Appatinib v kombinaci s S-1 v léčbě malobuněčného karcinomu plic
Jednocentrová, jednoramenná explorativní klinická studie tablet apatinib mesylátu v kombinaci s S-1 při léčbě druhé linie nebo pokročilejšího malobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je jedním z maligních nádorů s nejvyšší morbiditou a mortalitou na světě. Malobuněčný karcinom plic tvoří asi 15-20 % všech karcinomů plic. I když je počáteční léčba citlivá na radioterapii a chemoterapii, pacienti s malobuněčným karcinomem plic jsou náchylní k recidivám a metastázám v časném stadiu a nakonec vedou ke smrti kvůli nedostatku účinné léčby po progresi onemocnění. Pacienti s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic měli špatnou prognózu; neléčení pacienti měli očekávané přežití pouze dva až tři měsíce. Je proto naléhavé najít způsob léčby SCLC.
Dvě jednoramenné klinické studie fáze II u malobuněčného karcinomu plic hodnotily účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií první linie u rozsáhlého SCLC. Dvě jednoramenné studie fáze II prokázaly dobrou účinnost a bezpečnost. Apatinib i bevacizumab jsou antiangiogenní látky. S-1 je nové perorální fluoropyrimidinové protirakovinné činidlo, ale S-1 prokázal vysokou míru remise u metastatického NSCLC a recidivujícího NSCLC.
Vzhledem k dobré účinnosti a snášenlivosti perorálního chemoterapeutika S-1 a nedostatku vhodných cílených léků po léčbě NGS u pacientů s relapsem S LCL po předchozí vícevláknové léčbě má tato klinická studie studovat účinnost a bezpečnost kombinace anti - léky na angiogenezi a S-1 u pacientů se selháním nebo nebezpečným SCLC po druhé nebo více radioterapii a chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli výzkumných kroků je nutné získat informovaný souhlas pacienta.
- Potvrzení SCLC: Musí být provedena histologická diagnóza nebo dvě zobrazovací diagnózy.
- Pozdní stadium SCLC, selhání druhé linie radioterapie a chemoterapie nebo nebezpečný typ pacientů
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let, < 75 let
- Existují objektivní léze, které lze měřit pomocí CT.
- Stav aktivity KPS byl nad 80 body.
Do 14 dnů před přijetím by funkce kostní dřeně, jater a ledvin zjištěné centrální laboratoří měly splňovat následující požadavky na laboratorní údaje:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC) 1500/mm3; počet krevních destiček ≥ 50 000 /ul; celkový bilirubin < 2 mg/dl (3 mg/dl, dítě B); ALT a AST < 5násobek normální horní hranice; alkalická fosfatáza < 4násobek normální hodnoty horní hranice; PT > 50 % nebo PT-INR < 2,3 nebo vyšší než kontrolní hodnota < 6 sekund.
- U subjektů užívajících warfarin byly subjekty pečlivě sledovány alespoň jednou týdně, dokud měření INR subjektů nebylo stabilní v době každého podání podle místních léčebných standardů.
- Horní hranice normálního sérového kreatininu < 1,5násobek je
- U těhotných žen musí být výsledky sérového těhotenského testu negativní do 14 dnů před zahájením léčby.
- Všichni muži a ženy účastnící se této studie musí během studie a do dvou týdnů přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- KPS < 60 bodů, nebo očekávané přežití < 3 měsíce.
- Těžká kardiovaskulární onemocnění.
- Nekontrolovatelná hypertenze.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
- Aktivní klinicky závažné infekce (2. stupeň, NCI-CTCAE verze 3.0) .
- Pacienti s epilepsií vyžadující léky (např. steroidy nebo antiepileptika).
- Historie alogenní transplantace orgánů .
- Pacienti se známkami krvácení nebo anamnézou onemocnění.
- Pacienti podstupující renální dialýzu.
- Chronický obstrukční plicní emfyzém.
- Gastrointestinální krvácení do 30 dnů před přijetím.
- Pacienti mají v anamnéze krvácení z jícnových varixů a následně nedostali účinnou léčbu nebo léčbu k prevenci recidivy krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Apatinib a skupina S-1
|
apatinib 250 mg PO qd; S-1 40 mg PO ráno a 60 mg PO večer; 14 dní v kombinaci, 21 dní v cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning bo Liu, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- AHEAD-HBH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .