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Appatinib combinado con S-1 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas

15 de octubre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un estudio clínico exploratorio de un solo centro y un solo grupo de tabletas de mesilato de apatinib combinadas con S-1 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas de segunda línea o más avanzado

Evaluar la tasa de remisión objetiva y la tasa de control de la enfermedad de los comprimidos de mesilato de apatinib combinados con S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado con radioterapia o quimioterapia fallida o peligrosa

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con mayor morbilidad y mortalidad en el mundo. El cáncer de pulmón de células pequeñas representa alrededor del 15-20% de todos los cánceres de pulmón. Aunque el tratamiento inicial es sensible a la radioterapia y la quimioterapia, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas son propensos a la recurrencia y la metástasis en la etapa temprana y, en última instancia, conducen a la muerte debido a la falta de un tratamiento eficaz después de que la enfermedad progresa. Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída tenían un mal pronóstico; los pacientes no tratados tenían solo dos o tres meses de supervivencia esperada. Por lo tanto, es urgente encontrar un método para tratar el SCLC.

Dos estudios clínicos de fase II de un solo brazo sobre el cáncer de pulmón de células pequeñas evaluaron la eficacia y la seguridad de bevacizumab combinado con quimioterapia de primera línea para SCLC extenso. Dos estudios de fase II de un solo brazo mostraron una buena eficacia y seguridad. Apatinib y bevacizumab son agentes antiangiogénicos. S-1 es un nuevo agente anticancerígeno de fluoropirimidina oral, pero S-1 ha mostrado una alta tasa de remisión para NSCLC metastásico y NSCLC recidivante.

En vista de la buena eficacia y tolerabilidad del agente quimioterapéutico oral S-1, y la falta de fármacos dirigidos adecuados después del tratamiento con NGS en pacientes con S LCL en recaída después de un tratamiento previo de subprocesos múltiples, este ensayo clínico es para estudiar la eficacia y la seguridad de la combinación de anti -Fármacos de angiogénesis y S-1 en pacientes con SCLC fallido o peligroso después de segunda línea o más radioterapia y quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente antes de llevar a cabo cualquier paso de la investigación.
  2. Confirmación de SCLC: Se debe realizar un diagnóstico histológico o dos diagnósticos por imágenes.
  3. Etapa tardía de SCLC, fracaso de la radioterapia y quimioterapia de segunda línea o tipo peligroso de pacientes
  4. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años, < 75 años
  5. Hay lesiones objetivas que se pueden medir por TC.
  6. El estado de actividad de KPS estaba por encima de los 80 puntos.
  7. Dentro de los 14 días previos al ingreso, las funciones de la médula ósea, el hígado y los riñones detectadas por el laboratorio central deben cumplir con los siguientes requisitos de datos de laboratorio:

    Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1500/mm3; recuento de plaquetas ≥ 50.000 /ul; bilirrubina total < 2 mg/dL (3 mg/dL, Child B); ALT y AST < 5 veces el límite superior del valor normal; fosfatasa alcalina < 4 veces el límite superior del valor normal; PT > 50 % o PT-INR < 2,3, o superior al valor de control < 6 segundos.

  8. Para los sujetos que tomaban warfarina, los sujetos fueron monitoreados de cerca al menos una vez por semana hasta que la medición de INR de los sujetos se estabilizó en el momento de cada administración de acuerdo con los estándares de tratamiento locales.
  9. El límite superior de la creatinina sérica normal < 1,5 veces es
  10. Para las mujeres embarazadas, los resultados de la prueba de embarazo en suero deben ser negativos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
  11. Todos los pacientes masculinos y femeninos que participen en este estudio deben adoptar medidas anticonceptivas confiables durante el ensayo y dentro de las dos semanas.

Criterio de exclusión:

  1. KPS < 60 puntos, o supervivencia esperada < 3 meses.
  2. Enfermedades cardiovasculares graves.
  3. Hipertensión incontrolable.
  4. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  5. Infecciones clínicas graves activas (Grado 2, NCI-CTCAE Versión 3.0) .
  6. Pacientes con epilepsia que requieren medicación (p. esteroides o fármacos antiepilépticos).
  7. Historia del trasplante alogénico de órganos.
  8. Pacientes con signos de hemorragia o antecedentes de enfermedad.
  9. Pacientes sometidos a diálisis renal.
  10. Enfisema pulmonar obstructivo crónico.
  11. Hemorragia digestiva en los 30 días previos al ingreso.
  12. Los pacientes tienen antecedentes de sangrado por várices esofágicas y, posteriormente, no recibieron un tratamiento eficaz o un tratamiento para prevenir la recurrencia del sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apatinib y grupo S-1
apatinib 250 mg VO una vez al día; S-1 40 mg PO por la mañana y 60 mg PO por la noche; 14 días en combinación, 21 días en un ciclo.
Otros nombres:
  • tabletas de mesilato de apatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un año
un año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: un año
un año
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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