- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128800
Appatinib combinado con S-1 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas
Un estudio clínico exploratorio de un solo centro y un solo grupo de tabletas de mesilato de apatinib combinadas con S-1 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas de segunda línea o más avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con mayor morbilidad y mortalidad en el mundo. El cáncer de pulmón de células pequeñas representa alrededor del 15-20% de todos los cánceres de pulmón. Aunque el tratamiento inicial es sensible a la radioterapia y la quimioterapia, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas son propensos a la recurrencia y la metástasis en la etapa temprana y, en última instancia, conducen a la muerte debido a la falta de un tratamiento eficaz después de que la enfermedad progresa. Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída tenían un mal pronóstico; los pacientes no tratados tenían solo dos o tres meses de supervivencia esperada. Por lo tanto, es urgente encontrar un método para tratar el SCLC.
Dos estudios clínicos de fase II de un solo brazo sobre el cáncer de pulmón de células pequeñas evaluaron la eficacia y la seguridad de bevacizumab combinado con quimioterapia de primera línea para SCLC extenso. Dos estudios de fase II de un solo brazo mostraron una buena eficacia y seguridad. Apatinib y bevacizumab son agentes antiangiogénicos. S-1 es un nuevo agente anticancerígeno de fluoropirimidina oral, pero S-1 ha mostrado una alta tasa de remisión para NSCLC metastásico y NSCLC recidivante.
En vista de la buena eficacia y tolerabilidad del agente quimioterapéutico oral S-1, y la falta de fármacos dirigidos adecuados después del tratamiento con NGS en pacientes con S LCL en recaída después de un tratamiento previo de subprocesos múltiples, este ensayo clínico es para estudiar la eficacia y la seguridad de la combinación de anti -Fármacos de angiogénesis y S-1 en pacientes con SCLC fallido o peligroso después de segunda línea o más radioterapia y quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado del paciente antes de llevar a cabo cualquier paso de la investigación.
- Confirmación de SCLC: Se debe realizar un diagnóstico histológico o dos diagnósticos por imágenes.
- Etapa tardía de SCLC, fracaso de la radioterapia y quimioterapia de segunda línea o tipo peligroso de pacientes
- Sujetos masculinos o femeninos > 18 años, < 75 años
- Hay lesiones objetivas que se pueden medir por TC.
- El estado de actividad de KPS estaba por encima de los 80 puntos.
Dentro de los 14 días previos al ingreso, las funciones de la médula ósea, el hígado y los riñones detectadas por el laboratorio central deben cumplir con los siguientes requisitos de datos de laboratorio:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1500/mm3; recuento de plaquetas ≥ 50.000 /ul; bilirrubina total < 2 mg/dL (3 mg/dL, Child B); ALT y AST < 5 veces el límite superior del valor normal; fosfatasa alcalina < 4 veces el límite superior del valor normal; PT > 50 % o PT-INR < 2,3, o superior al valor de control < 6 segundos.
- Para los sujetos que tomaban warfarina, los sujetos fueron monitoreados de cerca al menos una vez por semana hasta que la medición de INR de los sujetos se estabilizó en el momento de cada administración de acuerdo con los estándares de tratamiento locales.
- El límite superior de la creatinina sérica normal < 1,5 veces es
- Para las mujeres embarazadas, los resultados de la prueba de embarazo en suero deben ser negativos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Todos los pacientes masculinos y femeninos que participen en este estudio deben adoptar medidas anticonceptivas confiables durante el ensayo y dentro de las dos semanas.
Criterio de exclusión:
- KPS < 60 puntos, o supervivencia esperada < 3 meses.
- Enfermedades cardiovasculares graves.
- Hipertensión incontrolable.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infecciones clínicas graves activas (Grado 2, NCI-CTCAE Versión 3.0) .
- Pacientes con epilepsia que requieren medicación (p. esteroides o fármacos antiepilépticos).
- Historia del trasplante alogénico de órganos.
- Pacientes con signos de hemorragia o antecedentes de enfermedad.
- Pacientes sometidos a diálisis renal.
- Enfisema pulmonar obstructivo crónico.
- Hemorragia digestiva en los 30 días previos al ingreso.
- Los pacientes tienen antecedentes de sangrado por várices esofágicas y, posteriormente, no recibieron un tratamiento eficaz o un tratamiento para prevenir la recurrencia del sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apatinib y grupo S-1
|
apatinib 250 mg VO una vez al día; S-1 40 mg PO por la mañana y 60 mg PO por la noche; 14 días en combinación, 21 días en un ciclo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- AHEAD-HBH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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