Comparaison du lactate d'ammonium à 12 % et de la crème d'urée à 10 % en gériatrie avec xérose cutanée
14 octobre 2019 mis à jour par: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre une crème hydratante contenant 12 % de lactate d'ammonium ET 10 % d'urée chez les patients gériatriques atteints de xérose cutanée : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une crème hydratante contenant 12 % de lactate d'ammonium et 10 % d'urée chez les patients gériatriques atteints de xérose cutanée.
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec un sujet apparié correspondant a été mené sur 40 résidents d'une maison de retraite à Jakarta.
Le score de somme des symptômes spécifié (SRRC), la capacitance cutanée (SCap), la perte d'eau transépidermique (TEWL) et les effets secondaires ont été mesurés au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4 après le traitement, et à la semaine 5 une semaine après l'arrêt du traitement.
Après une semaine de préconditionnement, chaque sujet a reçu deux crèmes hydratantes différentes à appliquer sur des membres inférieurs séparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La peau sèche ou xérose cutanée est un problème de santé cutanée bien connu dans la population gériatrique avec un taux de prévalence compris entre 29,5 et 85,5 %.
L'un des facteurs étiologiques internes est la diminution de la production de facteur hydratant naturel comme humectant.
L'application d'une crème hydratante est le traitement de base.
Les hydratants aux propriétés humectantes, comme le lactate et l'urée, pourraient restaurer l'hydratation de la peau et le dysfonctionnement de la barrière.
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une crème hydratante contenant 12 % de lactate d'ammonium et 10 % d'urée chez les patients gériatriques atteints de xérose cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présentant un diagnostic clinique de xérose cutanée ou utilisant le score de somme des symptômes spécifié (SRRC)
- capable de bien communiquer et d'effectuer des activités quotidiennes de manière autonome
- disposé à suivre la recherche et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sensible aux ingrédients des formulations
- souffrez de dermatite ou d'inflammation cutanée au site de test
- valeurs d'érythème et de fissure basées sur la valeur SRRC> 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 12% LACTATE D'AMMONIUM
L'appariement des sujets appariés a été mené sur 40 résidents.
Le sujet de test a reçu deux crèmes hydratantes randomisées différentes à appliquer sur deux endroits distincts sur les membres inférieurs deux fois par jour pendant 4 semaines.
L'une des crèmes hydratantes contenait l'ingrédient actif 12 % de lactate d'ammonium.
L'évaluation du score de somme des symptômes spécifiés (SRRC), de la capacitance cutanée (SCap), de la perte d'eau transépidermique (TEWL) et des effets secondaires a été mesurée au départ, aux semaines 2 et 4 après le traitement, et à la semaine 5 une semaine après le traitement cessation.
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Crème hydratante au lactate d'ammonium 12%
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Comparateur actif: 10% URÉE
L'appariement des sujets appariés a été mené sur 40 résidents.
Le sujet de test a reçu deux crèmes hydratantes randomisées différentes à appliquer sur deux endroits distincts sur les membres inférieurs deux fois par jour pendant 4 semaines.
L'une des crèmes hydratantes contenait l'ingrédient actif 10% d'urée.
L'évaluation du score de somme des symptômes spécifiés (SRRC), de la capacitance cutanée (SCap), de la perte d'eau transépidermique (TEWL) et des effets secondaires a été mesurée au départ, aux semaines 2 et 4 après le traitement, et à la semaine 5 une semaine après le traitement cessation.
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Crème hydratante 10% urée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première évaluation du score de somme des symptômes spécifiés (SRRC)
Délai: visite initiale (jour 1)
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Système avec classement de la desquamation, de la rugosité, de la rougeur et des fissures avec des scores allant de 0 à 12 car les scores de rougeur et de fissures étaient limités à 2. Effectué avant le traitement.
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visite initiale (jour 1)
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Deuxième évaluation du score de somme des symptômes spécifiés (SRRC)
Délai: Changement de SSRC au jour 15 de la visite initiale
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Système avec classement de la desquamation, de la rugosité, de la rougeur et des fissures avec des scores allant de 0 à 12 car les scores de rougeur et de fissures étaient limités à 2. Effectué pendant le traitement.
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Changement de SSRC au jour 15 de la visite initiale
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Troisième évaluation du score de somme des symptômes spécifiés (SRRC)
Délai: Changement de SSRC au jour 29 de la visite initiale
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Système avec classement de la desquamation, de la rugosité, de la rougeur et des fissures avec des scores allant de 0 à 12 car les scores de rougeur et de fissures étaient limités à 2. Effectué pendant le traitement.
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Changement de SSRC au jour 29 de la visite initiale
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Quatrième évaluation du score de somme des symptômes spécifiés (SRRC)
Délai: Changement de SSRC au jour 36
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Système avec classement de la desquamation, de la rugosité, des rougeurs et des fissures avec des scores allant de 0 à 12 car les scores de rougeur et de fissures étaient limités à 2. Effectué après 1 semaine d'arrêt du traitement
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Changement de SSRC au jour 36
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Première évaluation de la capacité cutanée (SCap)
Délai: Effectué lors de la visite initiale (jour-1)
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Allemagne).
Effectué avant la thérapie.
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Effectué lors de la visite initiale (jour-1)
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Deuxième évaluation de la capacité cutanée (SCap)
Délai: Changement de SCap au jour 15
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Allemagne).
Réalisé pendant la thérapie.
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Changement de SCap au jour 15
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Troisième évaluation de la capacité cutanée (SCap)
Délai: Changement de SCap à J-29
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Allemagne).
Réalisé pendant la thérapie.
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Changement de SCap à J-29
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Quatrième évaluation de la capacité cutanée (SCap)
Délai: Changement de SCap au jour 36
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Allemagne).
Réalisé après 1 semaine d'arrêt du traitement
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Changement de SCap au jour 36
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Première évaluation de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Effectué lors de la visite initiale (jour-1)
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Tewameter® TM300 avant le traitement.
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Effectué lors de la visite initiale (jour-1)
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Deuxième évaluation de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Changement de TEWL au jour 15 de la visite initiale
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Tewameter® TM300.
Réalisé pendant la thérapie.
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Changement de TEWL au jour 15 de la visite initiale
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Troisième évaluation de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Changement de TEWL au jour 29 depuis la visite initiale
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Tewameter® TM300.
Réalisé pendant la thérapie.
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Changement de TEWL au jour 29 depuis la visite initiale
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Quatrième évaluation de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Changement de TEWL au jour 36 depuis la visite initiale
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Évaluer l'état de l'homéostasie de la barrière cutanée à l'aide du Tewameter® TM300.
Effectué après 1 semaine d'arrêt du traitement.
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Changement de TEWL au jour 36 depuis la visite initiale
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Première évaluation des effets secondaires
Délai: Effectué à 2 semaines après le traitement (jour-15)
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Subjectif par la présence de dermatite de contact, de folliculite et de miliaire ; objectif par des plaintes de prurit, de plaies ou de picotements.
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Effectué à 2 semaines après le traitement (jour-15)
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Deuxième évaluation des effets secondaires
Délai: Effectué au jour 29 (4 semaines après le traitement)
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Subjectif par la présence de dermatite de contact, de folliculite et de miliaire ; objectif par des plaintes de prurit, de plaies ou de picotements.
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Effectué au jour 29 (4 semaines après le traitement)
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Troisième évaluation des effets secondaires
Délai: Effectué au jour 36 (5 semaines après le traitement)
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Subjectif par la présence de dermatite de contact, de folliculite et de miliaire ; objectif par des plaintes de prurit, de plaies ou de picotements.
Réalisé après 1 semaine d'arrêt du traitement
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Effectué au jour 36 (5 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ThesisEyleny
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .