- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04128800
Appatinib combinato con S-1 nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule
Uno studio clinico esplorativo monocentrico a braccio singolo sulle compresse di apatinib mesilato in combinazione con S-1 nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule di seconda linea o più avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni con la più alta morbilità e mortalità al mondo. Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 15-20% di tutti i tumori polmonari. Sebbene il trattamento iniziale sia sensibile alla radioterapia e alla chemioterapia, i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule sono soggetti a recidiva e metastasi nella fase iniziale e alla fine portano alla morte a causa della mancanza di un trattamento efficace dopo la progressione della malattia. I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato avevano una prognosi infausta; i pazienti non trattati avevano solo due o tre mesi di sopravvivenza prevista. Pertanto, è urgente trovare un metodo per trattare il SCLC.
Due studi clinici di fase II a braccio singolo sul carcinoma polmonare a piccole cellule hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab in combinazione con la chemioterapia di prima linea per il SCLC esteso. Due studi di fase II a braccio singolo hanno mostrato una buona efficacia e sicurezza. Apatinib e bevacizumab sono entrambi agenti antiangiogenici. S-1 è un nuovo agente antitumorale orale a base di fluoropirimidina, ma S-1 ha mostrato un alto tasso di remissione per NSCLC metastatico e NSCLC recidivante.
In considerazione della buona efficacia e tollerabilità dell'agente chemioterapico orale S-1 e della mancanza di farmaci mirati adeguati dopo il trattamento con NGS in pazienti con S LCL recidivato dopo un precedente trattamento multithread, questo studio clinico ha lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di anti -farmaci per l'angiogenesi e S-1 in pazienti con SCLC fallito o pericoloso dopo radioterapia e chemioterapia di seconda linea o più.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato del paziente deve essere ottenuto prima di qualsiasi fase della ricerca.
- Conferma di SCLC: deve essere effettuata una diagnosi istologica o due diagnosi di imaging.
- Stadio avanzato di SCLC, fallimento della radioterapia e della chemioterapia di seconda linea o tipo di pazienti pericolosi
- Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni, < 75 anni
- Ci sono lesioni oggettive che possono essere misurate con la TC.
- Lo stato di attività di KPS era superiore a 80 punti.
Entro 14 giorni prima del ricovero, le funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni rilevate dal laboratorio centrale devono soddisfare i seguenti requisiti relativi ai dati di laboratorio:
Emoglobina ≥ 9,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500 /mm3; conta piastrinica ≥ 50.000 /ul; bilirubina totale < 2 mg/dL (3 mg/dL, Bambino B); ALT e AST <5 volte il limite superiore del valore normale; fosfatasi alcalina < 4 volte il limite superiore del valore normale; PT > 50% o PT-INR < 2,3 o maggiore del valore di controllo < 6 secondi.
- Per i soggetti che assumevano warfarin, i soggetti sono stati attentamente monitorati almeno una volta alla settimana fino a quando la misurazione dell'INR dei soggetti era stabile al momento di ogni somministrazione secondo gli standard di trattamento locali.
- Il limite superiore della normale creatinina sierica < 1,5 volte è
- Per le donne in gravidanza, i risultati del test di gravidanza su siero devono essere negativi entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Tutti i pazienti maschi e femmine che partecipano a questo studio devono adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio ed entro due settimane.
Criteri di esclusione:
- KPS <60 punti o sopravvivenza attesa <3 mesi.
- Gravi malattie cardiovascolari.
- Ipertensione incontrollabile.
- Storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezioni cliniche gravi attive (Grado 2, NCI-CTCAE Versione 3.0) .
- Pazienti con epilessia che necessitano di farmaci (ad es. steroidi o farmaci antiepilettici).
- Storia del trapianto d'organo allogenico.
- Pazienti con segni di emorragia o anamnesi di malattia.
- Pazienti sottoposti a dialisi renale.
- Enfisema polmonare ostruttivo cronico.
- Sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni prima del ricovero.
- I pazienti hanno una storia di sanguinamento da varici esofagee e successivamente non hanno ricevuto un trattamento o un trattamento efficace per prevenire la recidiva del sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Apatinib e gruppo S-1
|
apatinib 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO al mattino e 60 mg PO alla sera; 14 giorni in combinazione, 21 giorni in un ciclo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEAD-HBH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .