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Appatinib in Kombination mit S-1 bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

Eine monozentrische, einarmige explorative klinische Studie zu Apatinibmesylat-Tabletten in Kombination mit S-1 bei der Behandlung von Zweitlinien- oder fortgeschrittenerem kleinzelligem Lungenkrebs

Bewertung der objektiven Remissionsrate und Krankheitskontrollrate von Apatinibmesylat-Tabletten in Kombination mit S-1 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs mit erfolgloser oder gefährlicher Strahlen- oder Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist einer der bösartigen Tumore mit der weltweit höchsten Morbidität und Mortalität. Kleinzelliger Lungenkrebs macht etwa 15-20 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Obwohl die anfängliche Behandlung auf Strahlen- und Chemotherapie anspricht, neigen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium zu Rezidiven und Metastasen und führen schließlich zum Tod, da keine wirksame Behandlung nach Fortschreiten der Krankheit erfolgt. Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs hatten eine schlechte Prognose; unbehandelte Patienten hatten nur eine erwartete Überlebenszeit von zwei bis drei Monaten. Daher ist es dringend notwendig, eine Methode zur Behandlung von SCLC zu finden.

Zwei einarmige klinische Phase-II-Studien zu kleinzelligem Lungenkrebs haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie bei ausgedehntem SCLC untersucht. Zwei einarmige Phase-II-Studien zeigten eine gute Wirksamkeit und Sicherheit. Apatinib und Bevacizumab sind beides antiangiogene Wirkstoffe. S-1 ist ein neues orales Fluoropyrimidin-Antikrebsmittel, aber S-1 hat eine hohe Remissionsrate bei metastasiertem NSCLC und rezidiviertem NSCLC gezeigt.

Angesichts der guten Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen Chemotherapeutikums S-1 und des Mangels an geeigneten zielgerichteten Arzneimitteln nach NGS-Behandlung bei rezidivierten S-LCL-Patienten nach vorheriger Multithread-Behandlung soll diese klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Anti -Angiogenese-Medikamente und S-1 bei Patienten mit fehlgeschlagenem oder gefährlichem SCLC nach Zweitlinien- oder mehr Strahlentherapie und Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung von Forschungsschritten muss die informierte Einwilligung des Patienten eingeholt werden.
  2. Bestätigung des SCLC: Es müssen eine histologische Diagnose oder zwei bildgebende Diagnosen gestellt werden.
  3. Spätstadium von SCLC, Versagen der Zweitlinien-Strahlentherapie und Chemotherapie oder gefährliche Art von Patienten
  4. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt, < 75 Jahre alt
  5. Es gibt objektive Läsionen, die durch CT gemessen werden können.
  6. Der Aktivitätsstatus von KPS lag über 80 Punkten.
  7. Innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme sollten die vom Zentrallabor festgestellten Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen folgende Labordatenanforderungen erfüllen:

    Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.500/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 50.000 /ul; Gesamtbilirubin < 2 mg/dL (3 mg/dL, Kind B); ALT und AST < 5-fache Normalwertobergrenze; alkalische Phosphatase < 4-facher Normalwert Obergrenze; PT > 50 % oder PT-INR < 2,3 oder größer als der Kontrollwert < 6 Sekunden.

  8. Die Probanden, die Warfarin einnahmen, wurden mindestens einmal wöchentlich engmaschig überwacht, bis die INR-Messung der Probanden zum Zeitpunkt jeder Verabreichung gemäß den lokalen Behandlungsstandards stabil war.
  9. Die obere Grenze des normalen Serum-Kreatinins ist < 1,5-fach
  10. Bei schwangeren Frauen müssen die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung negativ sein.
  11. Alle männlichen und weiblichen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Studie und innerhalb von zwei Wochen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. KPS < 60 Punkte oder erwartetes Überleben < 3 Monate.
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  3. Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
  4. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Aktive klinische schwere Infektionen (Grad 2, NCI-CTCAE Version 3.0) .
  6. Epilepsie-Patienten, die Medikamente benötigen (z. Steroide oder Antiepileptika).
  7. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  8. Patienten mit Anzeichen einer Blutung oder Krankheitsgeschichte.
  9. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen.
  10. Chronisch obstruktives Lungenemphysem.
  11. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
  12. Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen und erhielten anschließend keine wirksame Behandlung oder Behandlung, um ein Wiederauftreten der Blutung zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apatinib und S-1-Gruppe
Apatinib 250 mg p.o. qd; S-1 40 mg PO morgens und 60 mg PO abends; 14 Tage in Kombination, 21 Tage im Zyklus.
Andere Namen:
  • Apatinibmesylat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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