- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132622
Lavdose Euthyrox i behandlinger av parakvatforgiftning. (LDETPI)
Lavdose Euthyrox i behandlinger av paraquatforgiftning: en randomisert, kontrollert multisenterforsøk i Kina.
Paraquat er et vanlig giftstoff for mennesker og står for 20 dødsfall per million mennesker i verden. Paraquat forårsaker vanligvis multippelorgandysfunksjonssyndrom, inkludert lever-, nyre-, lunge- og hjertedysfunksjon. Dessuten forekommer hypofyseinsuffisiens også hos pasienter med paraquatforgiftning, noe som fører til multippel endokrin kjerteldysfunksjon, som involverer binyrene, skjoldbruskkjertelen og kjønnskjertelen.
Som et resultat bestemmer etterforskerne seg for å starte den kliniske studien for å finne ut om skjoldbruskkjertelerstatningsterapi kan redusere dødeligheten ytterligere og forbedre pasientens langsiktige prognose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paraquat er et vanlig giftstoff for mennesker og står for 20 dødsfall per million mennesker i verden. Utilsiktet eller bevisst inntak er assosiert med en høy dødelighet som varierer fra 40 % til 70 %. Paraquat forårsaker vanligvis multippelorgandysfunksjonssyndrom, inkludert lever-, nyre-, lunge- og hjertedysfunksjon. Dessuten forekommer hypofyseinsuffisiens også hos pasienter med paraquatforgiftning, noe som fører til multippel endokrin kjerteldysfunksjon, som involverer binyrene, skjoldbruskkjertelen og kjønnskjertelen. I dag er steroider, som hormonbehandling, et av de viktigste legemidlene for parakvatforgiftning, og det har redusert pasientenes dødelighet betraktelig siden de ble brukt. Klinikere har imidlertid ikke gitt nok oppmerksomhet til skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, da skjoldbruskdysfunksjon også er det viktigste patofysiologiske forløpet når parakvatforgiftning oppstår.
Som et resultat bestemmer etterforskerne seg for å starte den kliniske studien for å finne ut om skjoldbruskkjertelerstatningsterapi kan redusere dødeligheten ytterligere og forbedre pasientens langsiktige prognose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuemei Chen, doctor
- Telefonnummer: +86 18758120192
- E-post: 324347@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiu Yang, master
- Telefonnummer: +86 13732221703
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasientene som er diagnostisert med paraquatforgiftning
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan samarbeide med forsøket; pasienter som ikke ønsker å være med i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell terapigruppe
I tillegg til tradisjonell terapi, vil pasienter i denne gruppen også motta skjoldbruskkjertelerstatningsterapi.
|
Levothyroxine Sodium Tabletter (50 ug, beregnet av Levothyroxine Sodium ), produsert av Merck KGaA, Darmstadt.
Andre navn:
inkludert steroider, vitamin C, hemodialyse og blodperfusjon.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Tradisjonell terapigruppe
Pasienter i standard terapigruppe vil motta behandlinger i henhold til retningslinjer over hele verden.
|
inkludert steroider, vitamin C, hemodialyse og blodperfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsrate ukentlig
Tidsramme: en uke
|
Dødsrate på en uke.
|
en uke
|
Dødsrate månedlig
Tidsramme: en måned
|
Dødsrate på en måned.
|
en måned
|
Dødsrate årlig
Tidsramme: et år
|
Dødsrate på et år.
|
et år
|
Overlevelsesrate årlig
Tidsramme: et år
|
Overlevelse på et år.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: en uke, en måned, et år
|
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon med paraquatforgiftning
|
en uke, en måned, et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hwang KY, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in Korea. Arch Environ Health. 2002 Mar-Apr;57(2):162-6. doi: 10.1080/00039890209602931.
- Seok SJ, Gil HW, Jeong DS, Yang JO, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in subjects who attempt suicide: why they chose paraquat. Korean J Intern Med. 2009 Sep;24(3):247-51. doi: 10.3904/kjim.2009.24.3.247. Epub 2009 Aug 26.
- Bismuth C, Garnier R, Baud FJ, Muszynski J, Keyes C. Paraquat poisoning. An overview of the current status. Drug Saf. 1990 Jul-Aug;5(4):243-51. doi: 10.2165/00002018-199005040-00002.
- Kim SJ, Gil HW, Yang JO, Lee EY, Hong SY. The clinical features of acute kidney injury in patients with acute paraquat intoxication. Nephrol Dial Transplant. 2009 Apr;24(4):1226-32. doi: 10.1093/ndt/gfn615. Epub 2008 Nov 5.
- Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Sanchez-Navarro A, Remiao F, Bastos ML, Carvalho F. Paraquat poisonings: mechanisms of lung toxicity, clinical features, and treatment. Crit Rev Toxicol. 2008;38(1):13-71. doi: 10.1080/10408440701669959.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYM2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parakvatforgiftning
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtParaquat toksisitetIran, den islamske republikken
-
Ai PengFullførtForgiftning av paraquat med ubestemt hensiktKina
Kliniske studier på Levothyroxin Sodium
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHypotyreoseForente stater
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringEn randomisert kontrollert studie av skjoldbruskhormontilskudd hos hemodialysepasienter (THYROID-HD)Hypotyreose | Hemodialyse | Skjoldbruskkjertelen; FunksjonsforstyrrelseForente stater
-
Klinikum LüdenscheidFullførtLivskvalitet | Skjoldbruskkjertelen; MangelTyskland
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) og andre samarbeidspartnereAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringSkjoldbruskkjertelsykdom | Nyresykdommer, kroniskeForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHypotyreose | Kirurgi | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelenKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført