- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132622
Euthyrox en dosis bajas en tratamientos de intoxicación por paraquat. (LDETPI)
Dosis bajas de eutirox en tratamientos de intoxicación por paraquat: un ensayo aleatorio, controlado y multicéntrico en China.
El paraquat es un tóxico humano común y representa 20 muertes por millón de personas en el mundo. El paraquat generalmente causa el síndrome de disfunción de múltiples órganos, que incluye disfunción hepática, renal, pulmonar y cardíaca. Además, la insuficiencia pituitaria también ocurre en aquellos pacientes con envenenamiento por paraquat, lo que conduce a una disfunción múltiple de las glándulas endocrinas, que involucra la glándula suprarrenal, la tiroides y la glándula sexual.
Como resultado, los investigadores deciden iniciar el ensayo clínico para determinar si la terapia de reemplazo de tiroides puede reducir aún más la mortalidad y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paraquat es un tóxico humano común y representa 20 muertes por millón de personas en el mundo. Su ingestión accidental o deliberada se asocia con una alta tasa de mortalidad que oscila entre el 40% y el 70%. El paraquat generalmente causa el síndrome de disfunción de múltiples órganos, que incluye disfunción hepática, renal, pulmonar y cardíaca. Además, la insuficiencia pituitaria también ocurre en aquellos pacientes con envenenamiento por paraquat, lo que conduce a una disfunción múltiple de las glándulas endocrinas, que involucra la glándula suprarrenal, la tiroides y la glándula sexual. Hoy en día, los esteroides, como terapia de reemplazo hormonal, son una de las drogas más importantes para el envenenamiento por paraquat, y han disminuido la mortalidad de los pacientes en gran medida desde que se usan. Sin embargo, los médicos no han prestado suficiente atención a la terapia de reemplazo tiroideo, ya que la disfunción tiroidea también es el curso fisiopatológico clave cuando se produce una intoxicación por paraquat.
Como resultado, los investigadores deciden iniciar el ensayo clínico para determinar si la terapia de reemplazo de tiroides puede reducir aún más la mortalidad y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuemei Chen, doctor
- Número de teléfono: +86 18758120192
- Correo electrónico: 324347@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiu Yang, master
- Número de teléfono: +86 13732221703
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que son diagnosticados por intoxicación con paraquat
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden cooperar con el ensayo; pacientes que no deseen participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia experimental
Además de la terapia tradicional, los pacientes de este grupo también recibirán terapia de reemplazo de tiroides.
|
Tabletas de levotiroxina sódica (50 ug, calculadas por Levotiroxina sódica), producidas por Merck KGaA, Darmstadt.
Otros nombres:
incluyendo esteroides, vitamina C, hemodiálisis y perfusión sanguínea.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Grupo de terapia tradicional
Los pacientes en el grupo de terapia estándar recibirán tratamientos de acuerdo con las pautas en todo el mundo.
|
incluyendo esteroides, vitamina C, hemodiálisis y perfusión sanguínea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de muerte semanal
Periodo de tiempo: una semana
|
Tasa de muerte en una semana.
|
una semana
|
Tasa de muerte mensual
Periodo de tiempo: un mes
|
Tasa de muerte en un mes.
|
un mes
|
Tasa de muerte anual
Periodo de tiempo: un año
|
Tasa de muerte en un año.
|
un año
|
Tasa de supervivencia anual
Periodo de tiempo: un año
|
Tasa de supervivencia en un año.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con disfunción renal
Periodo de tiempo: una semana, un mes, un año
|
Número de participantes con disfunción renal con envenenamiento con paraquat
|
una semana, un mes, un año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hwang KY, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in Korea. Arch Environ Health. 2002 Mar-Apr;57(2):162-6. doi: 10.1080/00039890209602931.
- Seok SJ, Gil HW, Jeong DS, Yang JO, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in subjects who attempt suicide: why they chose paraquat. Korean J Intern Med. 2009 Sep;24(3):247-51. doi: 10.3904/kjim.2009.24.3.247. Epub 2009 Aug 26.
- Bismuth C, Garnier R, Baud FJ, Muszynski J, Keyes C. Paraquat poisoning. An overview of the current status. Drug Saf. 1990 Jul-Aug;5(4):243-51. doi: 10.2165/00002018-199005040-00002.
- Kim SJ, Gil HW, Yang JO, Lee EY, Hong SY. The clinical features of acute kidney injury in patients with acute paraquat intoxication. Nephrol Dial Transplant. 2009 Apr;24(4):1226-32. doi: 10.1093/ndt/gfn615. Epub 2008 Nov 5.
- Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Sanchez-Navarro A, Remiao F, Bastos ML, Carvalho F. Paraquat poisonings: mechanisms of lung toxicity, clinical features, and treatment. Crit Rev Toxicol. 2008;38(1):13-71. doi: 10.1080/10408440701669959.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYM2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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