Appatinib w połączeniu z S-1 w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc
Jednoośrodkowe, jednoramienne eksploracyjne badanie kliniczne tabletek mesylanu apatynibu w połączeniu z S-1 w leczeniu drugiego rzutu lub bardziej zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuca jest jednym z nowotworów złośliwych o największej chorobowości i śmiertelności na świecie. Drobnokomórkowy rak płuca stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka płuca. Chociaż początkowe leczenie jest wrażliwe na radioterapię i chemioterapię, pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca są podatni na nawroty i przerzuty we wczesnym stadium, a ostatecznie prowadzą do śmierci z powodu braku skutecznego leczenia po progresji choroby. Pacjenci z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca mieli złe rokowania; nieleczeni pacjenci mieli tylko dwa do trzech miesięcy oczekiwanego przeżycia. Dlatego pilne jest znalezienie metody leczenia SCLC.
W dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych fazy II dotyczących drobnokomórkowego raka płuca oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu w leczeniu rozległego SCLC. Dwa jednoramienne badania fazy II wykazały dobrą skuteczność i bezpieczeństwo. Apatynib i bewacizumab są środkami przeciwangiogennymi. S-1 to nowy doustny środek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, ale S-1 wykazał wysoki wskaźnik remisji w przerzutowym NSCLC i nawrotowym NSCLC.
Ze względu na dobrą skuteczność i tolerancję doustnego środka chemioterapeutycznego S-1 oraz brak odpowiednich leków celowanych po leczeniu NGS u pacjentów z nawrotową S LCL po uprzednim wielowątkowym leczeniu, niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia -leki angiogenezy i S-1 u pacjentów z niepowodzeniem lub groźnym SCLC po drugiej lub kolejnej linii radioterapii i chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjenta musi być uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań badawczych.
- Potwierdzenie SCLC: Należy wykonać diagnostykę histologiczną lub dwie diagnostykę obrazową.
- Późne stadium SCLC, niepowodzenie radioterapii i chemioterapii drugiej linii lub niebezpieczny typ pacjentów
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat, < 75 lat
- Istnieją obiektywne zmiany, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej.
- Stan aktywności KPS przekroczył 80 punktów.
W ciągu 14 dni przed przyjęciem funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek wykryte przez laboratorium centralne powinny spełniać następujące wymagania dotyczące danych laboratoryjnych:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500/mm3; liczba płytek krwi ≥ 50 000 /ul; bilirubina całkowita < 2 mg/dl (3 mg/dl, dziecko B); ALT i AST < 5-krotna górna granica normy; fosfataza alkaliczna < 4-krotna górna granica normy; PT > 50% lub PT-INR < 2,3 lub więcej niż wartość kontrolna < 6 sekund.
- W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę, byli oni ściśle monitorowani co najmniej raz w tygodniu, aż pomiar INR u pacjentów był stabilny w czasie każdego podawania, zgodnie z lokalnymi standardami leczenia.
- Górna granica normy kreatyniny w surowicy wynosi < 1,5 razy
- W przypadku kobiet w ciąży wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej biorący udział w tym badaniu muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania iw ciągu dwóch tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- KPS < 60 punktów lub oczekiwane przeżycie < 3 miesiące.
- Ciężkie choroby układu krążenia.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne kliniczne ciężkie zakażenia (stopień 2, NCI-CTCAE wersja 3.0).
- Pacjenci z padaczką wymagający leczenia (np. sterydy lub leki przeciwpadaczkowe).
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Pacjenci z objawami krwotoku lub chorobą w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani dializie nerek.
- Przewlekła obturacyjna rozedma płuc.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed przyjęciem.
- Pacjenci mają historię krwawienia z żylaków przełyku, a następnie nie otrzymali skutecznego leczenia lub leczenia zapobiegającego nawrotom krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Apatinib i grupa S-1
|
apatinib 250 mg doustnie qd; S-1 40 mg PO rano i 60 mg PO wieczorem; 14 dni w kombinacji, 21 dni w cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHEAD-HBH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .