Vyhodnocení domácí terapie NMES pro bolest kolenní osteoartrózy (NMES)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas předtím, než se uskuteční jakékoli studijní postupy. Subjekt by měl při podpisu obdržet kopii podepsaného informovaného souhlasu.

2. Subjekty se symptomatickou Kellgren-Lawrence (KL) OA stupně 2, 3 nebo 4 podle rentgenového snímku (zobrazení AP tunelu) během 30 dnů před návštěvou dne 0, kde jsou stupně K-L definovány jako:

   • Stupeň 0: nejsou přítomny žádné rentgenové rysy OA
   • Stupeň 1: pochybné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a možné osteofytické rty
   • Stupeň 2: jednoznačné osteofyty a možná JSN na anteroposteriorním rentgenovém snímku se zátěží
   • Stupeň 3: mnohočetné osteofyty, definitivní JSN, skleróza, možná kostní deformita
   • Stupeň 4: velké osteofyty, výrazné JSN, těžká skleróza a definitivní kostní deformita
3. Subjekt musí mít normální tibiofemorální úhel (0-8°) a šířku kloubní štěrbiny ≥ 3 mm potvrzenou rentgenovým snímkem.
4. Subjekty, které jsou ve věku 21 - 85 let.
5. Subjekty musí mít skóre vizuální analogové bolesti (VAS) alespoň 4 cm na 10 cm stupnici pro nominovanou aktivitu v cílovém koleni v době screeningu.
6. U pacientů s bilaterální osteoartrózou kolena musí být skóre VAS vizuální analogové bolesti pro nominovanou aktivitu kontralaterálního kolena menší než 4 cm na stupnici VAS.
7. Subjekt má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu (Android nebo iOS).
8. Subjekt musí být ambulantní.
9. Subjekt musí být ochoten přestat dostávat kolenní intraartikulární injekce steroidů, kolenní intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové, opioidů a analgetik (s výjimkou acetaminofenu až do 3000 mg/den nebo ekvivalentu) po dobu trvání studie.
10. Subjekt musí být ochoten užívat acetaminofen (až 3000 mg/den) nebo ekvivalent jako lék proti bolesti po dobu trvání studie.
11. Subjekt musí být ochoten přestat užívat jakékoli léky proti bolesti 24 hodin před jakoukoli plánovanou návštěvou studie.
12. Subjekt musí být ochoten přestat dostávat fyzikální terapii kolenního kloubu cílového kolena po dobu trvání studie.
13. Subjekt musí být ochoten přestat nosit jakoukoli kolenní ortézu cílového kolena po dobu trvání studie.
14. Předměty musí ovládat angličtinu.
15. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti ≥ 40 v době souhlasu (podle uvážení PI).
2. Subjekty s diagnózou zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida kolena, aktivní dna, infekce kolenního kloubu, lymská borelióza, SLE atd.).
3. Subjekty s diagnózou závažného neuropatie za posledních 6 měsíců a užívající léky k léčbě tohoto stavu.
4. Subjekty s diagnózou fibromyalgie za poslední rok.
5. Subjekty, které měly zranění nebo akutní traumatické poranění cílového kolena do 6 měsíců od screeningu.
6. Subjekt NESMÍ mít artroskopii cílového kolena do 8 týdnů od randomizace.
7. Subjekty, které podstoupily léčbu cílového kolena intraartikulárními injekcemi steroidů do 8 týdnů od screeningu.
8. Subjekty, které dostaly intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové během 12 týdnů od screeningu.

9. Subjekty, které podstoupily plánovanou operaci na cílovém koleni během období studie.

   (Poznámka – Subjekty, u kterých je plánována operace totální náhrady kolenního kloubu během následujících 3 měsíců při screeningu, nebudou zařazeni. Mohou být zahrnuti subjekty, které zvažují operaci.)

10. Subjekty, které použily elektroléčbu nebo akupunkturu pro OA cílového kolena do 4 týdnů od screeningu.
11. Subjekty, které v minulém roce užívaly neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES).
12. Subjekty s významným a klinicky evidentním nesprávným postavením cílového kolena (> 5 stupňů varózní nebo valgózní v cílovém koleni).
13. Subjekty s chirurgickým kovovým hardwarem v cílovém koleni.
14. Subjekty, které měly implantované elektrické přístroje (kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory, implantovatelné srdeční defibrilátory).
15. Subjekty, které mají kontraindikace k rentgenovému záření.
16. Subjekty s aktuálním maligním onemocněním nebo osoby, které byly v posledních 5 letech léčeny pro malignitu, s výjimkou resekovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
17. Subjekty, které mají problém se zneužíváním účinných látek (drogy nebo alkohol) nebo mají v anamnéze chronické zneužívání látek (> 5 let).
18. Subjekty s poškozením kůže nebo infekcí v oblasti, kde bude umístěno studijní zařízení (kvadriceps cílového kolena).
19. Subjekty s jakýmikoli chronickými stavy (např. diabetes, hypertenze, městnavé srdeční selhání, atd.), které nebyly dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
20. Subjekty, které mají jakýkoli probíhající soudní spor o odškodnění pracovníka.
21. Subjekty s jakýmkoliv stavem, podle názoru výzkumníka, který by mohl narušit hodnocení cílů studie.
22. Subjekty, které jsou těhotné.
23. Subjekt se nesmí zúčastnit klinické studie během posledních 12 týdnů od posledního dne léčby, která vyžadovala použití zkoumaného zařízení, léku nebo biologického přípravku