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Appatinib combinato con S-1 nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule

Uno studio clinico esplorativo monocentrico a braccio singolo sulle compresse di apatinib mesilato in combinazione con S-1 nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule di seconda linea o più avanzato

Valutare il tasso di remissione oggettiva e il tasso di controllo della malattia delle compresse di apatinib mesilato in combinazione con S-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato con radioterapia o chemioterapia fallita o pericolosa

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni con la più alta morbilità e mortalità al mondo. Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 15-20% di tutti i tumori polmonari. Sebbene il trattamento iniziale sia sensibile alla radioterapia e alla chemioterapia, i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule sono soggetti a recidiva e metastasi nella fase iniziale e alla fine portano alla morte a causa della mancanza di un trattamento efficace dopo la progressione della malattia. I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato avevano una prognosi infausta; i pazienti non trattati avevano solo due o tre mesi di sopravvivenza prevista. Pertanto, è urgente trovare un metodo per trattare il SCLC.

Due studi clinici di fase II a braccio singolo sul carcinoma polmonare a piccole cellule hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab in combinazione con la chemioterapia di prima linea per il SCLC esteso. Due studi di fase II a braccio singolo hanno mostrato una buona efficacia e sicurezza. Apatinib e bevacizumab sono entrambi agenti antiangiogenici. S-1 è un nuovo agente antitumorale orale a base di fluoropirimidina, ma S-1 ha mostrato un alto tasso di remissione per NSCLC metastatico e NSCLC recidivante.

In considerazione della buona efficacia e tollerabilità dell'agente chemioterapico orale S-1 e della mancanza di farmaci mirati adeguati dopo il trattamento con NGS in pazienti con S LCL recidivato dopo un precedente trattamento multithread, questo studio clinico ha lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di anti -farmaci per l'angiogenesi e S-1 in pazienti con SCLC fallito o pericoloso dopo radioterapia e chemioterapia di seconda linea o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato del paziente deve essere ottenuto prima di qualsiasi fase della ricerca.
  2. Conferma di SCLC: deve essere effettuata una diagnosi istologica o due diagnosi di imaging.
  3. Stadio avanzato di SCLC, fallimento della radioterapia e della chemioterapia di seconda linea o tipo di pazienti pericolosi
  4. Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni, < 75 anni
  5. Ci sono lesioni oggettive che possono essere misurate con la TC.
  6. Lo stato di attività di KPS era superiore a 80 punti.
  7. Entro 14 giorni prima del ricovero, le funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni rilevate dal laboratorio centrale devono soddisfare i seguenti requisiti relativi ai dati di laboratorio:

    Emoglobina ≥ 9,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500 /mm3; conta piastrinica ≥ 50.000 /ul; bilirubina totale < 2 mg/dL (3 mg/dL, Bambino B); ALT e AST <5 volte il limite superiore del valore normale; fosfatasi alcalina < 4 volte il limite superiore del valore normale; PT > 50% o PT-INR < 2,3 o maggiore del valore di controllo < 6 secondi.

  8. Per i soggetti che assumevano warfarin, i soggetti sono stati attentamente monitorati almeno una volta alla settimana fino a quando la misurazione dell'INR dei soggetti era stabile al momento di ogni somministrazione secondo gli standard di trattamento locali.
  9. Il limite superiore della normale creatinina sierica < 1,5 volte è
  10. Per le donne in gravidanza, i risultati del test di gravidanza su siero devono essere negativi entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  11. Tutti i pazienti maschi e femmine che partecipano a questo studio devono adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio ed entro due settimane.

Criteri di esclusione:

  1. KPS <60 punti o sopravvivenza attesa <3 mesi.
  2. Gravi malattie cardiovascolari.
  3. Ipertensione incontrollabile.
  4. Storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Infezioni cliniche gravi attive (Grado 2, NCI-CTCAE Versione 3.0) .
  6. Pazienti con epilessia che necessitano di farmaci (ad es. steroidi o farmaci antiepilettici).
  7. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  8. Pazienti con segni di emorragia o anamnesi di malattia.
  9. Pazienti sottoposti a dialisi renale.
  10. Enfisema polmonare ostruttivo cronico.
  11. Sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni prima del ricovero.
  12. I pazienti hanno una storia di sanguinamento da varici esofagee e successivamente non hanno ricevuto un trattamento o un trattamento efficace per prevenire la recidiva del sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apatinib e gruppo S-1
apatinib 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO al mattino e 60 mg PO alla sera; 14 giorni in combinazione, 21 giorni in un ciclo.
Altri nomi:
  • compresse di apatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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