Bewertung einer häuslichen NMES-Therapie für Knie-Osteoarthritis-Schmerzen (NMES)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, bevor Studienverfahren durchgeführt werden. Dem Probanden sollte bei der Unterzeichnung eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt werden.

2. Patienten mit symptomatischer Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2, 3 oder 4 OA laut Röntgenbild (AP-Tunnelansicht) innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch am Tag 0, wobei die K-L-Grade definiert sind als:

   • Grad 0: keine röntgenologischen Merkmale von OA vorhanden
   • Grad 1: Zweifelhafte Gelenkspaltverengung (JSN) und mögliche osteophytische Lippenbildung
   • Grad 2: Eindeutige Osteophyten und mögliche JSN auf anteroposteriorer Belastungsröntgenaufnahme
   • Grad 3: multiple Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose, mögliche Knochendeformität
   • Grad 4: große Osteophyten, deutliche JSN, schwere Sklerose und deutliche Knochendeformität
3. Das Subjekt muss einen normalen tibiofemoralen Winkel (0-8°) und eine Gelenkspaltweite von ≥ 3 mm haben, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
4. Probanden im Alter zwischen 21 und 85 Jahren.
5. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen visuellen analogen Schmerzwert (VAS) von mindestens 4 cm auf einer 10-cm-Skala für eine nominierte Aktivität im Zielknie haben.
6. Bei Patienten mit bilateraler Kniearthrose muss der VAS-Score des visuellen Analogschmerzes für eine nominierte Aktivität des kontralateralen Knies weniger als 4 cm auf der VAS-Skala betragen.
7. Der Proband hat Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet (Android oder iOS).
8. Das Subjekt muss gehfähig sein.
9. Der Proband muss bereit sein, die intraartikuläre Knieinjektion von Steroiden, intraartikuläre Knieinjektionen von Hyaluronsäure, Opioiden und Analgetika (mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 3000 mg/Tag oder einem Äquivalent) für die Dauer der Studie einzustellen.
10. Der Proband muss bereit sein, Paracetamol (bis zu 3000 mg/Tag) oder ein Äquivalent als Schmerzmittel für die Dauer der Studie einzunehmen.
11. Der Proband muss bereit sein, die Einnahme von Schmerzmitteln 24 Stunden vor einem geplanten Studienbesuch einzustellen.
12. Der Proband muss bereit sein, die Kniephysiotherapie des Zielknies für die Dauer der Studie einzustellen.
13. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf das Tragen einer Knieentlastungsorthese des Zielknies zu verzichten.
14. Die Probanden müssen Englisch beherrschen.
15. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren für die Dauer der klinischen Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Body-Mass-Index ≥ 40 haben (nach Ermessen des PI).
2. Patienten mit der Diagnose einer entzündlichen Arthritis (Knierheuma, aktive Gicht, Kniegelenksinfektion, Lyme-Borreliose, SLE usw.).
3. Probanden mit einer Diagnose einer schweren Neuropathie in den letzten 6 Monaten und unter Medikation zur Behandlung der Erkrankung.
4. Probanden mit einer Fibromyalgie-Diagnose für das vergangene Jahr.
5. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Verletzung oder eine akute traumatische Verletzung des Zielknies erlitten haben.
6. Der Proband darf innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung KEINE Arthroskopie des Zielknies gehabt haben.
7. Probanden, bei denen das Zielknie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening mit intraartikulären Injektionen von Steroiden behandelt wurde.
8. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen erhalten haben.

9. Probanden, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer geplanten Operation am Zielknie unterzogen haben.

   (Hinweis: Probanden, die sich innerhalb der nächsten 3 Monate beim Screening einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen sollen, werden nicht aufgenommen. Personen, die eine Operation erwägen, können einbezogen werden.)

10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Elektrotherapie oder Akupunktur für OA des Zielknies angewendet haben.
11. Probanden, die im vergangenen Jahr die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) verwendet haben.
12. Patienten mit signifikanter und klinisch offensichtlicher Fehlstellung des Zielknies (> 5 Grad Varus oder Valgus im Zielknie).
13. Probanden mit chirurgischer metallischer Hardware im Zielknie.
14. Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, implantierbare Herzdefibrillatoren).
15. Patienten mit Kontraindikationen für Röntgenstrahlen.
16. Probanden mit einer aktuellen Malignität oder die in den letzten 5 Jahren wegen einer Malignität behandelt wurden, mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
17. Probanden, die ein Problem mit Wirkstoffmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder eine Vorgeschichte mit chronischem Drogenmissbrauch (> 5 Jahre) haben.
18. Probanden mit Hautschäden oder Infektionen in dem Bereich, in dem das Studiengerät platziert wird (Quadrizeps des Zielknies).
19. Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz usw.), die mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht gut kontrolliert wurden.
20. Subjekte, die einen laufenden Rechtsstreit um die Entschädigung des Arbeitnehmers haben.
21. Probanden mit jeglichem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
22. Probanden, die schwanger sind.
23. Der Proband darf in den letzten 12 Wochen ab dem letzten Behandlungstag nicht an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Verwendung eines Prüfgeräts, Arzneimittels oder Biologikums erforderte