Appatinib kombineret med S-1 til behandling af småcellet lungekræft
En enkelt-center, enkeltarms eksplorativ klinisk undersøgelse af apatinibmesylat-tabletter kombineret med S-1 til behandling af andenlinje eller mere avanceret småcellet lungekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en af de ondartede tumorer med den højeste sygelighed og dødelighed i verden. Småcellet lungekræft udgør omkring 15-20% af al lungekræft. Selvom den indledende behandling er følsom over for strålebehandling og kemoterapi, er patienter med småcellet lungekræft tilbøjelige til at få tilbagefald og metastaser i det tidlige stadie og i sidste ende føre til døden på grund af manglende effektiv behandling efter sygdommens fremskridt. Patienter med recidiverende småcellet lungekræft havde en dårlig prognose; ubehandlede patienter havde kun to til tre måneders forventet overlevelse. Derfor er det presserende at finde en metode til at behandle SCLC.
To enkeltarmede fase II kliniske undersøgelser af småcellet lungekræft har evalueret effektiviteten og sikkerheden af bevacizumab kombineret med førstelinje kemoterapi til omfattende SCLC. To fase II enkeltarmsundersøgelser viste god effekt og sikkerhed. Apatinib og bevacizumab er begge antiangiogene midler. S-1 er et nyt oralt fluoropyrimidin-anticancermiddel, men S-1 har vist en høj remissionsrate for metastatisk NSCLC og recidiverende NSCLC.
I lyset af den gode effekt og tolerabilitet af oralt kemoterapeutisk middel S-1 og manglen på egnede målrettede lægemidler efter NGS-behandling hos recidiverende S LCL-patienter efter tidligere flertrådsbehandling, skal dette kliniske forsøg undersøge effektiviteten og sikkerheden af kombination af anti -angiogenese-lægemidler og S-1 hos patienter med mislykket eller farlig SCLC efter andenlinje eller mere strålebehandling og kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens informerede samtykke skal indhentes, før der udføres forskningstrin.
- Bekræftelse af SCLC: Histologisk diagnose eller to billeddiagnoser skal stilles.
- Sen fase af SCLC, svigt af anden linje strålebehandling og kemoterapi eller farlig type patienter
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år, < 75 år
- Der er objektive læsioner, der kan måles ved CT.
- Aktivitetsstatus for KPS var over 80 point.
Inden for 14 dage før indlæggelsen skal knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, der er påvist af centrallaboratoriet, opfylde følgende laboratoriedatakrav:
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolut neutrofiltal (ANC)1.500/mm3; blodpladetal ≥ 50.000/ul; total bilirubin < 2 mg/dL (3 mg/dL, barn B); ALT og AST < 5 gange normal værdi øvre grænse; alkalisk fosfatase < 4 gange normal værdi øvre grænse; PT > 50 % eller PT-INR < 2,3 eller større end kontrolværdien < 6 sekunder.
- For forsøgspersoner, der tog warfarin, blev forsøgspersonerne overvåget nøje mindst én gang om ugen, indtil INR-målingen af forsøgspersonerne var stabil på tidspunktet for hver administration i henhold til de lokale behandlingsstandarder.
- Den øvre grænse for normal serumkreatinin < 1,5 gange er
- For gravide kvinder skal resultaterne af serumgraviditetstest være negative inden for 14 dage før behandlingsstart.
- Alle mandlige og kvindelige patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal anvende pålidelige præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for to uger.
Ekskluderingskriterier:
- KPS < 60 point, eller forventet overlevelse < 3 måneder.
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
- Ukontrollabel hypertension.
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Aktive kliniske alvorlige infektioner (grad 2, NCI-CTCAE version 3.0) .
- Epilepsipatienter, der har behov for medicin (f. steroider eller antiepileptika).
- Historie om allogen organtransplantation.
- Patienter med tegn på blødning eller sygdomshistorie.
- Patienter i nyredialyse.
- Kronisk obstruktiv lungeemfysem.
- Gastrointestinal blødning inden for 30 dage før indlæggelse.
- Patienter har en historie med blødning fra esophagusvaricer og modtog efterfølgende ikke effektiv behandling eller behandling for at forhindre gentagelse af blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Apatinib og S-1 gruppe
|
apatinib 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO om morgenen og 60 mg PO om aftenen; 14 dage i kombination, 21 dage i en cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEAD-HBH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .