Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы эутирокса при лечении интоксикации паракватом. (LDETPI)

19 октября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эутирокс в низких дозах при лечении интоксикации паракватом: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в Китае.

Паракват является обычным ядовитым веществом для человека и является причиной 20 смертей на миллион человек в мире. Паракват обычно вызывает синдром полиорганной дисфункции, включая дисфункцию печени, почек, легких и сердца. Кроме того, у больных с отравлением паракватом возникает гипофизарная недостаточность, что приводит к множественной дисфункции желез внутренней секреции, включающей надпочечники, щитовидную и половые железы.

В результате исследователи решают начать клиническое испытание, чтобы выяснить, может ли заместительная терапия щитовидной железы дополнительно снизить смертность и улучшить долгосрочный прогноз пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Паракват является обычным ядовитым веществом для человека и является причиной 20 смертей на миллион человек в мире. Его случайное или преднамеренное проглатывание связано с высокой смертностью от 40% до 70%. Паракват обычно вызывает синдром полиорганной дисфункции, включая дисфункцию печени, почек, легких и сердца. Кроме того, у больных с отравлением паракватом возникает гипофизарная недостаточность, что приводит к множественной дисфункции желез внутренней секреции, включающей надпочечники, щитовидную и половые железы. В настоящее время стероиды в качестве заместительной гормональной терапии являются одним из наиболее важных препаратов при отравлении паракватом, и с момента их использования они значительно снизили смертность пациентов. Однако клиницисты не уделяют должного внимания заместительной терапии щитовидной железы, так как дисфункция щитовидной железы также является ключевым патофизиологическим течением при отравлении паракватом.

В результате исследователи решают начать клиническое испытание, чтобы выяснить, может ли заместительная терапия щитовидной железы дополнительно снизить смертность и улучшить долгосрочный прогноз пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuemei Chen, doctor
  • Номер телефона: +86 18758120192
  • Электронная почта: 324347@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiu Yang, master
  • Номер телефона: +86 13732221703

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, у которых диагностировано отравление паракватом

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не могут сотрудничать с исследованием; пациентов, которые не хотели бы участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа экспериментальной терапии
Помимо традиционной терапии, пациенты этой группы также будут получать заместительную терапию щитовидной железы.
Таблетки левотироксина натрия (50 мкг, рассчитано по левотироксину натрия), производства Merck KGaA, Дармштадт.
Другие имена:
  • Эутирокс, H20140052
включая стероиды, витамин С, гемодиализ и перфузию крови.
Другие имена:
  • Стандартное лечение
Фальшивый компаратор: Группа традиционной терапии
Пациенты в группе стандартной терапии будут получать лечение в соответствии с рекомендациями по всему миру.
включая стероиды, витамин С, гемодиализ и перфузию крови.
Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельная смертность
Временное ограничение: неделя
Смертность за неделю.
неделя
Ежемесячная смертность
Временное ограничение: месяц
Смертность за месяц.
месяц
Уровень смертности ежегодно
Временное ограничение: год
Смертность за год.
год
Выживаемость ежегодно
Временное ограничение: год
Выживаемость через год.
год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дисфункцией почек
Временное ограничение: неделю, месяц, год
Количество участников с дисфункцией почек при отравлении паракватом
неделю, месяц, год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYM2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левотироксин натрия

Подписаться