- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128800
Appatinib in Kombination mit S-1 bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs
Eine monozentrische, einarmige explorative klinische Studie zu Apatinibmesylat-Tabletten in Kombination mit S-1 bei der Behandlung von Zweitlinien- oder fortgeschrittenerem kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist einer der bösartigen Tumore mit der weltweit höchsten Morbidität und Mortalität. Kleinzelliger Lungenkrebs macht etwa 15-20 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Obwohl die anfängliche Behandlung auf Strahlen- und Chemotherapie anspricht, neigen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium zu Rezidiven und Metastasen und führen schließlich zum Tod, da keine wirksame Behandlung nach Fortschreiten der Krankheit erfolgt. Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs hatten eine schlechte Prognose; unbehandelte Patienten hatten nur eine erwartete Überlebenszeit von zwei bis drei Monaten. Daher ist es dringend notwendig, eine Methode zur Behandlung von SCLC zu finden.
Zwei einarmige klinische Phase-II-Studien zu kleinzelligem Lungenkrebs haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie bei ausgedehntem SCLC untersucht. Zwei einarmige Phase-II-Studien zeigten eine gute Wirksamkeit und Sicherheit. Apatinib und Bevacizumab sind beides antiangiogene Wirkstoffe. S-1 ist ein neues orales Fluoropyrimidin-Antikrebsmittel, aber S-1 hat eine hohe Remissionsrate bei metastasiertem NSCLC und rezidiviertem NSCLC gezeigt.
Angesichts der guten Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen Chemotherapeutikums S-1 und des Mangels an geeigneten zielgerichteten Arzneimitteln nach NGS-Behandlung bei rezidivierten S-LCL-Patienten nach vorheriger Multithread-Behandlung soll diese klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Anti -Angiogenese-Medikamente und S-1 bei Patienten mit fehlgeschlagenem oder gefährlichem SCLC nach Zweitlinien- oder mehr Strahlentherapie und Chemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Durchführung von Forschungsschritten muss die informierte Einwilligung des Patienten eingeholt werden.
- Bestätigung des SCLC: Es müssen eine histologische Diagnose oder zwei bildgebende Diagnosen gestellt werden.
- Spätstadium von SCLC, Versagen der Zweitlinien-Strahlentherapie und Chemotherapie oder gefährliche Art von Patienten
- Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt, < 75 Jahre alt
- Es gibt objektive Läsionen, die durch CT gemessen werden können.
- Der Aktivitätsstatus von KPS lag über 80 Punkten.
Innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme sollten die vom Zentrallabor festgestellten Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen folgende Labordatenanforderungen erfüllen:
Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.500/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 50.000 /ul; Gesamtbilirubin < 2 mg/dL (3 mg/dL, Kind B); ALT und AST < 5-fache Normalwertobergrenze; alkalische Phosphatase < 4-facher Normalwert Obergrenze; PT > 50 % oder PT-INR < 2,3 oder größer als der Kontrollwert < 6 Sekunden.
- Die Probanden, die Warfarin einnahmen, wurden mindestens einmal wöchentlich engmaschig überwacht, bis die INR-Messung der Probanden zum Zeitpunkt jeder Verabreichung gemäß den lokalen Behandlungsstandards stabil war.
- Die obere Grenze des normalen Serum-Kreatinins ist < 1,5-fach
- Bei schwangeren Frauen müssen die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung negativ sein.
- Alle männlichen und weiblichen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Studie und innerhalb von zwei Wochen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Ausschlusskriterien:
- KPS < 60 Punkte oder erwartetes Überleben < 3 Monate.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive klinische schwere Infektionen (Grad 2, NCI-CTCAE Version 3.0) .
- Epilepsie-Patienten, die Medikamente benötigen (z. Steroide oder Antiepileptika).
- Geschichte der allogenen Organtransplantation.
- Patienten mit Anzeichen einer Blutung oder Krankheitsgeschichte.
- Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen.
- Chronisch obstruktives Lungenemphysem.
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen und erhielten anschließend keine wirksame Behandlung oder Behandlung, um ein Wiederauftreten der Blutung zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Apatinib und S-1-Gruppe
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Apatinib 250 mg p.o. qd; S-1 40 mg PO morgens und 60 mg PO abends; 14 Tage in Kombination, 21 Tage im Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- AHEAD-HBH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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