Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appatinib kombinert med S-1 i behandling av småcellet lungekreft

En enkelt-senter, enkeltarms eksplorativ klinisk studie av apatinibmesylat-tabletter kombinert med S-1 i behandling av andrelinje eller mer avansert småcellet lungekreft

For å evaluere den objektive remisjonsraten og sykdomskontrollraten for apatinibmesylat-tabletter kombinert med S-1 i behandlingen av avanserte småcellet lungekreftpasienter med mislykket eller farlig strålebehandling eller kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de ondartede svulstene med høyest sykelighet og dødelighet i verden. Småcellet lungekreft utgjør omtrent 15-20 % av all lungekreft. Selv om den første behandlingen er følsom for strålebehandling og kjemoterapi, er pasienter med småcellet lungekreft utsatt for tilbakefall og metastasering i tidlig fase, og fører til slutt til døden på grunn av mangel på effektiv behandling etter at sykdommen utvikler seg. Pasienter med residiverende småcellet lungekreft hadde dårlig prognose; ubehandlede pasienter hadde bare to til tre måneder med forventet overlevelse. Derfor haster det å finne en metode for å behandle SCLC.

To enarmede fase II kliniske studier på småcellet lungekreft har evaluert effekten og sikkerheten til bevacizumab kombinert med førstelinjekjemoterapi for omfattende SCLC. To fase II enkeltarmsstudier viste god effekt og sikkerhet. Apatinib og bevacizumab er begge antiangiogene midler. S-1 er et nytt oralt fluoropyrimidin-antikreftmiddel, men S-1 har vist høy remisjonsrate for metastatisk NSCLC og residiverende NSCLC.

I lys av den gode effekten og tolerabiliteten til oralt kjemoterapeutisk middel S-1, og mangelen på egnede målrettede legemidler etter NGS-behandling hos residiverende S LCL-pasienter etter tidligere flertrådsbehandling, er denne kliniske studien for å studere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av anti -angiogenesemedisiner og S-1 hos pasienter med mislykket eller farlig SCLC etter andrelinje eller mer strålebehandling og kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra pasienten må innhentes før noen forskningstrinn utføres.
  2. Bekreftelse av SCLC: Histologisk diagnose eller to bildediagnoser må stilles.
  3. Sen fase av SCLC, svikt i andrelinjestrålebehandling og kjemoterapi eller farlig type pasienter
  4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år, < 75 år
  5. Det er objektive lesjoner som kan måles med CT.
  6. Aktivitetsstatusen til KPS var over 80 poeng.
  7. Innen 14 dager før innleggelse skal benmarg-, lever- og nyrefunksjonene som er oppdaget av sentrallaboratoriet oppfylle følgende laboratoriedatakrav:

    Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolutt nøytrofiltall (ANC)1500/mm3; blodplateantall ≥ 50 000 /ul; total bilirubin < 2 mg/dL (3 mg/dL, barn B); ALT og AST < 5 ganger normalverdi øvre grense; alkalisk fosfatase < 4 ganger normalverdi øvre grense; PT > 50 % eller PT-INR < 2,3, eller større enn kontrollverdien < 6 sekunder.

  8. For forsøkspersoner som tok warfarin, ble forsøkspersonene overvåket nøye minst én gang i uken inntil INR-målingen av forsøkspersonene var stabil på tidspunktet for hver administrering i henhold til lokale behandlingsstandarder.
  9. Den øvre grensen for normalt serumkreatinin < 1,5 ganger er
  10. For gravide kvinner må resultatene av serumgraviditetstesten være negative innen 14 dager før behandlingsstart.
  11. Alle mannlige og kvinnelige pasienter som deltar i denne studien må ta i bruk pålitelige prevensjonstiltak under forsøket og innen to uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS < 60 poeng, eller forventet overlevelse < 3 måneder.
  2. Alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  3. Ukontrollerbar hypertensjon.
  4. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Aktive kliniske alvorlige infeksjoner (grad 2, NCI-CTCAE versjon 3.0) .
  6. Epilepsipasienter som trenger medisiner (f. steroider eller antiepileptika).
  7. Historie om allogen organtransplantasjon.
  8. Pasienter med tegn på blødning eller sykdomshistorie.
  9. Pasienter som gjennomgår nyredialyse.
  10. Kronisk obstruktivt lungeemfysem.
  11. Gastrointestinal blødning innen 30 dager før innleggelse.
  12. Pasienter har en historie med blødning fra esophageal varices, og fikk deretter ikke effektiv behandling eller behandling for å forhindre tilbakefall av blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apatinib og S-1 gruppe
apatinib 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO om morgenen og 60 mg PO om kvelden; 14 dager i kombinasjon, 21 dager i en syklus.
Andre navn:
  • apatinibmesylat-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
ett år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
ett år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere