Evaluación de una terapia NMES en el hogar para el dolor de la osteoartritis de rodilla (NMES)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio. Al sujeto se le debe proporcionar una copia del Consentimiento informado firmado al momento de la firma.

2. Sujetos con OA Kellgren-Lawrence (KL) Grado 2, 3 o 4 sintomática por radiografía (vista de túnel AP) dentro de los 30 días anteriores a la visita del día 0, donde los grados K-L se definen como:

   • Grado 0: no hay características radiográficas de OA presentes
   • Grado 1: dudoso estrechamiento del espacio articular (JSN) y posible labio osteofítico
   • Grado 2: osteofitos definidos y posible JSN en la radiografía anteroposterior con carga
   • Grado 3: osteofitos múltiples, JSN definido, esclerosis, posible deformidad ósea
   • Grado 4: osteofitos grandes, JSN marcado, esclerosis severa y deformidad ósea definida
3. El sujeto debe tener un ángulo tibiofemoral normal (0-8°) y un ancho del espacio articular de ≥ 3 mm confirmado por radiografía.
4. Sujetos que tienen entre 21 y 85 años de edad.
5. Los sujetos deben tener una puntuación de dolor visual analógico (VAS) de al menos 4 cm en una escala de 10 cm para una actividad nominada en la rodilla objetivo en el momento de la selección.
6. Para sujetos con osteoartritis de rodilla bilateral, la puntuación VAS de dolor analógico visual para una actividad nominada de la rodilla contralateral debe ser inferior a 4 cm en la escala VAS.
7. El sujeto tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta (Android o iOS).
8. El sujeto debe ser ambulatorio.
9. El sujeto debe estar dispuesto a dejar de recibir inyecciones intraarticulares de esteroides en la rodilla, inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla, opioides y analgésicos (excepto paracetamol hasta 3000 mg/día o un equivalente) durante el estudio.
10. El sujeto debe estar dispuesto a tomar paracetamol (hasta 3000 mg/día) o un medicamento equivalente para el dolor durante la duración del estudio.
11. El sujeto debe estar dispuesto a dejar de tomar cualquier medicamento para el dolor 24 horas antes de cualquier visita de estudio programada.
12. El sujeto debe estar dispuesto a dejar de recibir fisioterapia de rodilla de la rodilla objetivo durante la duración del estudio.
13. El sujeto debe estar dispuesto a dejar de usar cualquier aparato ortopédico de descarga de rodilla de la rodilla objetivo durante la duración del estudio.
14. Los sujetos deben ser competentes en inglés.
15. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan un índice de masa corporal ≥ 40 al momento del consentimiento (a criterio del IP).
2. Sujetos con diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide de rodilla, gota activa, infección articular de rodilla, enfermedad de Lyme, LES, etc.).
3. Sujetos con diagnóstico de neuropatía grave durante los últimos 6 meses y bajo medicación para el tratamiento de la enfermedad.
4. Sujetos con diagnóstico de fibromialgia en el último año.
5. Sujetos que hayan tenido una lesión o una lesión traumática aguda en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
6. El sujeto NO debe haberse sometido a una artroscopia de la rodilla objetivo dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
7. Sujetos que hayan recibido tratamiento de la rodilla objetivo con inyecciones intraarticulares de esteroides dentro de las 8 semanas previas a la selección.
8. Sujetos que hayan recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico dentro de las 12 semanas previas a la selección.

9. Sujetos que hayan tenido una cirugía programada en la rodilla objetivo dentro del período de estudio.

   (Nota: los sujetos que estén programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla dentro de los próximos 3 meses en la selección no serán inscritos. Se pueden incluir sujetos que estén contemplando la cirugía).

10. Sujetos que hayan usado electroterapia o acupuntura para la OA de la rodilla objetivo dentro de las 4 semanas previas a la selección.
11. Sujetos que hayan utilizado Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) en el último año.
12. Sujetos con mala alineación significativa y clínicamente evidente de la rodilla objetivo (> 5 grados de varo o valgo en la rodilla objetivo).
13. Sujetos con herrajes metálicos quirúrgicos en la rodilla diana.
14. Sujetos a los que se les hayan implantado dispositivos eléctricos (marcapasos cardíacos, estimuladores cerebrales profundos, desfibriladores cardíacos implantables).
15. Sujetos que tienen contraindicaciones para las radiografías.
16. Sujetos con una malignidad actual o que hayan recibido tratamiento por malignidad en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales resecado y el carcinoma de células escamosas de la piel.
17. Sujetos que tengan un problema activo de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o antecedentes de abuso crónico de sustancias (> 5 años).
18. Sujetos con ruptura de la piel o infección en el área donde se colocará el dispositivo de estudio (cuádriceps de la rodilla objetivo).
19. Sujetos con cualquier condición crónica (p. ej., diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) que no hayan sido bien controladas durante al menos 3 meses antes de la selección.
20. Sujetos que tengan algún litigio en curso por compensación al trabajador.
21. Sujetos con cualquier condición, a juicio del Investigador, que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
22. Sujetos que están embarazadas.
23. El sujeto no debe haber participado en un estudio clínico en las últimas 12 semanas desde el último día de tratamiento que requirió el uso de un dispositivo, fármaco o producto biológico en investigación.