소세포폐암 치료에 S-1과 Appatinib 병용
2차 이상의 진행성 소세포폐암 치료에서 S-1과 결합된 Apatinib Mesylate 정제의 단일 센터, 단일군 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
폐암은 세계에서 가장 높은 이환율과 사망률을 보이는 악성 종양 중 하나입니다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15~20%를 차지합니다. 초기 치료는 방사선 요법과 화학 요법에 민감하지만 소세포폐암 환자는 초기에 재발과 전이가 일어나기 쉽고 병이 진행된 후에는 효과적인 치료가 이루어지지 않아 결국 사망에 이른다. 재발된 소세포 폐암 환자는 예후가 좋지 않았습니다. 치료받지 않은 환자의 예상 생존 기간은 2~3개월에 불과했습니다. 따라서 SCLC를 치료할 방법을 찾는 것이 시급합니다.
소세포 폐암에 대한 2건의 단일군 2상 임상 연구에서 광범위 SCLC에 대한 1차 화학요법과 결합된 베바시주맙의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 2개의 2상 단일군 연구에서 우수한 효능과 안전성이 나타났습니다. Apatinib과 bevacizumab은 모두 항혈관형성제입니다. 에스원은 새로운 경구용 플루오로피리미딘계 항암제인데 전이성 비소세포폐암과 재발성 비소세포폐암에서 높은 관해율을 보였다.
경구용 화학요법제 S-1의 우수한 효능과 내약성, 이전 다중 스레드 치료 후 재발한 S LCL 환자에서 NGS 치료 후 적합한 표적 약물의 부족을 고려하여 본 임상 시험은 - 2차 이상의 방사선 요법 및 화학 요법 후에 실패한 또는 위험한 SCLC 환자의 혈관신생 약물 및 S-1.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 단계를 수행하기 전에 환자의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- SCLC의 확정: 조직학적 진단 또는 두 가지 영상진단이 이루어져야 합니다.
- SCLC의 말기, 2차 방사선 및 화학 요법의 실패 또는 위험한 유형의 환자
- 18세 초과, 75세 미만의 남성 또는 여성 피험자
- CT로 측정할 수 있는 객관적인 병변이 있습니다.
- 한전KPS의 활동현황은 80점 이상이었습니다.
입원 전 14일 이내에 중앙 실험실에서 발견한 골수, 간 및 신장 기능은 다음 실험실 데이터 요구 사항을 충족해야 합니다.
헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl; 절대호중구수(ANC)1,500/mm3; 혈소판 수 ≥ 50,000/ul; 총 빌리루빈 < 2mg/dL(3mg/dL, 아동 B); ALT 및 AST < 5배 정상 값 상한; 알칼리 포스파타제 < 4배 정상 값 상한; PT > 50% 또는 PT-INR < 2.3, 또는 제어 값 < 6초보다 큽니다.
- 와파린을 복용하는 대상자의 경우 각 투여 시점에서 대상자의 INR 측정값이 현지 치료 기준에 따라 안정될 때까지 주 1회 이상 면밀히 모니터링하였다.
- 정상 혈청 크레아티닌의 상한 < 1.5배는
- 임산부의 경우 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 이 연구에 참여하는 모든 남성 및 여성 환자는 시험 기간 및 2주 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 채택해야 합니다.
제외 기준:
- KPS < 60점 또는 예상 생존 < 3개월.
- 심한 심혈관 질환 .
- 조절되지 않는 고혈압 .
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
- 활성 임상 중증 감염(등급 2, NCI-CTCAE 버전 3.0) .
- 약물 치료가 필요한 간질 환자(예: 스테로이드 또는 항경련제) .
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자.
- 신장 투석을 받는 환자.
- 만성 폐쇄성 폐 폐기종.
- 입원 전 30일 이내의 위장관 출혈.
- 환자는 식도정맥류 출혈의 병력이 있으며, 이후 효과적인 치료나 출혈의 재발을 예방하기 위한 치료를 받지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙 및 S-1 그룹
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아파티닙 250 mg PO qd; S-1 아침에 40 mg PO 및 저녁에 60 mg PO; 합하면 14일, 주기는 21일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 1년
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
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1년
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전체 생존(OS)
기간: 1년
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1년
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삶의 질(QoL)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHEAD-HBH
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