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Euthyrox a basso dosaggio nei trattamenti dell'intossicazione da paraquat. (LDETPI)

19 ottobre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Euthyrox a basso dosaggio nei trattamenti dell'intossicazione da paraquat: uno studio randomizzato, controllato e multicentrico in Cina.

Il paraquat è un comune tossico per l'uomo e rappresenta 20 morti per milione di persone nel mondo. Il paraquat di solito causa la sindrome da disfunzione di più organi, tra cui disfunzioni epatiche, renali, polmonari e cardiache. Inoltre, l'insufficienza ipofisaria si verifica anche in quei pazienti con avvelenamento da paraquat, che porta a molteplici disfunzioni della ghiandola endocrina, coinvolgendo la ghiandola surrenale, la tiroide e la ghiandola sessuale.

Di conseguenza, i ricercatori decidono di avviare la sperimentazione clinica per scoprire se la terapia sostitutiva della tiroide può ridurre ulteriormente la mortalità e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paraquat è un comune tossico per l'uomo e rappresenta 20 morti per milione di persone nel mondo. La sua ingestione accidentale o deliberata è associata ad un alto tasso di mortalità che va dal 40% al 70%. Il paraquat di solito causa la sindrome da disfunzione di più organi, tra cui disfunzioni epatiche, renali, polmonari e cardiache. Inoltre, l'insufficienza ipofisaria si verifica anche in quei pazienti con avvelenamento da paraquat, che porta a molteplici disfunzioni della ghiandola endocrina, coinvolgendo la ghiandola surrenale, la tiroide e la ghiandola sessuale. Al giorno d'oggi, gli steroidi, come terapia ormonale sostitutiva, sono uno dei farmaci più importanti per l'avvelenamento da paraquat e hanno ridotto notevolmente la mortalità dei pazienti da quando sono stati usati. Tuttavia, i medici non hanno prestato sufficiente attenzione alla terapia sostitutiva della tiroide, poiché la disfunzione tiroidea è anche il decorso patofisiologico chiave quando si verifica l'avvelenamento da paraquat.

Di conseguenza, i ricercatori decidono di avviare la sperimentazione clinica per scoprire se la terapia sostitutiva della tiroide può ridurre ulteriormente la mortalità e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuemei Chen, doctor
  • Numero di telefono: +86 18758120192
  • Email: 324347@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiu Yang, master
  • Numero di telefono: +86 13732221703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti a cui è stata diagnosticata l'avvelenamento da paraquat

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non possono collaborare alla sperimentazione; pazienti che non vorrebbero partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia sperimentale
Oltre alla terapia tradizionale, i pazienti di questo gruppo riceveranno anche la terapia sostitutiva della tiroide.
Droga: Levotiroxina sodica
Levothyroxine Sodium Tablets (50 ug, calcolato da Levothyroxine Sodium), prodotto da Merck KGaA, Darmstadt.
Altri nomi:
  • Eutirox, H20140052
Droga: Terapia tradizionale
inclusi steroidi, vitamina C, emodialisi e perfusione sanguigna.
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Comparatore fittizio: Gruppo di terapia tradizionale
I pazienti nel gruppo di terapia standard riceveranno trattamenti secondo le linee guida in tutto il mondo.
Droga: Terapia tradizionale
inclusi steroidi, vitamina C, emodialisi e perfusione sanguigna.
Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità settimanale
Lasso di tempo: una settimana
Tasso di morte in una settimana.
una settimana
Tasso di morte mensile
Lasso di tempo: un mese
Tasso di morte in un mese.
un mese
Tasso di mortalità annuale
Lasso di tempo: un anno
Tasso di morte in un anno.
un anno
Tasso di sopravvivenza annuale
Lasso di tempo: un anno
Tasso di sopravvivenza in un anno.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disfunzione renale
Lasso di tempo: una settimana, un mese, un anno
Numero di partecipanti con disfunzione renale con avvelenamento da paraquat
una settimana, un mese, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYM2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avvelenamento da paraquat

Prove cliniche su Levotiroxina sodica

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