Avaliação de uma terapia NMES domiciliar para dor na osteoartrite do joelho (NMES)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento do estudo ocorra. O sujeito deve receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado no momento da assinatura.

2. Indivíduos com Kellgren-Lawrence (KL) grau 2, 3 ou 4 OA por radiografia (visão do túnel AP) dentro de 30 dias antes da visita do dia 0, onde os graus K-L são definidos como:

   • Grau 0: nenhuma característica radiográfica de OA está presente
   • Grau 1: estreitamento duvidoso do espaço articular (JSN) e possível lábio osteofítico
   • Grau 2: osteófitos definidos e possível JSN na radiografia de suporte de peso anteroposterior
   • Grau 3: múltiplos osteófitos, JSN definido, esclerose, possível deformidade óssea
   • Grau 4: grandes osteófitos, JSN marcado, esclerose grave e deformidade óssea definida
3. O sujeito deve ter um ângulo tibiofemoral normal (0-8°) e uma largura de espaço articular de ≥ 3 mm confirmada por radiografia.
4. Indivíduos com idade entre 21 e 85 anos.
5. Os indivíduos devem ter uma pontuação visual analógica de dor (VAS) de pelo menos 4 cm em uma escala de 10 cm para uma atividade indicada no joelho alvo no momento da triagem.
6. Para indivíduos com osteoartrite de joelho bilateral, a pontuação visual analógica da dor VAS para uma atividade indicada do joelho contralateral deve ser inferior a 4 cm na escala VAS.
7. O sujeito tem acesso a um smartphone ou tablet (Android ou iOS).
8. O sujeito deve ser ambulatorial.
9. O sujeito deve estar disposto a interromper o recebimento de injeções intra-articulares de esteróides no joelho, injeções intra-articulares de ácido hialurônico, opioides e analgésicos (exceto para acetaminofeno até 3.000 mg/dia ou equivalente) durante o estudo.
10. O sujeito deve estar disposto a tomar acetaminofeno (até 3.000 mg/dia) ou um equivalente como medicação para dor durante o estudo.
11. O sujeito deve estar disposto a parar de tomar qualquer medicação para dor 24 horas antes de qualquer visita de estudo agendada.
12. O sujeito deve estar disposto a parar de receber fisioterapia do joelho do joelho alvo durante o estudo.
13. O sujeito deve estar disposto a parar de usar qualquer joelheira do joelho alvo durante o estudo.
14. Os assuntos devem ser proficientes em inglês.
15. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tenham índice de massa corporal ≥ 40 no momento do consentimento (a critério do PI).
2. Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória (artrite reumatóide do joelho, gota ativa, infecção da articulação do joelho, doença de Lyme, LES, etc.).
3. Indivíduos com diagnóstico de condição de neuropatia grave nos últimos 6 meses e sob medicação para tratamento da condição.
4. Sujeitos com diagnóstico de fibromialgia no último ano.
5. Indivíduos que tiveram uma lesão ou lesão traumática aguda no joelho alvo dentro de 6 meses após a triagem.
6. O sujeito NÃO deve ter feito artroscopia do joelho alvo dentro de 8 semanas após a randomização.
7. Indivíduos que tiveram tratamento do joelho alvo com injeções intra-articulares de esteróides dentro de 8 semanas após a triagem.
8. Indivíduos que receberam injeções intra-articulares de ácido hialurônico dentro de 12 semanas após a triagem.

9. Indivíduos que tiveram uma cirurgia programada no joelho alvo dentro do período do estudo.

   (Observação: os indivíduos agendados para cirurgia de substituição total do joelho nos próximos 3 meses na triagem não serão inscritos. Indivíduos que estão contemplando a cirurgia podem ser incluídos.)

10. Indivíduos que usaram eletroterapia ou acupuntura para OA do joelho alvo dentro de 4 semanas após a triagem.
11. Indivíduos que usaram Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) no último ano.
12. Indivíduos com desalinhamento significativo e clinicamente evidente do joelho alvo (> 5 graus em varo ou valgo no joelho alvo).
13. Indivíduos com ferragens metálicas cirúrgicas no joelho alvo.
14. Indivíduos que tiveram dispositivos elétricos implantados (marcapassos cardíacos, estimuladores cerebrais profundos, desfibriladores cardíacos implantáveis).
15. Sujeitos que têm contra-indicações para raios-X.
16. Indivíduos com malignidade atual ou que receberam tratamento para malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado e carcinoma espinocelular da pele.
17. Indivíduos com problemas de abuso de substâncias ativas (drogas ou álcool) ou história de abuso crônico de substâncias (> 5 anos).
18. Indivíduos com ruptura ou infecção da pele na área onde o dispositivo de estudo será colocado (quadríceps do joelho alvo).
19. Indivíduos com quaisquer condições crônicas (por exemplo, diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, etc.) que não foram bem controlados por pelo menos 3 meses antes da triagem.
20. Sujeitos que têm algum litígio em andamento para compensação do trabalhador.
21. Indivíduos com qualquer condição, na opinião do Investigador, que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
22. Assuntos que estão grávidas.
23. O sujeito não deve ter participado de um estudo clínico nas últimas 12 semanas a partir do último dia de tratamento que exigisse o uso de um dispositivo experimental, medicamento ou biológico