Lage dosis Euthyrox bij behandelingen van Paraquat-intoxicatie. (LDETPI)
Lage dosis Euthyrox bij behandelingen van Paraquat-intoxicatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter-studie in China.
Paraquat is een veel voorkomende giftige stof voor de mens en is verantwoordelijk voor 20 doden per miljoen mensen in de wereld. Paraquat veroorzaakt meestal het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom, waaronder lever-, nier-, long- en hartdisfunctie. Bovendien komt hypofyse-insufficiëntie ook voor bij patiënten met paraquat-vergiftiging, wat leidt tot meervoudige endocriene klierdisfunctie, waarbij de bijnier, de schildklier en de geslachtsklier betrokken zijn.
Als gevolg hiervan besluiten de onderzoekers om de klinische proef te starten om te zien of schildkliervervangende therapie de mortaliteit verder kan verminderen en de langetermijnprognose van de patiënt kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paraquat is een veel voorkomende giftige stof voor de mens en is verantwoordelijk voor 20 doden per miljoen mensen in de wereld. De accidentele of opzettelijke inname gaat gepaard met een hoog sterftecijfer, variërend van 40% tot 70%. Paraquat veroorzaakt meestal het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom, waaronder lever-, nier-, long- en hartdisfunctie. Bovendien komt hypofyse-insufficiëntie ook voor bij patiënten met paraquat-vergiftiging, wat leidt tot meervoudige endocriene klierdisfunctie, waarbij de bijnier, de schildklier en de geslachtsklier betrokken zijn. Tegenwoordig zijn steroïden, als hormoonvervangende therapie, een van de belangrijkste geneesmiddelen voor paraquatvergiftiging, en het heeft de mortaliteit van patiënten aanzienlijk verminderd sinds het gebruik ervan. De clinici hebben echter onvoldoende aandacht besteed aan schildkliervervangende therapie, aangezien schildklierdisfunctie ook de belangrijkste pathofysiologische oorzaak is wanneer paraquatvergiftiging optreedt.
Als gevolg hiervan besluiten de onderzoekers om de klinische proef te starten om te zien of schildkliervervangende therapie de mortaliteit verder kan verminderen en de langetermijnprognose van de patiënt kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuemei Chen, doctor
- Telefoonnummer: +86 18758120192
- E-mail: 324347@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiu Yang, master
- Telefoonnummer: +86 13732221703
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten bij wie paraquatvergiftiging is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek; patiënten die niet mee willen doen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele therapiegroep
Naast traditionele therapie krijgen patiënten in deze groep ook schildkliervervangende therapie.
|
Levothyroxine-natriumtabletten (50 ug, berekend door Levothyroxine-natrium), geproduceerd door Merck KGaA, Darmstadt.
Andere namen:
waaronder steroïden, vitamine C, hemodialyse en bloedperfusie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Traditionele therapiegroep
Patiënten in de standaardtherapiegroep krijgen wereldwijd behandelingen volgens richtlijn.
|
waaronder steroïden, vitamine C, hemodialyse en bloedperfusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks sterftecijfer
Tijdsspanne: een week
|
Sterftecijfer in een week.
|
een week
|
|
Sterftecijfer maandelijks
Tijdsspanne: een maand
|
Sterftecijfer in een maand.
|
een maand
|
|
Sterftecijfer per jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
Sterftecijfer in een jaar.
|
een jaar
|
|
Overlevingspercentage jaarlijks
Tijdsspanne: een jaar
|
Overlevingspercentage in een jaar.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nierdisfunctie
Tijdsspanne: een week, een maand, een jaar
|
Aantal deelnemers met nierdisfunctie met paraquatvergiftiging
|
een week, een maand, een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuemei Chen, doctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hwang KY, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in Korea. Arch Environ Health. 2002 Mar-Apr;57(2):162-6. doi: 10.1080/00039890209602931.
- Seok SJ, Gil HW, Jeong DS, Yang JO, Lee EY, Hong SY. Paraquat intoxication in subjects who attempt suicide: why they chose paraquat. Korean J Intern Med. 2009 Sep;24(3):247-51. doi: 10.3904/kjim.2009.24.3.247. Epub 2009 Aug 26.
- Bismuth C, Garnier R, Baud FJ, Muszynski J, Keyes C. Paraquat poisoning. An overview of the current status. Drug Saf. 1990 Jul-Aug;5(4):243-51. doi: 10.2165/00002018-199005040-00002.
- Kim SJ, Gil HW, Yang JO, Lee EY, Hong SY. The clinical features of acute kidney injury in patients with acute paraquat intoxication. Nephrol Dial Transplant. 2009 Apr;24(4):1226-32. doi: 10.1093/ndt/gfn615. Epub 2008 Nov 5.
- Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Sanchez-Navarro A, Remiao F, Bastos ML, Carvalho F. Paraquat poisonings: mechanisms of lung toxicity, clinical features, and treatment. Crit Rev Toxicol. 2008;38(1):13-71. doi: 10.1080/10408440701669959.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYM2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paraquat-vergiftiging
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidParaquat-toxiciteitIran, Islamitische Republiek
-
Ai PengVoltooidVergiftiging door Paraquat met onbepaalde bedoelingChina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ivy Institute of Stem Cells Co. LtdOnbekendLongletsel | Paraquat-vergiftigingChina
Klinische onderzoeken op Levothyroxine Natrium
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend