Сравнение 12% лактата аммония и 10% крема с мочевиной в гериатрии с ксерозом кожи
14 октября 2019 г. обновлено: Eyleny Meisyah Fitri, Indonesia University
Сравнение эффективности и безопасности увлажняющего крема, содержащего 12 % лактата аммония И 10 % мочевины, у гериатрических пациентов с ксерозом кожи: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности увлажняющего крема, содержащего 12% лактата аммония и 10% мочевины, у пожилых людей с ксерозом кожи.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с подходящей парой субъектов было проведено на 40 обитателях дома престарелых в Джакарте.
Уточненная суммарная оценка симптомов (SRRC), емкость кожи (SCap), трансэпидермальная потеря воды (TEWL) и побочные эффекты измерялись исходно, на 2-й и 4-й неделе после терапии и на 5-й неделе через неделю после прекращения терапии.
После недели предварительного кондиционирования каждый субъект получил два разных увлажняющих крема для нанесения на отдельные нижние конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость кожи или ксероз кожи – широко известная проблема со здоровьем кожи у пожилых людей, распространенность которой колеблется от 29,5 до 85,5%.
Одним из внутренних этиологических факторов является снижение выработки природного увлажняющего фактора в качестве увлажнителя.
Нанесение увлажняющего крема является основным уходом.
Увлажняющие средства, такие как лактат и мочевина, могут восстановить гидратацию кожи и дисфункцию барьера.
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности увлажняющего крема, содержащего 12% лактата аммония и 10% мочевины, у пожилых людей с ксерозом кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с клиническим диагнозом ксероза кожи или с использованием указанной суммы баллов по симптомам (SRRC)
- способен хорошо общаться и выполнять повседневные действия самостоятельно
- готовы следить за исследованием и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- чувствителен к ингредиентам в препаратах
- страдают от дерматита или воспаления кожи в месте проведения теста
- значения эритемы и трещин на основе значения SRRC >2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12% ЛАКТАТ АММОНИЯ
Сопоставление парных предметов было проведено на 40 жителях.
Испытуемый получил два разных рандомизированных увлажняющих крема для нанесения на два разных места на нижних конечностях два раза в день в течение 4 недель.
Один из увлажняющих кремов содержал активный ингредиент 12% лактат аммония.
Оценка указанной суммы баллов симптомов (SRRC), емкости кожи (SCap), трансэпидермальной потери воды (TEWL) и побочных эффектов измерялась в начале исследования, через 2 и 4 недели после терапии и через 5 недель после терапии. прекращение.
|
Увлажняющий крем с 12% лактатом аммония
|
|
Активный компаратор: 10% МОЧЕВИНА
Сопоставление парных предметов было проведено на 40 жителях.
Испытуемый получил два разных рандомизированных увлажняющих крема для нанесения на два разных места на нижних конечностях два раза в день в течение 4 недель.
Один из увлажняющих кремов содержал активный ингредиент 10% мочевины.
Оценка указанной суммы баллов симптомов (SRRC), емкости кожи (SCap), трансэпидермальной потери воды (TEWL) и побочных эффектов измерялась в начале исследования, через 2 и 4 недели после терапии и через 5 недель после терапии. прекращение.
|
10% увлажняющий крем с мочевиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая оценка суммы баллов по указанным симптомам (SRRC)
Временное ограничение: первичный визит (день 1)
|
Система с градацией шелушения, шероховатости, покраснения и трещин с оценкой в диапазоне от 0 до 12, поскольку оценки покраснения и трещин были ограничены 2. Выполнено до терапии.
|
первичный визит (день 1)
|
|
Вторая оценка суммы баллов по указанным симптомам (SRRC)
Временное ограничение: Изменение SSRC на 15-й день после первого визита
|
Система с градацией шелушения, шероховатости, покраснения и трещин с оценкой в диапазоне от 0 до 12, поскольку оценки покраснения и трещин были ограничены 2. Выполняется во время терапии.
