Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos Euthyrox vid behandlingar av parakvatförgiftning. (LDETPI)

19 oktober 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Lågdos Euthyrox i behandlingar av parakvatförgiftning: en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie i Kina.

Paraquat är ett vanligt giftigt ämne för människor och står för 20 dödsfall per miljon människor i världen. Paraquat orsakar vanligtvis multipelorgandysfunktionssyndrom, inklusive lever-, njur-, lung- och hjärtdysfunktion. Dessutom förekommer hypofysinsufficiens hos patienter med parakvatförgiftning, vilket leder till multipel endokrina körteldysfunktioner, som involverar binjure, sköldkörtel och könskörtel.

Som ett resultat beslutar utredarna att inleda den kliniska prövningen för att ta reda på om sköldkörtelersättningsterapi ytterligare kan minska dödligheten och förbättra patienters långsiktiga prognos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paraquat är ett vanligt giftigt ämne för människor och står för 20 dödsfall per miljon människor i världen. Dess oavsiktliga eller avsiktliga intag är associerat med en hög dödlighet som sträcker sig från 40 % till 70 %. Paraquat orsakar vanligtvis multipelorgandysfunktionssyndrom, inklusive lever-, njur-, lung- och hjärtdysfunktion. Dessutom förekommer hypofysinsufficiens hos patienter med parakvatförgiftning, vilket leder till multipel endokrina körteldysfunktioner, som involverar binjure, sköldkörtel och könskörtel. Nuförtiden är steroider, som hormonbehandling, ett av de viktigaste läkemedlen mot parakvatförgiftning, och det har minskat patienters dödlighet avsevärt sedan de användes. Läkarna har dock inte ägnat tillräcklig uppmärksamhet åt sköldkörtelersättningsterapi, eftersom sköldkörteldysfunktion också är det viktigaste patofysiologiska förloppet när parakvatförgiftning inträffar.

Som ett resultat beslutar utredarna att inleda den kliniska prövningen för att ta reda på om sköldkörtelersättningsterapi ytterligare kan minska dödligheten och förbättra patienters långsiktiga prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiu Yang, master
  • Telefonnummer: +86 13732221703

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som diagnostiserats med parakvatförgiftning

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan samarbeta med prövningen; patienter som inte vill delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell terapigrupp
Förutom traditionell terapi kommer patienter i denna grupp också att få sköldkörtelersättningsterapi.
Läkemedel: Levothyroxin Sodium
Levothyroxin Sodium Tabletter (50 ug, beräknat av Levothyroxine Sodium), tillverkade av Merck KGaA, Darmstadt.
Andra namn:
  • Euthyrox, H20140052
Läkemedel: Traditionell terapi
inklusive steroider, vitamin C, hemodialys och blodperfusion.
Andra namn:
  • Standardbehandling
Sham Comparator: Traditionell terapigrupp
Patienter i standardterapigruppen kommer att få behandlingar enligt riktlinjer över hela världen.
Läkemedel: Traditionell terapi
inklusive steroider, vitamin C, hemodialys och blodperfusion.
Andra namn:
  • Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens varje vecka
Tidsram: en vecka
Dödsfrekvens på en vecka.
en vecka
Dödsfrekvens varje månad
Tidsram: en månad
Dödsfrekvens på en månad.
en månad
Dödsfrekvens årligen
Tidsram: ett år
Dödsfrekvens på ett år.
ett år
Överlevnad årligen
Tidsram: ett år
Överlevnad på ett år.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion
Tidsram: en vecka, en månad, ett år
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion med parakvatförgiftning
en vecka, en månad, ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Utredare

  • Studiestol: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYM2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levothyroxin Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera