変形性膝関節症の痛みに対する在宅 NMES 療法の評価 (NMES)

包含基準:

1. 被験者は、研究手順が発生する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 対象者には、署名時に署名済みのインフォームド コンセントのコピーを提供する必要があります。

2. -症状のあるKellgren-Lawrence（KL）グレード2、3、または4のOAを有する被験者 レントゲン写真（APトンネルビュー）による0日目の訪問の30日前、KLグレードは次のように定義されます：

   • グレード 0: OA の X 線写真の特徴は存在しない
   • グレード 1: 疑わしい関節腔狭小化 (JSN) および骨増殖性リッピングの可能性
   • グレード 2: 明確な骨棘と、前後荷重 X 線写真での JSN の可能性
   • グレード 3: 複数の骨棘、明確な JSN、硬化症、骨変形の可能性
   • グレード 4: 大きな骨棘、顕著な JSN、重度の硬化症および明らかな骨の変形
3. 被験者は脛骨大腿骨の正常な角度 (0-8°) と関節腔の幅が 3mm 以上であることを X 線写真で確認する必要があります。
4. 21歳から85歳までの対象者。
5. -被験者は、スクリーニング時の対象膝の指名された活動について、10 cmスケールで少なくとも4 cmの視覚的アナログ疼痛（VAS）スコアを持っている必要があります。
6. 両側の変形性膝関節症の被験者の場合、対側の膝の指定された活動に対する視覚的アナログ疼痛 VAS スコアは、VAS スケールで 4 cm 未満でなければなりません。
7. 被験者はスマートフォンまたはタブレット (Android または iOS) にアクセスできます。
8. 被験者は歩行可能でなければなりません。
9. -被験者は、ステロイドの膝関節内注射、ヒアルロン酸の膝関節内注射、オピオイド、および鎮痛剤（最大3000 mg /日または同等のアセトアミノフェンを除く）の投与を中止しても構わないと思っている必要があります研究の期間中。
10. -被験者はアセトアミノフェン（最大3000 mg /日）または同等の鎮痛剤を研究期間中服用することをいとわない必要があります。
11. 被験者は、予定された研究訪問の24時間前に、鎮痛剤の服用を喜んで中止する必要があります。
12. -被験者は、研究期間中、対象の膝の膝理学療法を受けることを喜んで中止する必要があります。
13. 被験者は、研究期間中、対象の膝の膝アンローダーブレースの着用を喜んで中止する必要があります。
14. 被験者は英語に堪能でなければなりません。
15. -被験者は、臨床研究の期間中、すべての研究手順に進んで従うことができなければなりません

除外基準:

1. -同意時にBMIが40以上の被験者（PIの裁量による）。
2. -炎症性関節炎（膝関節リウマチ、活動性痛風、膝関節感染症、ライム病、SLEなど）の診断を受けた被験者。
3. -過去6か月間重度の神経障害状態と診断され、その状態の治療のために投薬を受けている被験者。
4. -過去1年間に線維筋痛症と診断された被験者。
5. -対象の膝に怪我または急性外傷を負った被験者 スクリーニングの6か月以内。
6. -被験者は、無作為化から8週間以内に対象の膝の関節鏡検査を受けたことがあってはなりません。
7. -対象となる膝の治療を受けた被験者 スクリーニングの8週間以内にステロイドの関節内注射。
8. -スクリーニングから12週間以内にヒアルロン酸の関節内注射を受けた被験者。

9. -研究期間内に対象の膝に予定された手術を受けた被験者。

   （注-スクリーニング時に今後3か月以内に人工膝関節全置換術を受ける予定の被験者は登録されません. 手術を検討されている方も含まれます。）

10. -対象の膝のOAに電気療法または鍼治療を使用した被験者 スクリーニングの4週間以内。
11. -過去1年間に神経筋電気刺激（NMES）を使用した被験者。
12. -ターゲット膝の重大かつ臨床的に明らかなアライメント不良のある被験者（ターゲット膝の内反または外反が5度以上）。
13. ターゲットの膝に外科用金属ハードウェアがある被験者。
14. -電気機器（心臓ペースメーカー、深部脳刺激装置、埋め込み型心臓除細動器）を埋め込まれた被験者。
15. -X線に禁忌がある被験者。
16. -現在悪性腫瘍を患っている、または過去5年間悪性腫瘍の治療を受けている被験者、切除された基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌を除く。
17. -アクティブな薬物乱用の問題（薬物またはアルコール）または慢性的な薬物乱用の履歴がある被験者（> 5年）。
18. -研究装置が配置される領域（対象の膝の大腿四頭筋）に皮膚の故障または感染がある被験者。
19. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、十分に管理されていない慢性疾患（糖尿病、高血圧、うっ血性心不全など）のある被験者。
20. 労働者の補償を求める訴訟が進行中の被験者。
21. -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態の被験者。
22. 妊娠している被験者。
23. -被験者は、治験機器、薬物または生物製剤の使用を必要とする治療の最終日から過去12週間以内に臨床研究に参加してはなりません