Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka euthyroxu v léčbě intoxikace paraquatem. (LDETPI)

19. října 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nízká dávka euthyroxu v léčbě intoxikace paraquatem: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie v Číně.

Paraquat je běžnou lidskou toxicitou a má na svědomí 20 úmrtí na milion lidí na světě. Paraquat obvykle způsobuje syndrom dysfunkce více orgánů, včetně dysfunkce jater, ledvin, plic a srdce. Kromě toho se hypofyzární insuficience vyskytuje také u pacientů s otravou parakvatem, což vede k mnohočetné dysfunkci endokrinních žláz zahrnujících nadledvinky, štítnou žlázu a pohlavní žlázu.

V důsledku toho se výzkumníci rozhodli zahájit klinickou studii, aby zjistili, zda substituční léčba štítné žlázy může dále snížit mortalitu a zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paraquat je běžnou lidskou toxicitou a má na svědomí 20 úmrtí na milion lidí na světě. Jeho náhodné nebo úmyslné požití je spojeno s vysokou úmrtností v rozmezí od 40 % do 70 %. Paraquat obvykle způsobuje syndrom dysfunkce více orgánů, včetně dysfunkce jater, ledvin, plic a srdce. Kromě toho se hypofyzární insuficience vyskytuje také u pacientů s otravou parakvatem, což vede k mnohočetné dysfunkci endokrinních žláz zahrnujících nadledvinky, štítnou žlázu a pohlavní žlázu. V dnešní době jsou steroidy jako hormonální substituční terapie jedním z nejdůležitějších léků na otravu parakvatem a od jejich užívání výrazně snížily úmrtnost pacientů. Klinici však nevěnovali dostatečnou pozornost substituční léčbě štítné žlázy, protože dysfunkce štítné žlázy je také klíčovým patofyziologickým průběhem otravy paraquatem.

V důsledku toho se výzkumníci rozhodli zahájit klinickou studii, aby zjistili, zda substituční léčba štítné žlázy může dále snížit mortalitu a zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuemei Chen, doctor
  • Telefonní číslo: +86 18758120192
  • E-mail: 324347@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiu Yang, master
  • Telefonní číslo: +86 13732221703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována otrava paraquatem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nemohou spolupracovat při hodnocení; pacientů, kteří by se nechtěli do studie zapojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální terapeutická skupina
Kromě tradiční terapie budou pacienti v této skupině dostávat také substituční terapii štítné žlázy.
Lék: Levothyroxin sodný
Tablety sodné soli levothyroxinu (50 ug, vypočteno podle Levothyroxinu sodného), vyráběné společností Merck KGaA, Darmstadt.
Ostatní jména:
  • Euthyrox, H20140052
Lék: Tradiční terapie
včetně steroidů, vitaminu C, hemodialýzy a krevní perfuze.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Falešný srovnávač: Skupina tradiční terapie
Pacienti ve skupině standardní terapie budou dostávat léčbu podle pokynů po celém světě.
Lék: Tradiční terapie
včetně steroidů, vitaminu C, hemodialýzy a krevní perfuze.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtí týdně
Časové okno: týden
Míra úmrtí za týden.
týden
Úmrtnost měsíčně
Časové okno: měsíc
Míra úmrtí za měsíc.
měsíc
Míra úmrtí ročně
Časové okno: rok
Míra úmrtí za rok.
rok
Roční míra přežití
Časové okno: rok
Míra přežití za rok.
rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dysfunkcí ledvin
Časové okno: týden, měsíc, rok
Počet účastníků s dysfunkcí ledvin s otravou paraquatem
týden, měsíc, rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYM2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levothyroxin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit