- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128618
Evaluering af en hjemmebaseret NMES-terapi for knæartrosesmerter (NMES)
En randomiseret, falsk kontrolleret, dobbeltblind, multi-center undersøgelse af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som en supplerende terapi til lindring af knæsmerter og forbedring af funktionelle resultater hos patienter med knæartrose (OA)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal give skriftligt, informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprocedurer finder sted. Emnet skal forsynes med en kopi af det underskrevne informerede samtykke ved underskrift.
Forsøgspersoner med symptomatisk Kellgren-Lawrence (KL) grad 2, 3 eller 4 OA ved røntgenbillede (AP tunnel view) inden for 30 dage før dag 0 besøg, hvor K-L karaktererne er defineret som:
- Grad 0: ingen radiografiske træk ved OA er til stede
- Grad 1: tvivlsom ledrumsindsnævring (JSN) og mulig osteofytisk lipning
- Grad 2: tydelige osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vægtbærende røntgenbillede
- Grad 3: multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig knogledeformitet
- Grad 4: store osteofytter, mærket JSN, svær sklerose og tydelig knogledeformitet
- Forsøgspersonen skal have en normal tibiofemoral vinkel (0-8°) og en ledmellemrumsbredde på ≥ 3 mm bekræftet ved røntgenbillede.
- Forsøgspersoner, der er mellem 21 - 85 år.
- Forsøgspersoner skal have en visuel analog smerte (VAS) score på mindst 4 cm på en 10 cm skala for en nomineret aktivitet i målknæet på screeningstidspunktet.
- For personer med bilateral knæartrose skal den visuelle analoge smerte VAS-score for en nomineret aktivitet af det kontralaterale knæ være mindre end 4 cm på VAS-skalaen.
- Forsøgspersonen har adgang til en smartphone eller tablet (Android eller iOS).
- Emnet skal være ambulant.
- Forsøgspersonen skal være villig til at ophøre med at modtage intraartikulære knæinjektioner af steroider, intraartikulære knæinjektioner af hyaluronsyre, opioider og analgetika (undtagen acetaminophen op til 3000 mg/dag eller tilsvarende) i undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen skal være villig til at tage acetaminophen (op til 3000 mg/dag) eller tilsvarende som smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen skal være villig til at stoppe med at tage smertestillende medicin 24 timer før et planlagt studiebesøg.
- Forsøgspersonen skal være villig til at stoppe med at modtage knæfysioterapi af målknæet i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen skal være villig til at holde op med at bære en knæaflastningsbøjle på målknæet i hele undersøgelsens varighed.
- Fagene skal beherske engelsk.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele den kliniske undersøgelses varighed
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har et body mass index ≥ 40 på tidspunktet for samtykke (efter PI's skøn).
- Personer med diagnosen inflammatorisk arthritis (knæledde, aktiv gigt, knæledsinfektion, borreliose, SLE osv.).
- Personer med en diagnose af svær neuropatitilstand i de seneste 6 måneder og under medicinering til behandling af tilstanden.
- Forsøgspersoner med diagnosen fibromyalgi det seneste år.
- Forsøgspersoner, der har haft en skade eller en akut traumatisk skade på målknæet inden for 6 måneder efter screening.
- Forsøgspersonen må IKKE have fået foretaget artroskopi af målknæet inden for 8 uger efter randomisering.
- Forsøgspersoner, der har fået behandling af målknæet med intraartikulære injektioner af steroider inden for 8 uger efter screening.
- Forsøgspersoner, der har fået intraartikulære injektioner af hyaluronsyre inden for 12 uger efter screening.
Forsøgspersoner, der har fået en planlagt operation på målknæet inden for undersøgelsesperioden.
(Bemærk - Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå total knæudskiftningsoperation inden for de næste 3 måneder ved screening, vil ikke blive tilmeldt. Emner, der overvejer operationen, kan inkluderes.)
- Forsøgspersoner, der har brugt elektroterapi eller akupunktur til OA i målknæet inden for 4 uger efter screening.
- Forsøgspersoner, der har brugt neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i det seneste år.
- Personer med signifikant og klinisk tydelig fejljustering af målknæet (> 5 grader varus eller valgus i målknæet).
- Forsøgspersoner med kirurgisk metallisk hardware i målknæet.
- Forsøgspersoner, der har fået implanteret elektrisk udstyr (pacemakere, dybe hjernestimulatorer, implanterbare hjertedefibrillatorer).
- Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til røntgenstråler.
- Forsøgspersoner med en aktuel malignitet eller som har modtaget behandling for malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom og pladecellekræft i huden.
- Forsøgspersoner, der har et aktivt stofmisbrugsproblem (stoffer eller alkohol) eller en historie med kronisk stofmisbrug (> 5 år).
- Forsøgspersoner med hudnedbrydning eller infektion i det område, hvor undersøgelsesanordningen skal placeres (quadriceps af målknæet).
- Personer med en hvilken som helst kronisk tilstand (f.eks. diabetes, hypertension, kongestiv hjertesvigt osv.), som ikke har været velkontrolleret i mindst 3 måneder før screening.
- Emner, der har en igangværende retssag om arbejdsskadeerstatning.
- Emner med en hvilken som helst tilstand, efter investigatorens mening, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Forsøgspersonen må ikke have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de seneste 12 uger fra den sidste behandlingsdag, der krævede brug af et forsøgsudstyr, lægemiddel eller biologisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktiv NMES
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) terapi
|
SHAM_COMPARATOR: Ændret NMES-sham
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæsmerter ved hjælp af VAS-skala (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Smerter forbundet med knæartrose - Enhed ingen (score)
|
12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Mobilitets- og funktionsvurdering af knæet- Timed Up & Go (TUG), enhed sekunder
|
12 uger efter intervention
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Styrkevurdering, Quadriceps-styrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer, enhed lbs/in
|
12 uger efter intervention
|
Gentagne stolestigning
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Mobilitets- og funktionsvurdering af knæet - Gentagen stolestigning, enhed ingen (antal gange)
|
12 uger efter intervention
|
3 min gangtest
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Mobilitets- og funktionsvurdering af knæ- 3 min gangtest, enhedsmålere
|
12 uger efter intervention
|
KOOS JR. Undersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Mobilitets- og funktionsvurdering af knæet- KOOR JR- Unit, ingen (score)
|
12 uger efter intervention
|
WOMAC-undersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Mobilitets- og funktionsvurdering af knæet- WOMAC- Unit, ingen (score)
|
12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med CyMedica e-vive NMES
-
The Cleveland ClinicAfsluttetArtropati i knæleddetForenede Stater
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDysfagiForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAutolog hæmatopoietisk stamcelletransplantationForenede Stater