Оценка домашней NMES-терапии боли при остеоартрозе коленного сустава (NMES)

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования. Субъекту должна быть предоставлена ​​копия подписанного информированного согласия после подписания.

2. Субъекты с симптоматическим остеоартритом Келлгрена-Лоуренса (KL) 2, 3 или 4 степени по рентгенограмме (вид туннеля AP) в течение 30 дней до визита в день 0, где степени K-L определяются как:

   • 0 степень: рентгенологические признаки ОА отсутствуют.
   • Степень 1: сомнительное сужение суставной щели (JSN) и возможная остеофитная губа.
   • Степень 2: явные остеофиты и, возможно, JSN на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой.
   • Степень 3: множественные остеофиты, определенный JSN, склероз, возможная деформация костей.
   • 4 степень: крупные остеофиты, выраженный JSN, выраженный склероз и определенная деформация кости.
3. Субъект должен иметь нормальный тибиофеморальный угол (0-8°) и ширину суставной щели ≥ 3 мм, подтвержденную рентгенограммой.
4. Субъекты в возрасте от 21 до 85 лет.
5. Субъекты должны иметь оценку визуальной аналоговой боли (ВАШ) не менее 4 см по 10-сантиметровой шкале для указанной активности в целевом колене во время скрининга.
6. Для пациентов с двусторонним остеоартритом коленного сустава визуальная аналоговая оценка боли по ВАШ для номинальной активности контралатерального коленного сустава должна быть менее 4 см по шкале ВАШ.
7. Субъект имеет доступ к смартфону или планшету (Android или iOS).
8. Субъект должен быть амбулаторным.
9. Субъект должен быть готов отказаться от внутрисуставных инъекций стероидов в колено, внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты, опиоидов и анальгетиков (за исключением ацетаминофена до 3000 мг/день или эквивалента) на время исследования.
10. Субъект должен быть готов принимать ацетаминофен (до 3000 мг/день) или его эквивалент в качестве обезболивающего на время исследования.
11. Субъект должен быть готов прекратить прием каких-либо обезболивающих за 24 часа до любого запланированного исследовательского визита.
12. Субъект должен быть готов прекратить физиотерапию целевого колена на время исследования.
13. Субъект должен быть готов отказаться от ношения любого коленного разгрузочного бандажа целевого колена на время исследования.
14. Предметы должны владеть английским языком.
15. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых индекс массы тела ≥ 40 на момент согласия (по усмотрению PI).
2. Субъекты с диагнозом воспалительного артрита (ревматоидный артрит коленного сустава, активная подагра, инфекция коленного сустава, болезнь Лайма, СКВ и т. д.).
3. Субъекты с диагнозом тяжелой невропатии в течение последних 6 месяцев и принимающие лекарства для лечения этого состояния.
4. Субъекты с диагнозом фибромиалгии за последний год.
5. Субъекты, у которых была травма или острая травма целевого колена в течение 6 месяцев после скрининга.
6. Субъект НЕ должен был подвергаться артроскопии целевого коленного сустава в течение 8 недель после рандомизации.
7. Субъекты, которым проводилось лечение целевого коленного сустава внутрисуставными инъекциями стероидов в течение 8 недель после скрининга.
8. Субъекты, которым делали внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в течение 12 недель после скрининга.

9. Субъекты, перенесшие запланированную операцию на целевом колене в течение периода исследования.

   (Примечание. Субъекты, которым запланирована полная операция по замене коленного сустава в течение следующих 3 месяцев при скрининге, не будут зачислены. Субъекты, которые обдумывают операцию, могут быть включены.)

10. Субъекты, которые использовали электротерапию или иглоукалывание при ОА целевого коленного сустава в течение 4 недель после скрининга.
11. Субъекты, которые использовали нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) в прошлом году.
12. Субъекты со значительным и клинически очевидным смещением целевого колена (> 5 градусов варусной или вальгусной деформации в целевом колене).
13. Субъекты с хирургическими металлическими изделиями в целевом колене.
14. Субъекты, у которых были имплантированы электрические устройства (кардиостимуляторы, глубокие стимуляторы мозга, имплантируемые сердечные дефибрилляторы).
15. Субъекты, имеющие противопоказания к рентгену.
16. Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или получавшие лечение от злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
17. Субъекты, у которых есть проблемы со злоупотреблением активными веществами (наркотики или алкоголь) или история хронического злоупотребления психоактивными веществами (> 5 лет).
18. Субъекты с повреждением кожи или инфекцией в области, где будет размещено исследуемое устройство (четырехглавая мышца целевого колена).
19. Субъекты с любыми хроническими заболеваниями (например, диабетом, гипертонией, застойной сердечной недостаточностью и т. д.), которые не контролировались должным образом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
20. Субъекты, у которых есть какие-либо текущие судебные разбирательства по поводу компенсации работникам.
21. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
22. Субъекты, которые беременны.
23. Субъект не должен был участвовать в клиническом исследовании в течение последних 12 недель с последнего дня лечения, которое требовало использования исследуемого устройства, лекарственного препарата или биологического препарата.