Niska dawka euthyroxu w leczeniu zatrucia parakwatem. (LDETPI)
Niska dawka eutyroksu w leczeniu zatrucia parakwatem: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba w Chinach.
Parakwat jest powszechnym środkiem trującym dla ludzi i odpowiada za 20 zgonów na milion osób na świecie. Parakwat zwykle powoduje zespół dysfunkcji wielu narządów, w tym dysfunkcję wątroby, nerek, płuc i serca. Poza tym u pacjentów z zatruciem parakwatem występuje również niedoczynność przysadki, co prowadzi do wielu dysfunkcji gruczołów dokrewnych, obejmujących nadnercza, tarczycę i gruczoły płciowe.
W rezultacie badacze decydują się rozpocząć badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy terapia zastępcza tarczycy może jeszcze bardziej zmniejszyć śmiertelność i poprawić długoterminowe rokowanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parakwat jest powszechnym środkiem trującym dla ludzi i odpowiada za 20 zgonów na milion osób na świecie. Jego przypadkowe lub celowe spożycie wiąże się z wysoką śmiertelnością wynoszącą od 40% do 70%. Parakwat zwykle powoduje zespół dysfunkcji wielu narządów, w tym dysfunkcję wątroby, nerek, płuc i serca. Poza tym u pacjentów z zatruciem parakwatem występuje również niedoczynność przysadki, co prowadzi do wielu dysfunkcji gruczołów dokrewnych, obejmujących nadnercza, tarczycę i gruczoły płciowe. Obecnie sterydy, jako hormonalna terapia zastępcza, są jednym z najważniejszych leków na zatrucie parakwatem i od czasu ich stosowania znacznie zmniejszyły śmiertelność pacjentów. Klinicyści nie poświęcają jednak wystarczającej uwagi terapii zastępczej tarczycy, ponieważ dysfunkcja tarczycy jest również kluczowym patofizjologicznym przebiegiem zatrucia parakwatem.
W rezultacie badacze decydują się rozpocząć badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy terapia zastępcza tarczycy może jeszcze bardziej zmniejszyć śmiertelność i poprawić długoterminowe rokowanie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuemei Chen, doctor
- Numer telefonu: +86 18758120192
- E-mail: 324347@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiu Yang, master
- Numer telefonu: +86 13732221703
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano zatrucie parakwatem
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie mogą współpracować w badaniu; pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa terapeutyczna
Oprócz tradycyjnej terapii, pacjenci z tej grupy otrzymają również terapię zastępczą tarczycy.
|
Levothyroxine Sodium Tablets (50 μg, obliczone jako Levothyroxine Sodium), produkowane przez Merck KGaA, Darmstadt.
Inne nazwy:
w tym sterydów, witaminy C, hemodializy i perfuzji krwi.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Tradycyjna grupa terapeutyczna
Pacjenci w grupie terapii standardowej otrzymają leczenie zgodnie z wytycznymi obowiązującymi na całym świecie.
|
w tym sterydów, witaminy C, hemodializy i perfuzji krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: tydzień
|
Wskaźnik zgonów w ciągu tygodnia.
|
tydzień
|
|
Miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc
|
Wskaźnik zgonów w ciągu miesiąca.
|
miesiąc
|
|
Wskaźnik zgonów rocznie
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik zgonów w ciągu roku.
|
rok
|
|
Wskaźnik przeżywalności rocznie
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik przeżycia w ciągu roku.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc, rok
|
Liczba uczestników z dysfunkcją nerek z zatruciem parakwatem
|
tydzień, miesiąc, rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hwang KY, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in Korea. Arch Environ Health. 2002 Mar-Apr;57(2):162-6. doi: 10.1080/00039890209602931.
- Seok SJ, Gil HW, Jeong DS, Yang JO, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in subjects who attempt suicide: why they chose paraquat. Korean J Intern Med. 2009 Sep;24(3):247-51. doi: 10.3904/kjim.2009.24.3.247. Epub 2009 Aug 26.
- Bismuth C, Garnier R, Baud FJ, Muszynski J, Keyes C. Paraquat poisoning. An overview of the current status. Drug Saf. 1990 Jul-Aug;5(4):243-51. doi: 10.2165/00002018-199005040-00002.
- Kim SJ, Gil HW, Yang JO, Lee EY, Hong SY. The clinical features of acute kidney injury in patients with acute paraquat intoxication. Nephrol Dial Transplant. 2009 Apr;24(4):1226-32. doi: 10.1093/ndt/gfn615. Epub 2008 Nov 5.
- Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Sanchez-Navarro A, Remiao F, Bastos ML, Carvalho F. Paraquat poisonings: mechanisms of lung toxicity, clinical features, and treatment. Crit Rev Toxicol. 2008;38(1):13-71. doi: 10.1080/10408440701669959.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYM2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .