Evaluering av en hjemmebasert NMES-terapi for kneartrosesmerter (NMES)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi skriftlig, informert samtykke før noen studieprosedyrer finner sted. Emnet skal gis en kopi av det signerte informerte samtykket ved signatur.

2. Forsøkspersoner med symptomatisk Kellgren-Lawrence (KL) grad 2, 3 eller 4 OA ved røntgenbilde (AP-tunnelvisning) innen 30 dager før dag 0-besøket, der K-L-karakterene er definert som:

   • Grad 0: ingen radiografiske trekk ved OA er tilstede
   • Grad 1: tvilsom leddspalteinnsnevring (JSN) og mulig osteofytisk lipping
   • Grad 2: klare osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vektbærende røntgenbilde
   • Grad 3: multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig bendeformitet
   • Grad 4: store osteofytter, markert JSN, alvorlig sklerose og tydelig bendeformitet
3. Forsøkspersonen må ha en normal tibiofemoral vinkel (0-8°) og en leddromsbredde på ≥ 3 mm bekreftet med røntgenbilde.
4. Forsøkspersoner som er mellom 21 - 85 år.
5. Forsøkspersonene må ha en visuell analog smerte (VAS)-score på minst 4 cm på en 10 cm-skala for en nominert aktivitet i målkneet på tidspunktet for screening.
6. For pasienter med bilateral kneartrose må VAS-score for visuell analog smerte for en nominert aktivitet av det kontralaterale kneet være mindre enn 4 cm på VAS-skalaen.
7. Emnet har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett (Android eller iOS).
8. Emnet skal være ambulerende.
9. Forsøkspersonen må være villig til å slutte å motta intraartikulære kne-injeksjoner av steroider, intraartikulære kne-injeksjoner av hyaluronsyre, opioider og smertestillende midler (unntatt acetaminophen opptil 3000 mg/dag eller tilsvarende) i løpet av studien.
10. Forsøkspersonen må være villig til å ta paracetamol (opptil 3000 mg/dag) eller tilsvarende som smertestillende medisin under hele studien.
11. Forsøkspersonen må være villig til å slutte å ta smertestillende medisiner 24 timer før et planlagt studiebesøk.
12. Forsøkspersonen må være villig til å slutte å motta knefysioterapi av målkneet i løpet av studien.
13. Forsøkspersonen må være villig til å slutte å bruke en kneavlastningsstøtte på målkneet under hele studien.
14. Fagene må beherske engelsk.
15. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer under varigheten av den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en kroppsmasseindeks ≥ 40 på tidspunktet for samtykke (etter PIs skjønn).
2. Personer med diagnosen inflammatorisk leddgikt (knereumatoid artritt, aktiv gikt, kneleddsinfeksjon, borreliose, SLE, etc.).
3. Personer med en diagnose av alvorlig nevropatitilstand de siste 6 månedene og under medisinering for behandling av tilstanden.
4. Personer med diagnosen fibromyalgi det siste året.
5. Forsøkspersoner som har hatt en skade eller en akutt traumatisk skade på målkneet innen 6 måneder etter screening.
6. Forsøkspersonen må IKKE ha gjennomgått artroskopi av målkneet innen 8 uker etter randomisering.
7. Forsøkspersoner som har fått behandling av målkneet med intraartikulære injeksjoner av steroider innen 8 uker etter screening.
8. Personer som har hatt intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre innen 12 uker etter screening.

9. Forsøkspersoner som har hatt en planlagt operasjon på målkneet i løpet av studieperioden.

   (Merk - Forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå total kneprotesekirurgi innen de neste 3 månedene ved screening vil ikke bli registrert. Emner som vurderer operasjonen kan inkluderes.)

10. Personer som har brukt elektroterapi eller akupunktur for OA i målkneet innen 4 uker etter screening.
11. Forsøkspersoner som har brukt nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) det siste året.
12. Personer med signifikant og klinisk tydelig feiljustering av målkneet (> 5 grader varus eller valgus i målkneet).
13. Personer med kirurgisk metallisk maskinvare i målkneet.
14. Personer som har fått implantert elektrisk utstyr (pacemakere, dype hjernestimulatorer, implanterbare hjertedefibrillatorer).
15. Personer som har kontraindikasjoner mot røntgenstråler.
16. Personer med aktuell malignitet eller som har fått behandling for malignitet de siste 5 årene, med unntak av resekert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
17. Personer som har et aktivt rusproblem (narkotika eller alkohol) eller en historie med kronisk rusmisbruk (> 5 år).
18. Personer med hudsammenbrudd eller infeksjon i området der studieapparatet skal plasseres (quadriceps av målkneet).
19. Personer med kroniske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etc.) som ikke har vært godt kontrollert i minst 3 måneder før screening.
20. Emner som har pågående rettssaker om arbeidserstatning.
21. Emner med en hvilken som helst tilstand, etter etterforskerens mening som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
22. Personer som er gravide.
23. Forsøkspersonen må ikke ha deltatt i en klinisk studie innen de siste 12 ukene fra siste behandlingsdag som krevde bruk av undersøkelsesutstyr, medikament eller biologisk