- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04132622
Paraquat 중독 치료에 저용량 Euthyrox. (LDETPI)
Paraquat 중독 치료에서의 저용량 Euthyrox: 중국의 무작위, 통제, 다기관 시험.
Paraquat는 인간에게 흔한 독성 물질이며 전 세계적으로 백만 명당 20명이 사망합니다. Paraquat는 일반적으로 간, 신장, 폐 및 심장 기능 장애를 포함한 다발성 장기 기능 장애 증후군을 유발합니다. 게다가, 뇌하수체 기능 부전은 부신, 갑상선 및 성선을 포함하는 다발성 내분비선 기능 장애로 이어지는 파라콰트 중독 환자에게서도 발생합니다.
그 결과 연구자들은 갑상선 대체 요법이 사망률을 추가로 줄이고 환자의 장기 예후를 개선할 수 있는지 여부를 찾기 위해 임상 시험을 시작하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
Paraquat는 인간에게 흔한 독성 물질이며 전 세계적으로 백만 명당 20명이 사망합니다. 우발적 또는 의도적 섭취는 40%에서 70%에 이르는 높은 사망률과 관련이 있습니다. Paraquat는 일반적으로 간, 신장, 폐 및 심장 기능 장애를 포함한 다발성 장기 기능 장애 증후군을 유발합니다. 게다가, 뇌하수체 기능 부전은 부신, 갑상선 및 성선을 포함하는 다발성 내분비선 기능 장애로 이어지는 파라콰트 중독 환자에게서도 발생합니다. 오늘날 스테로이드는 호르몬 대체 요법으로 파라콰트 중독에 가장 중요한 약물 중 하나이며 사용 이후 환자의 사망률을 크게 감소시켰습니다. 그러나 임상의들은 파라콰트 중독이 발생할 때 갑상선 기능 장애가 주요 병리생리 과정이기도 하므로 갑상선 대체 요법에 충분한 관심을 기울이지 않았습니다.
그 결과 연구자들은 갑상선 대체 요법이 사망률을 추가로 줄이고 환자의 장기 예후를 개선할 수 있는지 여부를 찾기 위해 임상 시험을 시작하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuemei Chen, doctor
- 전화번호: +86 18758120192
- 이메일: 324347@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiu Yang, master
- 전화번호: +86 13732221703
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파라콰트 중독 진단을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 시험에 협조할 수 없는 환자; 시험에 참여하고 싶지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험치료군
전통적인 요법 외에도 이 그룹의 환자들은 갑상선 대체 요법도 받게 됩니다.
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Darmstadt의 Merck KGaA에서 제조한 Levothyroxine Sodium 정제(50 ug, Levothyroxine Sodium으로 계산).
다른 이름들:
스테로이드, 비타민 C, 혈액 투석 및 혈액 관류를 포함합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 전통 요법 그룹
표준 치료 그룹의 환자는 전 세계 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
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스테로이드, 비타민 C, 혈액 투석 및 혈액 관류를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 사망률
기간: 일주일
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일주일간 사망률.
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일주일
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월별 사망률
기간: 한 달
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한 달 동안의 사망률.
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한 달
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연간 사망률
기간: 년
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1년 동안의 사망률.
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년
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연간 생존율
기간: 년
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1년 생존율입니다.
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년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 일주일, 한달, 일년
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파라콰트 중독으로 신장 기능 장애가 있는 참가자 수
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일주일, 한달, 일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hwang KY, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in Korea. Arch Environ Health. 2002 Mar-Apr;57(2):162-6. doi: 10.1080/00039890209602931.
- Seok SJ, Gil HW, Jeong DS, Yang JO, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in subjects who attempt suicide: why they chose paraquat. Korean J Intern Med. 2009 Sep;24(3):247-51. doi: 10.3904/kjim.2009.24.3.247. Epub 2009 Aug 26.
- Bismuth C, Garnier R, Baud FJ, Muszynski J, Keyes C. Paraquat poisoning. An overview of the current status. Drug Saf. 1990 Jul-Aug;5(4):243-51. doi: 10.2165/00002018-199005040-00002.
- Kim SJ, Gil HW, Yang JO, Lee EY, Hong SY. The clinical features of acute kidney injury in patients with acute paraquat intoxication. Nephrol Dial Transplant. 2009 Apr;24(4):1226-32. doi: 10.1093/ndt/gfn615. Epub 2008 Nov 5.
- Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Sanchez-Navarro A, Remiao F, Bastos ML, Carvalho F. Paraquat poisonings: mechanisms of lung toxicity, clinical features, and treatment. Crit Rev Toxicol. 2008;38(1):13-71. doi: 10.1080/10408440701669959.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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