무릎 골관절염 통증에 대한 가정 기반 NMES 요법의 평가 (NMES)

포함 기준:

1. 피험자는 모든 연구 절차가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 서명 시 서명된 사전 동의서 사본을 제공받아야 합니다.

2. 0일 방문 전 30일 이내에 방사선 사진(AP 터널 보기)에 의해 증상이 있는 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2, 3 또는 4 OA가 있는 피험자, 여기서 K-L 등급은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 등급 0: OA의 방사선학적 특징이 존재하지 않음
   • 등급 1: 의심스러운 관절강 협착(JSN) 및 가능한 골조직 립핑(osteophytic lipping)
   • 2 등급: 전후방 체중 부하 방사선 사진에서 명확한 골조직 및 가능한 JSN
   • 3등급: 다수의 골조직, 명확한 JSN, 경화증, 가능한 뼈 기형
   • 등급 4: 큰 골조직, JSN으로 표시됨, 심한 경화증 및 명확한 뼈 기형
3. 환자는 정상 경골 대퇴 각도(0-8°)와 방사선 사진으로 확인된 관절 공간 폭이 3mm 이상이어야 합니다.
4. 21세 - 85세 사이의 피험자.
5. 피험자는 스크리닝 시 대상 무릎의 지정된 활동에 대해 10cm 척도에서 최소 4cm의 시각적 아날로그 통증(VAS) 점수를 가져야 합니다.
6. 양측 무릎 골관절염 환자의 경우, 반대쪽 무릎의 지정된 활동에 대한 시각적 아날로그 통증 VAS 점수는 VAS 척도에서 4cm 미만이어야 합니다.
7. 대상은 스마트폰 또는 태블릿(Android 또는 iOS)에 액세스할 수 있습니다.
8. 피험자는 걸을 수 있어야 합니다.
9. 대상자는 연구 기간 동안 스테로이드의 무릎 관절내 주사, 히알루론산, 오피오이드 및 진통제(아세트아미노펜 최대 3000mg/일 또는 등가물 제외)의 무릎 관절내 주사를 받는 것을 기꺼이 중단해야 합니다.
10. 피험자는 연구 기간 동안 아세트아미노펜(최대 3000mg/일) 또는 진통제 등가물을 기꺼이 복용해야 합니다.
11. 피험자는 예정된 연구 방문 24시간 전에 진통제 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.
12. 피험자는 연구 기간 동안 대상 무릎의 무릎 물리 치료를 중단할 의향이 있어야 합니다.
13. 피험자는 연구 기간 동안 대상 무릎의 무릎 언로더 버팀대 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
14. 과목은 영어에 능숙해야 합니다.
15. 피험자는 임상 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 동의 당시(PI의 재량에 따라) 체질량 지수가 40 이상인 피험자.
2. 염증성 관절염(무릎 류마티스 관절염, 활동성 통풍, 무릎 관절 감염, 라임병, SLE 등) 진단을 받은 대상자.
3. 지난 6개월 동안 중증 신경병증 상태로 진단되고 상태 치료를 위한 약물 치료를 받고 있는 피험자.
4. 지난 1년간 섬유근육통 진단을 받은 피험자.
5. 스크리닝 6개월 이내에 대상 무릎에 외상 또는 급성 외상을 입은 피험자.
6. 피험자는 무작위 배정 8주 이내에 목표 무릎 관절경 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
7. 스크리닝 8주 이내에 스테로이드의 관절내 주사로 표적 무릎을 치료한 피험자.
8. 스크리닝 12주 이내에 히알루론산 관절내 주사를 받은 피험자.

9. 연구 기간 내에 대상 무릎에 예정된 수술을 받은 피험자.

   (참고- 스크리닝 시 향후 3개월 이내에 슬관절 전치환술을 받을 예정인 피험자는 등록하지 않습니다. 수술을 고려 중인 피험자가 포함될 수 있습니다.)

10. 스크리닝 4주 이내에 대상 무릎 골관절염에 전기요법 또는 침술을 사용한 피험자.
11. 지난 1년 동안 신경근 전기 자극(NMES)을 사용한 피험자.
12. 대상 무릎의 유의하고 임상적으로 명백한 비정렬(대상 무릎에서 > 5도 내반 또는 외반)이 있는 피험자.
13. 대상 무릎에 외과용 금속 하드웨어가 있는 피험자.
14. 전기 장치(심장 박동기, 심부 뇌 자극기, 이식형 심장 제세동기)를 이식한 피험자.
15. 엑스레이에 금기 사항이 있는 피험자.
16. 피부의 절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 종양 치료를 받은 피험자.
17. 활성 물질 남용 문제(약물 또는 알코올)가 있거나 만성 물질 남용(> 5년)의 병력이 있는 피험자.
18. 연구 장치를 배치할 영역(대상 무릎의 사두근)에 피부 손상 또는 감염이 있는 피험자.
19. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않은 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 울혈성 심부전 등)이 있는 피험자.
20. 근로자 보상에 대한 소송이 진행중인 대상.
21. 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 임의의 상태를 가진 피험자.
22. 임신한 피험자.
23. 피험자는 조사 장치, 약물 또는 생물학적 제제의 사용이 필요한 치료의 마지막 날로부터 지난 12주 이내에 임상 연구에 참여하지 않아야 합니다.