Polven nivelrikon kipujen kotipohjaisen NMES-hoidon arviointi (NMES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Tutkittavalle tulee toimittaa allekirjoituksen yhteydessä kopio allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta.

2. Koehenkilöt, joilla on oireinen Kellgren-Lawrencen (KL) asteen 2, 3 tai 4 OA röntgenkuvalla (AP tunnelinäkymä) 30 päivän sisällä ennen vuorokauden 0 käyntiä, jolloin K-L-luokat määritellään seuraavasti:

   • Aste 0: OA:n radiografisia piirteitä ei ole
   • Aste 1: epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen (JSN) ja mahdollinen osteofyyttinen huulen muodostuminen
   • Aste 2: selvät osteofyytit ja mahdollinen JSN anteroposteriorisessa painoa kantavassa röntgenkuvassa
   • Aste 3: useita osteofyyttejä, selvä JSN, skleroosi, mahdollinen luun epämuodostuma
   • Aste 4: suuret osteofyytit, merkittävä JSN, vaikea skleroosi ja selvä luun epämuodostuma
3. Tutkittavalla on oltava normaali tibiofemoraalinen kulma (0-8°) ja niveltilan leveys ≥ 3 mm, joka on vahvistettu röntgenkuvalla.
4. Kohteet, jotka ovat iältään 21-85 vuotta.
5. Potilaiden visuaalisen analogisen kivun (VAS) pistemäärän on oltava vähintään 4 cm 10 cm:n asteikolla nimettyä aktiivisuutta kohdepolvessa seulonnan aikana.
6. Molemminpuolisen polven nivelrikkopotilaiden visuaalisen analogisen kivun VAS-pistemäärän vastakkaisen polven nimetylle aktiivisuudelle on oltava alle 4 cm VAS-asteikolla.
7. Tutkittavalla on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin (Android tai iOS).
8. Aiheen on oltava liikkuva.
9. Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan polven nivelensisäisten steroidi-injektioiden, hyaluronihapon, opioidien ja analgeettien (paitsi asetaminofeenia, enintään 3000 mg/vrk tai vastaava) polven nivelensisäisten injektioiden saaminen tutkimuksen ajaksi.
10. Tutkittavan on oltava valmis ottamaan asetaminofeenia (enintään 3000 mg/vrk) tai vastaavaa kipulääkkeenä tutkimuksen ajan.
11. Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen suunniteltua tutkimuskäyntiä.
12. Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kohdepolven fysioterapian saaminen tutkimuksen ajaksi.
13. Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kohdepolven polven purkaustuen käyttäminen tutkimuksen ajaksi.
14. Aineiden tulee osata englantia.
15. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä kliinisen tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on ≥ 40 suostumushetkellä (PI:n harkinnan mukaan).
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (polven nivelreuma, aktiivinen kihti, polviniveltulehdus, Lymen tauti, SLE jne.).
3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaikea neuropatiatila viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat saaneet lääkitystä sairauden hoitoon.
4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu fibromyalgia viimeisen vuoden aikana.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut vamma tai akuutti traumaattinen vamma kohdepolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
6. Kohdepolven artroskopiaa EI saa olla tehty 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
7. Koehenkilöt, joille kohdepolvea on hoidettu nivelensisäisillä steroidi-injektioilla 8 viikon sisällä seulonnasta.
8. Koehenkilöt, joille on annettu nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita 12 viikon sisällä seulonnasta.

9. Koehenkilöt, joille on tehty suunniteltu leikkaus kohdepolveen tutkimusjakson aikana.

   (Huomaa – Tutkittavia, joille on määrä mennä koko polven tekonivelleikkaukseen seuraavan 3 kuukauden aikana seulonnassa, ei oteta mukaan. Koehenkilöt, jotka harkitsevat leikkausta, voidaan ottaa mukaan.)

10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet sähköterapiaa tai akupunktiota kohdepolven OA:hen neljän viikon sisällä seulonnasta.
11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) viimeisen vuoden aikana.
12. Potilaat, joilla on merkittävä ja kliinisesti ilmeinen kohdepolven kohdistusvirhe (> 5 astetta varus- tai valgusastetta kohdepolvessa).
13. Potilaat, joilla on kirurgisia metallilaitteita kohdepolvessa.
14. Koehenkilöt, joille on istutettu sähkölaitteita (sydämen tahdistimet, syväaivostimulaattorit, implantoitavat sydämen defibrillaattorit).
15. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita röntgenkuvaukseen.
16. Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet pahanlaatuista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
17. Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelma (huumeet tai alkoholi) tai krooninen päihteiden väärinkäyttö (> 5 vuotta).
18. Koehenkilöt, joilla on ihovaurio tai infektio alueella, johon tutkimuslaite sijoitetaan (kohdepolven nelipäinen reisilihas).
19. Koehenkilöt, joilla on jokin krooninen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.), joita ei ole oltu hallinnassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
20. Kohteet, joilla on vireillä työntekijöiden korvauksia koskeva oikeudenkäynti.
21. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
22. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
23. Tutkittava ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana viimeisestä hoitopäivästä, joka vaati tutkimuslaitteen, lääkkeen tai biologisen aineen käyttöä.