Evaluatie van een thuisgebaseerde NMES-therapie voor knieartrosepijn (NMES)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures plaatsvinden. De proefpersoon moet bij ondertekening worden voorzien van een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming.

2. Proefpersonen met symptomatische Kellgren-Lawrence (KL) graad 2, 3 of 4 OA op röntgenfoto (AP-tunnelweergave) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 bezoek, waarbij de K-L-graden zijn gedefinieerd als:

   • Graad 0: er zijn geen radiografische kenmerken van artrose aanwezig
   • Graad 1: twijfelachtige gewrichtsspleetvernauwing (JSN) en mogelijk osteofytische lipvorming
   • Graad 2: duidelijke osteofyten en mogelijk JSN op anteroposterieure gewichtdragende röntgenfoto
   • Graad 3: meerdere osteofyten, duidelijke JSN, sclerose, mogelijke botmisvorming
   • Graad 4: grote osteofyten, gemarkeerd met JSN, ernstige sclerose en duidelijke botmisvorming
3. Proefpersoon moet een normale tibiofemorale hoek (0-8°) en een gewrichtsruimtebreedte van ≥ 3 mm hebben, bevestigd op een röntgenfoto.
4. Proefpersonen die tussen de 21 en 85 jaar oud zijn.
5. Proefpersonen moeten op het moment van screening een visuele analoge pijnscore (VAS) hebben van ten minste 4 cm op een schaal van 10 cm voor een genomineerde activiteit in de doelknie.
6. Voor patiënten met bilaterale artrose van de knie moet de VAS-score voor visuele analoge pijn voor een genomineerde activiteit van de contralaterale knie minder zijn dan 4 cm op de VAS-schaal.
7. Betrokkene heeft toegang tot een smartphone of tablet (Android of iOS).
8. Onderwerp moet ambulant zijn.
9. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met het ontvangen van intra-articulaire knie-injecties met steroïden, intra-articulaire knie-injecties met hyaluronzuur, opioïden en analgetica (behalve paracetamol tot 3000 mg/dag of een equivalent) voor de duur van het onderzoek.
10. De proefpersoon moet bereid zijn om paracetamol (tot 3000 mg/dag) of een equivalent als pijnmedicatie in te nemen voor de duur van het onderzoek.
11. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met het innemen van pijnstillers 24 uur voorafgaand aan een gepland studiebezoek.
12. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met het ontvangen van kniefysiotherapie van de doelknie voor de duur van het onderzoek.
13. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met het dragen van een knie-ontlastingsbrace van de doelknie voor de duur van het onderzoek.
14. Onderwerpen moeten bekwaam zijn in het Engels.
15. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een body mass index ≥ 40 op het moment van toestemming (naar goeddunken van de PI).
2. Onderwerpen met een diagnose van inflammatoire artritis (reumatoïde artritis in de knie, actieve jicht, infectie van het kniegewricht, de ziekte van Lyme, SLE, enz.).
3. Proefpersonen met een diagnose van ernstige neuropathie gedurende de afgelopen 6 maanden en onder medicatie voor de behandeling van de aandoening.
4. Onderwerpen met een diagnose van fibromyalgie voor het afgelopen jaar.
5. Proefpersonen die binnen 6 maanden na screening een verwonding of een acuut traumatisch letsel aan de doelknie hebben opgelopen.
6. De proefpersoon mag GEEN artroscopie van de beoogde knie hebben gehad binnen 8 weken na randomisatie.
7. Proefpersonen die binnen 8 weken na screening een behandeling van de beoogde knie hebben gehad met intra-articulaire injecties van steroïden.
8. Proefpersonen die binnen 12 weken na screening intra-articulaire injecties met hyaluronzuur hebben gehad.

9. Proefpersonen die binnen de onderzoeksperiode een geplande operatie aan de doelknie hebben ondergaan.

   (Opmerking: Proefpersonen die volgens de planning binnen de komende 3 maanden bij de screening een totale knievervangende operatie zullen ondergaan, worden niet ingeschreven. Onderwerpen die de operatie overwegen, kunnen worden opgenomen.)

10. Proefpersonen die binnen 4 weken na screening elektrotherapie of acupunctuur hebben gebruikt voor OA van de doelknie.
11. Proefpersonen die het afgelopen jaar neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) hebben gebruikt.
12. Proefpersonen met significante en klinisch duidelijke verkeerde uitlijning van de doelknie (> 5 graden varus of valgus in de doelknie).
13. Proefpersonen met chirurgische metalen onderdelen in de doelknie.
14. Proefpersonen bij wie elektrische apparaten zijn geïmplanteerd (pacemakers, diepe hersenstimulatoren, implanteerbare hartdefibrillatoren).
15. Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor röntgenfoto's.
16. Proefpersonen met een huidige maligniteit of die de afgelopen 5 jaar zijn behandeld voor maligniteit, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
17. Proefpersonen met een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) of met een voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik (> 5 jaar).
18. Proefpersonen met huidbeschadiging of infectie in het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden geplaatst (quadriceps van de doelknie).
19. Proefpersonen met chronische aandoeningen (bijv. diabetes, hypertensie, congestief hartfalen, enz.) die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet goed onder controle waren.
20. Onderwerpen die een lopend proces hebben voor compensatie van werknemers.
21. Proefpersonen met enige aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
22. Onderwerpen die zwanger zijn.
23. De proefpersoon mag niet hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 12 weken vanaf de laatste dag van de behandeling waarvoor het gebruik van een onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologisch geneesmiddel nodig was.