Ocena domowej terapii NMES bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (NMES)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych. Podmiotowi należy przekazać kopię podpisanej Świadomej Zgody w momencie jej podpisania.

2. Osoby z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2, 3 lub 4 według Kellgrena-Lawrence'a (KL) na podstawie radiogramu (widok tunelu AP) w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 0, gdzie stopnie K-L są zdefiniowane jako:

   • Stopień 0: brak cech radiograficznych OA
   • Stopień 1: wątpliwe zwężenie szpary stawowej (JSN) i możliwe osteofityczne wargi
   • Stopień 2: wyraźne osteofity i możliwy JSN na radiogramie z obciążeniem przednio-tylnym
   • Stopień 3: mnogie osteofity, określony JSN, stwardnienie, możliwa deformacja kości
   • Stopień 4: duże osteofity, zaznaczone JSN, ciężka stwardnienie i wyraźna deformacja kości
3. Pacjent musi mieć prawidłowy kąt piszczelowo-udowy (0-8°) i szerokość szpary stawowej ≥ 3 mm potwierdzoną na zdjęciu rentgenowskim.
4. Osoby w wieku od 21 do 85 lat.
5. W czasie badania przesiewowego badani muszą mieć wzrokowo-analogowy wynik bólu (VAS) wynoszący co najmniej 4 cm w 10-centymetrowej skali dla wyznaczonej aktywności w docelowym kolanie.
6. W przypadku pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wizualna analogowa ocena bólu VAS dla określonej aktywności przeciwległego kolana musi być mniejsza niż 4 cm w skali VAS.
7. Podmiot ma dostęp do smartfona lub tabletu (Android lub iOS).
8. Obiekt musi być ambulatoryjny.
9. Uczestnik musi wyrazić chęć zaprzestania otrzymywania dostawowych zastrzyków sterydów w kolano, dostawowych zastrzyków kwasu hialuronowego, opioidów i leków przeciwbólowych (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 3000 mg/dzień lub równoważnej) na czas trwania badania.
10. Uczestnik musi wyrazić chęć przyjmowania acetaminofenu (do 3000 mg/dzień) lub jego odpowiednika jako leku przeciwbólowego na czas trwania badania.
11. Uczestnik musi wyrazić chęć zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych na 24 godziny przed planowaną wizytą badawczą.
12. Uczestnik musi wyrazić chęć zaprzestania fizjoterapii kolana docelowego na czas trwania badania.
13. Badany musi wyrazić chęć zaprzestania noszenia ortezy odciążającej docelowe kolano na czas trwania badania.
14. Przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
15. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w momencie wyrażenia zgody miały wskaźnik masy ciała ≥ 40 (według uznania PI).
2. Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów kolanowych, aktywna dna moczanowa, infekcja stawu kolanowego, borelioza, SLE itp.).
3. Osoby z rozpoznaniem ciężkiej neuropatii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przyjmujące leki stosowane w leczeniu tej choroby.
4. Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii w ciągu ostatniego roku.
5. Osoby, które doznały urazu lub ostrego urazu docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
6. Pacjent NIE mógł mieć wykonanej artroskopii docelowego kolana w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
7. Pacjenci, u których w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego leczono docelowe kolano za pomocą dostawowych wstrzyknięć steroidów.
8. Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.

9. Pacjenci, którzy przeszli zaplanowaną operację na docelowym kolanie w okresie objętym badaniem.

   (Uwaga — pacjenci, którzy mają przejść operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy podczas badania przesiewowego, nie zostaną zapisani. Osoby, które rozważają operację, mogą zostać uwzględnione.)

10. Osoby, które stosowały elektroterapię lub akupunkturę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
11. Osoby, które stosowały elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) w ciągu ostatniego roku.
12. Pacjenci ze znacznym i klinicznie widocznym nieprawidłowym ustawieniem docelowego kolana (> 5 stopni szpotawości lub koślawości w docelowym kolanie).
13. Badani z metalowymi narzędziami chirurgicznymi w docelowym kolanie.
14. Pacjenci, którym wszczepiono urządzenia elektryczne (rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu, wszczepialne defibrylatory serca).
15. Osoby, które mają przeciwwskazania do wykonywania zdjęć rentgenowskich.
16. Osoby z obecnym nowotworem złośliwym lub leczone z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
17. Osoby, które mają problem z nadużywaniem substancji czynnych (narkotyków lub alkoholu) lub w przeszłości chronicznie nadużywały substancji (> 5 lat).
18. Pacjenci z uszkodzeniem skóry lub infekcją w obszarze, w którym zostanie umieszczone urządzenie badawcze (mięsień czworogłowy docelowego kolana).
19. Osoby z jakimikolwiek chorobami przewlekłymi (np. cukrzycą, nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca itp.), które nie były dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
20. Podmioty, które toczą postępowanie sądowe o odszkodowanie pracownicze.
21. Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
22. Osoby, które są w ciąży.
23. Uczestnik nie mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni od ostatniego dnia leczenia, które wymagało użycia eksperymentalnego urządzenia, leku lub środka biologicznego