Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appatinibi yhdistettynä S-1:n kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhden keskuksen yksihaarainen kliininen tutkimus apatinibmesylaattitableteista yhdistettynä S-1:n kanssa toisen linjan tai pidemmälle edenneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Arvioimaan S-1:n kanssa yhdistettyjen apatinibimesylaattitablettien objektiivisen remissioasteen ja taudin hallintaasteen hoidettaessa edenneitä pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita, joilla on epäonnistunut tai vaarallinen sädehoito tai kemoterapia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on suurin maailmassa. Pienisoluinen keuhkosyöpä muodostaa noin 15-20 % kaikista keuhkosyövistä. Vaikka alkuhoito on herkkä säde- ja kemoterapialle, pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat ovat alttiita uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin varhaisessa vaiheessa ja johtavat lopulta kuolemaan tehokkaan hoidon puutteen vuoksi taudin edetessä. Potilailla, joilla oli uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä, ennuste oli huono; hoitamattomilla potilailla odotettu eloonjäämisaika oli vain kahdesta kolmeen kuukautta. Sen vuoksi on kiireellisesti löydettävä menetelmä SCLC:n hoitoon.

Kahdessa yksihaaraisessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa pienisoluisesta keuhkosyöpään on arvioitu bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa laajan SCLC:n hoidossa. Kaksi vaiheen II yksihaaratutkimusta osoittivat hyvän tehon ja turvallisuuden. Apatinibi ja bevasitsumabi ovat molemmat antiangiogeenisiä aineita. S-1 on uusi oraalinen fluoropyrimidiinisyöpälääke, mutta S-1 on osoittanut korkean remissionopeuden metastasoituneessa NSCLC:ssä ja uusiutuneessa NSCLC:ssä.

Ottaen huomioon oraalisen kemoterapeuttisen aineen S-1 hyvä teho ja siedettävyys sekä sopivien kohdennettujen lääkkeiden puuttuminen NGS-hoidon jälkeen relapsoituneilla S LCL -potilailla aikaisemman monisäikeisen hoidon jälkeen, tässä kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia anti-lääkkeiden yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta. - angiogeneesilääkkeet ja S-1 potilailla, joilla on epäonnistunut tai vaarallinen SCLC toisen linjan tai useamman sädehoidon ja kemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimusvaiheiden suorittamista.
  2. SCLC:n vahvistus: Histologinen diagnoosi tai kaksi kuvantamisdiagnoosia on tehtävä.
  3. SCLC:n myöhäinen vaihe, toisen linjan sädehoidon ja kemoterapian epäonnistuminen tai vaaralliset potilaat
  4. Mies tai nainen > 18-vuotiaat, < 75-vuotiaat
  5. On olemassa objektiivisia vaurioita, jotka voidaan mitata TT:llä.
  6. KPS:n aktiivisuustaso oli yli 80 pistettä.

  7. Keskuslaboratorion havaitsemien luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan tulee täyttää seuraavat laboratoriotietovaatimukset 14 päivän kuluessa ennen vastaanottoa:

    Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1500/mm3; verihiutaleiden määrä ≥ 50 000 /ul; kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (3 mg/dl, lapsi B); ALT ja AST < 5-kertainen normaaliarvon yläraja; alkalinen fosfataasi < 4-kertainen normaaliarvon yläraja; PT > 50 % tai PT-INR < 2,3 tai suurempi kuin kontrolliarvo < 6 sekuntia.

  8. Varfariinia saaneiden potilaiden koehenkilöitä seurattiin tarkasti vähintään kerran viikossa, kunnes koehenkilöiden INR-mittaus oli vakaa kunkin annon aikana paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
  9. Seerumin normaalin kreatiniinin yläraja < 1,5 kertaa on
  10. Raskaana olevien naisten seerumin raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  11. Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien mies- ja naispotilaiden on otettava käyttöön luotettavat ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ja kahden viikon kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. KPS < 60 pistettä tai odotettu selviytymisaika < 3 kuukautta.
  2. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
  3. Hallitsematon verenpainetauti.
  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  5. Aktiiviset kliiniset vakavat infektiot (aste 2, NCI-CTCAE versio 3.0).
  6. Lääkitystä tarvitsevat epilepsiapotilaat (esim. steroideja tai epilepsialääkkeitä).
  7. Allogeenisen elinsiirron historia.
  8. Potilaat, joilla on merkkejä verenvuodosta tai joilla on aiempi sairaus.
  9. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
  10. Krooninen obstruktiivinen keuhkoemfyseema.
  11. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 30 päivän sisällä ennen vastaanottoa.
  12. Potilailla on ollut ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, eivätkä he ole saaneet tehokasta hoitoa tai hoitoa verenvuodon uusiutumisen estämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Apatinibi ja S-1-ryhmä
Lääke: Apatinib S-1
apatinibi 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO aamulla ja 60 mg PO illalla; 14 päivää yhdessä, 21 päivää syklissä.
Muut nimet:
  • apatinib-mesylaattitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHEAD-HBH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib S-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa