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Euthyrox en dosis bajas en tratamientos de intoxicación por paraquat. (LDETPI)

Dosis bajas de eutirox en tratamientos de intoxicación por paraquat: un ensayo aleatorio, controlado y multicéntrico en China.

El paraquat es un tóxico humano común y representa 20 muertes por millón de personas en el mundo. El paraquat generalmente causa el síndrome de disfunción de múltiples órganos, que incluye disfunción hepática, renal, pulmonar y cardíaca. Además, la insuficiencia pituitaria también ocurre en aquellos pacientes con envenenamiento por paraquat, lo que conduce a una disfunción múltiple de las glándulas endocrinas, que involucra la glándula suprarrenal, la tiroides y la glándula sexual.

Como resultado, los investigadores deciden iniciar el ensayo clínico para determinar si la terapia de reemplazo de tiroides puede reducir aún más la mortalidad y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El paraquat es un tóxico humano común y representa 20 muertes por millón de personas en el mundo. Su ingestión accidental o deliberada se asocia con una alta tasa de mortalidad que oscila entre el 40% y el 70%. El paraquat generalmente causa el síndrome de disfunción de múltiples órganos, que incluye disfunción hepática, renal, pulmonar y cardíaca. Además, la insuficiencia pituitaria también ocurre en aquellos pacientes con envenenamiento por paraquat, lo que conduce a una disfunción múltiple de las glándulas endocrinas, que involucra la glándula suprarrenal, la tiroides y la glándula sexual. Hoy en día, los esteroides, como terapia de reemplazo hormonal, son una de las drogas más importantes para el envenenamiento por paraquat, y han disminuido la mortalidad de los pacientes en gran medida desde que se usan. Sin embargo, los médicos no han prestado suficiente atención a la terapia de reemplazo tiroideo, ya que la disfunción tiroidea también es el curso fisiopatológico clave cuando se produce una intoxicación por paraquat.

Como resultado, los investigadores deciden iniciar el ensayo clínico para determinar si la terapia de reemplazo de tiroides puede reducir aún más la mortalidad y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuemei Chen, doctor
  • Número de teléfono: +86 18758120192
  • Correo electrónico: 324347@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiu Yang, master
  • Número de teléfono: +86 13732221703

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que son diagnosticados por intoxicación con paraquat

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no pueden cooperar con el ensayo; pacientes que no deseen participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia experimental
Además de la terapia tradicional, los pacientes de este grupo también recibirán terapia de reemplazo de tiroides.
Tabletas de levotiroxina sódica (50 ug, calculadas por Levotiroxina sódica), producidas por Merck KGaA, Darmstadt.
Otros nombres:
  • Eutirox, H20140052
incluyendo esteroides, vitamina C, hemodiálisis y perfusión sanguínea.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar
Comparador falso: Grupo de terapia tradicional
Los pacientes en el grupo de terapia estándar recibirán tratamientos de acuerdo con las pautas en todo el mundo.
incluyendo esteroides, vitamina C, hemodiálisis y perfusión sanguínea.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte semanal
Periodo de tiempo: una semana
Tasa de muerte en una semana.
una semana
Tasa de muerte mensual
Periodo de tiempo: un mes
Tasa de muerte en un mes.
un mes
Tasa de muerte anual
Periodo de tiempo: un año
Tasa de muerte en un año.
un año
Tasa de supervivencia anual
Periodo de tiempo: un año
Tasa de supervivencia en un año.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disfunción renal
Periodo de tiempo: una semana, un mes, un año
Número de participantes con disfunción renal con envenenamiento con paraquat
una semana, un mes, un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYM2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Envenenamiento por paraquat

Ensayos clínicos sobre Levotiroxina Sódica

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