皮膚乾燥症を伴う高齢者における 12% 乳酸アンモニウムと 10% 尿素クリームの比較
2019年10月14日 更新者：Eyleny Meisyah Fitri、Indonesia University
皮膚乾燥症の高齢者における12％乳酸アンモニウムと10％尿素を含む保湿クリームの有効性と安全性の比較：二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、12% の乳酸アンモニウムと 10% の尿素を含む保湿クリームの有効性と安全性を、皮膚乾燥症を伴う高齢者で比較することです。
ジャカルタの老人ホームの 40 人の居住者に対して、一致するペアの被験者を使用した二重盲検ランダム化比較試験が実施されました。
特定症状合計スコア（SRRC）、皮膚静電容量（SCap）、経皮水分損失（TEWL）、および副作用を、ベースライン、治療後 2 週目および 4 週目、および治療中止 1 週間後の 5 週目に測定しました。
1 週間のプレコンディショニングの後、各被験者は 2 つの異なる保湿クリームを別々の下肢に塗布されました。
調査の概要
詳細な説明
乾燥肌または皮膚乾燥症は、有病率が 29.5 ～ 85.5% の範囲で、高齢者集団における皮膚の健康問題として広く知られています。
内部の病因の 1 つは、保湿剤としての天然保湿因子の産生の減少です。
保湿剤の塗布が主な治療法です。
乳酸や尿素などの保湿剤は、皮膚の水分補給とバリア機能障害を回復させる可能性があります。
この研究の目的は、12% の乳酸アンモニウムと 10% の尿素を含む保湿クリームの有効性と安全性を、皮膚乾燥症を伴う高齢者で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10340
- Faculty of Medicine University of Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚乾燥症の臨床診断を提示するか、指定された症状合計スコア（SRRC）を使用して提示する
- コミュニケーションがとれ、日常生活を自立して行うことができる
- -研究に従い、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 製剤中の成分に敏感
- テストサイトで皮膚炎または皮膚炎症を患っている
- SRRC値>2に基づく紅斑値および亀裂値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12% 乳酸アンモニウム
対になった対象のマッチングは、40 人の居住者に対して行われました。
被験者は、ランダム化された 2 つの異なる保湿クリームを下肢の 2 つの別々の場所に 1 日 2 回、4 週間塗布されました。
保湿クリームのひとつに、有効成分乳酸アンモニウム12%配合。
特定症状合計スコア（SRRC）、皮膚静電容量（SCap）、経皮水分損失（TEWL）、および副作用の評価は、ベースライン、治療後 2 週目および 4 週目、治療後 1 週間後の 5 週目に測定されました。中止。
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12%乳酸アンモニウム保湿クリーム
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アクティブコンパレータ：10% 尿素
対になった対象のマッチングは、40 人の居住者に対して行われました。
被験者は、ランダム化された 2 つの異なる保湿クリームを下肢の 2 つの別々の場所に 1 日 2 回、4 週間塗布されました。
保湿クリームのひとつに有効成分尿素10%配合。
特定症状合計スコア（SRRC）、皮膚静電容量（SCap）、経皮水分損失（TEWL）、および副作用の評価は、ベースライン、治療後 2 週目および 4 週目、治療後 1 週間後の 5 週目に測定されました。中止。
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尿素10％保湿クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定症状合計スコア (SRRC) の最初の評価
時間枠：初診（1日目）
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赤みとひび割れのスコアは 2 に制限されていたため、うろこ状、ざらつき、赤み、ひび割れを 0 ～ 12 の範囲で評価するシステム。治療前に実施。
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初診（1日目）
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指定症状合計スコア (SRRC) の 2 回目の評価
時間枠：初診時から 15 日目の SSRC の変化
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赤みとひび割れのスコアは 2 に制限されていたため、うろこ状、ざらつき、赤み、ひび割れを 0 ～ 12 のスコア範囲で評価するシステム。治療中に実施。
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初診時から 15 日目の SSRC の変化
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指定症状合計スコア (SRRC) の 3 回目の評価
時間枠：初診時から 29 日目の SSRC の変化
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赤みとひび割れのスコアは 2 に制限されていたため、うろこ状、ざらつき、赤み、ひび割れを 0 ～ 12 のスコア範囲で評価するシステム。治療中に実施。
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初診時から 29 日目の SSRC の変化
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指定された症状の合計スコア (SRRC) の 4 回目の評価
時間枠：36日目のSSRCの変化
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赤みとひび割れのスコアは 2 に制限されていたため、うろこ状、ざらつき、赤み、ひび割れを 0 ～ 12 の範囲で評価するシステム。治療中止の 1 週間後に実施
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36日目のSSRCの変化
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皮膚静電容量 (SCap) の最初の評価
時間枠：初診時（1日目）に実施
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Corneometer® CM 825 (勇気 - ハザカ、ドイツ) を使用して、皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
治療前に行います。
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初診時（1日目）に実施
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皮膚静電容量 (SCap) の 2 回目の評価
時間枠：15日目のSCapの変化
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Corneometer® CM 825 (勇気 - ハザカ、ドイツ) を使用して、皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
治療中に行われます。
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15日目のSCapの変化
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皮膚静電容量 (SCap) の 3 番目の評価
時間枠：29日目のSCapの変化
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Corneometer® CM 825 (勇気 - ハザカ、ドイツ) を使用して、皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
治療中に行われます。
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29日目のSCapの変化
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皮膚静電容量 (SCap) の第 4 評価
時間枠：36日目のSCapの変化
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Corneometer® CM 825 (勇気 - ハザカ、ドイツ) を使用して、皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
1週間の治療中止後に実施
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36日目のSCapの変化
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経皮水分損失（TEWL）の最初の評価
時間枠：初診時（1日目）に実施
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治療前に Tewameter® TM300 を使用して皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
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初診時（1日目）に実施
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経皮水分損失 (TEWL) の 2 回目の評価
時間枠：最初の訪問から15日目のTEWLの変化
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Tewameter® TM300 を使用して皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
治療中に行われます。
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最初の訪問から15日目のTEWLの変化
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経皮水分損失 (TEWL) の 3 回目の評価
時間枠：初診時から 29 日目の TEWL の変化
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Tewameter® TM300 を使用して皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
治療中に行われます。
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初診時から 29 日目の TEWL の変化
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経皮水分損失 (TEWL) の第 4 評価
時間枠：初診時から 36 日目の TEWL の変化
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Tewameter® TM300 を使用して皮膚バリアの恒常性状態を評価します。
1週間の治療中止後に実施。
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初診時から 36 日目の TEWL の変化
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最初の副作用評価
時間枠：治療の2週間後（15日目）に実施
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接触性皮膚炎、毛包炎、および粟粒腫の存在により主観的です。かゆみ、痛み、または刺痛の訴えによる客観的。
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治療の2週間後（15日目）に実施
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二次副作用評価
時間枠：29日目（治療後4週間）に実施
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接触性皮膚炎、毛包炎、および粟粒腫の存在により主観的です。かゆみ、痛み、または刺痛の訴えによる客観的。
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29日目（治療後4週間）に実施
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第三の副作用評価
時間枠：36日目（治療後5週間）に実施
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接触性皮膚炎、毛包炎、および粟粒腫の存在により主観的です。かゆみ、痛み、または刺痛の訴えによる客観的。
1週間の治療中止後に実施
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36日目（治療後5週間）に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ThesisEyleny
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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