung.
Arzneimittel: Harnstoff
Feuchtigkeitscreme mit 10 % Harnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Erstbesuch (Tag 1)
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0-12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Vor der Therapie durchgeführt.
Erstbesuch (Tag 1)
Zweite Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Wechsel des SSRC an Tag 15 nach dem ersten Besuch
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0–12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Durchgeführt während der Therapie.
Wechsel des SSRC an Tag 15 nach dem ersten Besuch
Dritte Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Wechsel des SSRC an Tag 29 nach dem ersten Besuch
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0–12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Durchgeführt während der Therapie.
Wechsel des SSRC an Tag 29 nach dem ersten Besuch
Vierte Auswertung des Specific Symptom Sum Score (SRRC)
Zeitfenster: Änderung des SSRC an Tag 36
System mit Einstufung von Schuppigkeit, Rauheit, Rötung und Rissen mit Bewertungsbereichen von 0–12, da die Bewertungen für Rötung und Risse auf 2 begrenzt waren. Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch
Änderung des SSRC an Tag 36
Erste Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Wird vor der Therapie durchgeführt.
Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Zweite Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: SCap-Änderung am 15. Tag
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Wird während der Therapie durchgeführt.
SCap-Änderung am 15. Tag
Dritte Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: Änderung der SCap am Tag 29
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Wird während der Therapie durchgeführt.
Änderung der SCap am Tag 29
Vierte Bewertung der Hautkapazität (SCap)
Zeitfenster: Änderung der SCap am Tag 36
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Corneometer® CM 825 (Courage – Khazaka, Deutschland). Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch
Änderung der SCap am Tag 36
Erste Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Beurteilen Sie vor der Therapie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300.
Beim ersten Besuch durchgeführt (Tag-1)
Zweite Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Änderung des TEWL an Tag 15 nach dem ersten Besuch
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300. Wird während der Therapie durchgeführt.
Änderung des TEWL an Tag 15 nach dem ersten Besuch
Dritte Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Änderung des TEWL an Tag 29 seit dem ersten Besuch
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300. Wird während der Therapie durchgeführt.
Änderung des TEWL an Tag 29 seit dem ersten Besuch
Vierte Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Änderung des TEWL an Tag 36 seit dem ersten Besuch
Beurteilen Sie den Zustand der Hautbarriere-Homöostase mit dem Tewameter® TM300. Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch.
Änderung des TEWL an Tag 36 seit dem ersten Besuch
Erste Nebenwirkungsbewertung
Zeitfenster: Durchgeführt 2 Wochen nach der Therapie (Tag-15)
Subjektiv durch das Vorhandensein von Kontaktdermatitis, Follikulitis und Miliaria; objektiv durch Beschwerden über Juckreiz, Wundsein oder Stechen.
Durchgeführt 2 Wochen nach der Therapie (Tag-15)
Zweite Nebenwirkungsbewertung
Zeitfenster: Durchgeführt am Tag 29 (4 Wochen nach der Therapie)
Subjektiv durch das Vorhandensein von Kontaktdermatitis, Follikulitis und Miliaria; objektiv durch Beschwerden über Juckreiz, Wundsein oder Stechen.
Durchgeführt am Tag 29 (4 Wochen nach der Therapie)
Bewertung der dritten Nebenwirkung
Zeitfenster: Durchgeführt am Tag 36 (5 Wochen nach der Therapie)
Subjektiv durch das Vorhandensein von Kontaktdermatitis, Follikulitis und Miliaria; objektiv durch Beschwerden über Juckreiz, Wundsein oder Stechen. Durchgeführt nach 1 Woche Therapieabbruch
Durchgeführt am Tag 36 (5 Wochen nach der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThesisEyleny

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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