- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04128800
Apatinibe combinado com S-1 no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células
Um estudo clínico exploratório de centro único e braço único de comprimidos de mesilato de apatinibe combinado com S-1 no tratamento de câncer de pulmão de pequenas células de segunda linha ou mais avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos tumores malignos com maior morbimortalidade no mundo. O câncer de pulmão de pequenas células representa cerca de 15-20% de todos os cânceres de pulmão. Embora o tratamento inicial seja sensível à radioterapia e à quimioterapia, os pacientes com câncer de pulmão de pequenas células são propensos a recorrência e metástase no estágio inicial, podendo levar à morte por falta de tratamento eficaz após a evolução da doença. Os pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante tiveram um prognóstico ruim; pacientes não tratados tiveram apenas dois a três meses de sobrevida esperada. Portanto, é urgente encontrar um método para tratar SCLC.
Dois estudos clínicos de fase II de braço único sobre câncer de pulmão de pequenas células avaliaram a eficácia e a segurança de bevacizumabe combinado com quimioterapia de primeira linha para SCLC extenso. Dois estudos de fase II de braço único mostraram boa eficácia e segurança. Apatinibe e bevacizumabe são agentes antiangiogênicos. S-1 é um novo agente anticancerígeno oral de fluoropirimidina, mas S-1 mostrou uma alta taxa de remissão para NSCLC metastático e NSCLC recidivante.
Tendo em vista a boa eficácia e tolerabilidade do agente quimioterapêutico oral S-1 e a falta de medicamentos direcionados adequados após o tratamento com NGS em pacientes recidivantes de LCL S após tratamento multissegmentado anterior, este ensaio clínico é estudar a eficácia e segurança da combinação de anti -medicamentos para angiogênese e S-1 em pacientes com SCLC falhado ou perigoso após radioterapia e quimioterapia de segunda linha ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado do paciente deve ser obtido antes que qualquer etapa da pesquisa seja realizada.
- Confirmação de SCLC: Deve ser feito diagnóstico histológico ou dois diagnósticos de imagem.
- Estágio tardio de SCLC, falha da radioterapia e quimioterapia de segunda linha ou tipo perigoso de pacientes
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos, < 75 anos
- Existem lesões objetivas que podem ser medidas por TC.
- O status de atividade do KPS estava acima de 80 pontos.
Dentro de 14 dias antes da admissão, as funções da medula óssea, hepática e renal detectadas pelo laboratório central devem atender aos seguintes requisitos de dados laboratoriais:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; contagem absoluta de neutrófilos (ANC)1.500/mm3; contagem de plaquetas ≥ 50.000 /ul; bilirrubina total < 2 mg/dL (3 mg/dL, Child B); ALT e AST < 5 vezes o limite superior do valor normal; fosfatase alcalina < 4 vezes o limite superior do valor normal; PT > 50% ou PT-INR < 2,3, ou maior que o valor de controle < 6 segundos.
- Para indivíduos que tomam varfarina, os indivíduos foram monitorados de perto pelo menos uma vez por semana até que a medição de INR dos indivíduos estivesse estável no momento de cada administração de acordo com os padrões de tratamento locais.
- O limite superior da creatinina sérica normal < 1,5 vezes é
- Para mulheres grávidas, os resultados do teste de gravidez sérico devem ser negativos até 14 dias antes do início do tratamento.
- Todos os pacientes masculinos e femininos participantes deste estudo devem adotar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo e dentro de duas semanas.
Critério de exclusão:
- KPS < 60 pontos, ou sobrevida esperada < 3 meses.
- Doenças cardiovasculares graves.
- Hipertensão incontrolável.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecções clínicas graves ativas (Grau 2, NCI-CTCAE Versão 3.0).
- Pacientes com epilepsia que necessitam de medicação (por exemplo, esteroides ou drogas antiepilépticas).
- História do transplante alogênico de órgãos.
- Pacientes com sinais de hemorragia ou história de doença.
- Pacientes em diálise renal.
- Enfisema pulmonar obstrutivo crônico.
- Hemorragia gastrointestinal nos 30 dias anteriores à internação.
- Os pacientes têm histórico de sangramento por varizes esofágicas e, posteriormente, não receberam tratamento eficaz ou tratamento para prevenir a recorrência do sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Apatinibe e grupo S-1
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apatinibe 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO pela manhã e 60 mg PO à noite; 14 dias em combinação, 21 dias em um ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: um ano
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: um ano
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um ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: um ano
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um ano
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHEAD-HBH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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