|
Изменение SSRC на 15-й день после первого визита
|
|
Третья оценка суммы баллов по указанным симптомам (SRRC)
Временное ограничение: Изменение SSRC на 29-й день после первого визита
|
Система с градацией шелушения, шероховатости, покраснения и трещин с оценкой в диапазоне от 0 до 12, поскольку оценки покраснения и трещин были ограничены 2. Выполняется во время терапии.
|
Изменение SSRC на 29-й день после первого визита
|
|
Четвертая оценка суммы баллов по указанным симптомам (SRRC)
Временное ограничение: Изменение SSRC на 36-й день
|
Система с градацией шелушения, шероховатости, покраснения и трещин с оценкой в диапазоне от 0 до 12, поскольку оценка покраснения и трещин была ограничена 2. Выполняется через 1 неделю после прекращения терапии.
|
Изменение SSRC на 36-й день
|
|
Первая оценка емкости кожи (SCap)
Временное ограничение: Выполняется при первом посещении (день-1)
|
Оценить состояние гомеостаза кожного барьера на приборе Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Германия).
Выполняется перед терапией.
|
Выполняется при первом посещении (день-1)
|
|
Вторая оценка емкости кожи (SCap)
Временное ограничение: Изменение SCap на 15-й день
|
Оценить состояние гомеостаза кожного барьера на приборе Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Германия).
Выполняется во время терапии.
|
Изменение SCap на 15-й день
|
|
Третья оценка емкости кожи (SCap)
Временное ограничение: Изменение SCap на 29-й день
|
Оценить состояние гомеостаза кожного барьера на приборе Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Германия).
Выполняется во время терапии.
|
Изменение SCap на 29-й день
|
|
Четвертая оценка емкости кожи (SCap)
Временное ограничение: Изменение SCap на 36-й день
|
Оценить состояние гомеостаза кожного барьера на приборе Corneometer® CM 825 (Courage - Khazaka, Германия).
Выполняется через 1 неделю после прекращения терапии
|
Изменение SCap на 36-й день
|
|
Первая оценка трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Выполняется при первом посещении (день-1)
|
Перед терапией оценить состояние гомеостаза кожного барьера с помощью Tewameter® TM300.
|
Выполняется при первом посещении (день-1)
|
|
Вторая оценка трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение ТЭПВ на 15-й день после первого визита
|
Оцените состояние гомеостаза кожного барьера с помощью Tewameter® TM300.
Выполняется во время терапии.
|
Изменение ТЭПВ на 15-й день после первого визита
|
|
Третья оценка трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение TEWL на 29-й день после первого визита
|
Оцените состояние гомеостаза кожного барьера с помощью Tewameter® TM300.
Выполняется во время терапии.
|
Изменение TEWL на 29-й день после первого визита
|
|
Четвертая оценка трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение TEWL на 36-й день после первого визита
|
Оцените состояние гомеостаза кожного барьера с помощью Tewameter® TM300.
Выполняется через 1 неделю после прекращения терапии.
|
Изменение TEWL на 36-й день после первого визита
|
|
Первая оценка побочных эффектов
Временное ограничение: Выполняется через 2 недели после терапии (день-15)
|
Субъективно по наличию контактного дерматита, фолликулита и потницы; объективные жалобы на зуд, болезненность или жжение.
|
Выполняется через 2 недели после терапии (день-15)
|
|
Оценка второго побочного эффекта
Временное ограничение: Выполнено на 29-й день (через 4 недели после терапии)
|
Субъективно по наличию контактного дерматита, фолликулита и потницы; объективные жалобы на зуд, болезненность или жжение.
|
Выполнено на 29-й день (через 4 недели после терапии)
|
|
Оценка третьего побочного эффекта
Временное ограничение: Выполнено на 36-й день (через 5 недель после терапии)
|
Субъективно по наличию контактного дерматита, фолликулита и потницы; объективные жалобы на зуд, болезненность или жжение.
Выполняется через 1 неделю после прекращения терапии
|
Выполнено на 36-й день (через 5 недель после терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ThesisEyleny
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .