- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128800
Appatinib kombinert med S-1 i behandling av småcellet lungekreft
En enkelt-senter, enkeltarms eksplorativ klinisk studie av apatinibmesylat-tabletter kombinert med S-1 i behandling av andrelinje eller mer avansert småcellet lungekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en av de ondartede svulstene med høyest sykelighet og dødelighet i verden. Småcellet lungekreft utgjør omtrent 15-20 % av all lungekreft. Selv om den første behandlingen er følsom for strålebehandling og kjemoterapi, er pasienter med småcellet lungekreft utsatt for tilbakefall og metastasering i tidlig fase, og fører til slutt til døden på grunn av mangel på effektiv behandling etter at sykdommen utvikler seg. Pasienter med residiverende småcellet lungekreft hadde dårlig prognose; ubehandlede pasienter hadde bare to til tre måneder med forventet overlevelse. Derfor haster det å finne en metode for å behandle SCLC.
To enarmede fase II kliniske studier på småcellet lungekreft har evaluert effekten og sikkerheten til bevacizumab kombinert med førstelinjekjemoterapi for omfattende SCLC. To fase II enkeltarmsstudier viste god effekt og sikkerhet. Apatinib og bevacizumab er begge antiangiogene midler. S-1 er et nytt oralt fluoropyrimidin-antikreftmiddel, men S-1 har vist høy remisjonsrate for metastatisk NSCLC og residiverende NSCLC.
I lys av den gode effekten og tolerabiliteten til oralt kjemoterapeutisk middel S-1, og mangelen på egnede målrettede legemidler etter NGS-behandling hos residiverende S LCL-pasienter etter tidligere flertrådsbehandling, er denne kliniske studien for å studere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av anti -angiogenesemedisiner og S-1 hos pasienter med mislykket eller farlig SCLC etter andrelinje eller mer strålebehandling og kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasienten må innhentes før noen forskningstrinn utføres.
- Bekreftelse av SCLC: Histologisk diagnose eller to bildediagnoser må stilles.
- Sen fase av SCLC, svikt i andrelinjestrålebehandling og kjemoterapi eller farlig type pasienter
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år, < 75 år
- Det er objektive lesjoner som kan måles med CT.
- Aktivitetsstatusen til KPS var over 80 poeng.
Innen 14 dager før innleggelse skal benmarg-, lever- og nyrefunksjonene som er oppdaget av sentrallaboratoriet oppfylle følgende laboratoriedatakrav:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolutt nøytrofiltall (ANC)1500/mm3; blodplateantall ≥ 50 000 /ul; total bilirubin < 2 mg/dL (3 mg/dL, barn B); ALT og AST < 5 ganger normalverdi øvre grense; alkalisk fosfatase < 4 ganger normalverdi øvre grense; PT > 50 % eller PT-INR < 2,3, eller større enn kontrollverdien < 6 sekunder.
- For forsøkspersoner som tok warfarin, ble forsøkspersonene overvåket nøye minst én gang i uken inntil INR-målingen av forsøkspersonene var stabil på tidspunktet for hver administrering i henhold til lokale behandlingsstandarder.
- Den øvre grensen for normalt serumkreatinin < 1,5 ganger er
- For gravide kvinner må resultatene av serumgraviditetstesten være negative innen 14 dager før behandlingsstart.
- Alle mannlige og kvinnelige pasienter som deltar i denne studien må ta i bruk pålitelige prevensjonstiltak under forsøket og innen to uker.
Ekskluderingskriterier:
- KPS < 60 poeng, eller forventet overlevelse < 3 måneder.
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Ukontrollerbar hypertensjon.
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktive kliniske alvorlige infeksjoner (grad 2, NCI-CTCAE versjon 3.0) .
- Epilepsipasienter som trenger medisiner (f. steroider eller antiepileptika).
- Historie om allogen organtransplantasjon.
- Pasienter med tegn på blødning eller sykdomshistorie.
- Pasienter som gjennomgår nyredialyse.
- Kronisk obstruktivt lungeemfysem.
- Gastrointestinal blødning innen 30 dager før innleggelse.
- Pasienter har en historie med blødning fra esophageal varices, og fikk deretter ikke effektiv behandling eller behandling for å forhindre tilbakefall av blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Apatinib og S-1 gruppe
|
apatinib 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO om morgenen og 60 mg PO om kvelden; 14 dager i kombinasjon, 21 dager i en syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- AHEAD-HBH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .