- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04132622
Низкие дозы эутирокса при лечении интоксикации паракватом. (LDETPI)
Эутирокс в низких дозах при лечении интоксикации паракватом: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в Китае.
Паракват является обычным ядовитым веществом для человека и является причиной 20 смертей на миллион человек в мире. Паракват обычно вызывает синдром полиорганной дисфункции, включая дисфункцию печени, почек, легких и сердца. Кроме того, у больных с отравлением паракватом возникает гипофизарная недостаточность, что приводит к множественной дисфункции желез внутренней секреции, включающей надпочечники, щитовидную и половые железы.
В результате исследователи решают начать клиническое испытание, чтобы выяснить, может ли заместительная терапия щитовидной железы дополнительно снизить смертность и улучшить долгосрочный прогноз пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паракват является обычным ядовитым веществом для человека и является причиной 20 смертей на миллион человек в мире. Его случайное или преднамеренное проглатывание связано с высокой смертностью от 40% до 70%. Паракват обычно вызывает синдром полиорганной дисфункции, включая дисфункцию печени, почек, легких и сердца. Кроме того, у больных с отравлением паракватом возникает гипофизарная недостаточность, что приводит к множественной дисфункции желез внутренней секреции, включающей надпочечники, щитовидную и половые железы. В настоящее время стероиды в качестве заместительной гормональной терапии являются одним из наиболее важных препаратов при отравлении паракватом, и с момента их использования они значительно снизили смертность пациентов. Однако клиницисты не уделяют должного внимания заместительной терапии щитовидной железы, так как дисфункция щитовидной железы также является ключевым патофизиологическим течением при отравлении паракватом.
В результате исследователи решают начать клиническое испытание, чтобы выяснить, может ли заместительная терапия щитовидной железы дополнительно снизить смертность и улучшить долгосрочный прогноз пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuemei Chen, doctor
- Номер телефона: +86 18758120192
- Электронная почта: 324347@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiu Yang, master
- Номер телефона: +86 13732221703
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, у которых диагностировано отравление паракватом
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут сотрудничать с исследованием; пациентов, которые не хотели бы участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа экспериментальной терапии
Помимо традиционной терапии, пациенты этой группы также будут получать заместительную терапию щитовидной железы.
|
Таблетки левотироксина натрия (50 мкг, рассчитано по левотироксину натрия), производства Merck KGaA, Дармштадт.
Другие имена:
включая стероиды, витамин С, гемодиализ и перфузию крови.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Группа традиционной терапии
Пациенты в группе стандартной терапии будут получать лечение в соответствии с рекомендациями по всему миру.
|
включая стероиды, витамин С, гемодиализ и перфузию крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Еженедельная смертность
Временное ограничение: неделя
|
Смертность за неделю.
|
неделя
|
Ежемесячная смертность
Временное ограничение: месяц
|
Смертность за месяц.
|
месяц
|
Уровень смертности ежегодно
Временное ограничение: год
|
Смертность за год.
|
год
|
Выживаемость ежегодно
Временное ограничение: год
|
Выживаемость через год.
|
год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с дисфункцией почек
Временное ограничение: неделю, месяц, год
|
Количество участников с дисфункцией почек при отравлении паракватом
|
неделю, месяц, год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hwang KY, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in Korea. Arch Environ Health. 2002 Mar-Apr;57(2):162-6. doi: 10.1080/00039890209602931.
- Seok SJ, Gil HW, Jeong DS, Yang JO, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in subjects who attempt suicide: why they chose paraquat. Korean J Intern Med. 2009 Sep;24(3):247-51. doi: 10.3904/kjim.2009.24.3.247. Epub 2009 Aug 26.
- Bismuth C, Garnier R, Baud FJ, Muszynski J, Keyes C. Paraquat poisoning. An overview of the current status. Drug Saf. 1990 Jul-Aug;5(4):243-51. doi: 10.2165/00002018-199005040-00002.
- Kim SJ, Gil HW, Yang JO, Lee EY, Hong SY. The clinical features of acute kidney injury in patients with acute paraquat intoxication. Nephrol Dial Transplant. 2009 Apr;24(4):1226-32. doi: 10.1093/ndt/gfn615. Epub 2008 Nov 5.
- Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Sanchez-Navarro A, Remiao F, Bastos ML, Carvalho F. Paraquat poisonings: mechanisms of lung toxicity, clinical features, and treatment. Crit Rev Toxicol. 2008;38(1):13-71. doi: 10.1080/10408440701669959.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYM2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левотироксин натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный