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완화 격자 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

2021년 10월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine

완화 격자 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 시도

표준 완화 방사선 요법은 큰 종양에서 제한된 반응 지속성을 제공할 수 있습니다. 따라서 새로운 접근법에 대한 임상적 필요성이 있다. Lattice SBRT 접근 방식은 66.7Gy까지 부분 볼륨 동시 통합 부스트를 사용하여 5분할에서 20Gy를 제공합니다. 이것은 증상 반응, 국소 제어를 개선하고 표준 완화 방사선 요법 용량과 비교하여 면역 반응을 위한 종양 미세 환경을 더 잘 프라이밍하는 것으로 가정됩니다. 또한 이것이 큰 종양에 전달되는 기존의 동종 SBRT 계획보다 독성이 적을 것이라는 가설이 있습니다. 혈액은 말초 혈액 면역 미세 환경의 평가를 위해 Lattice SBRT 전후에 수집됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암.
  • 임상 검사에서 방사선 영상 또는 캘리퍼스로 측정한 4.5cm 이상의 병변에 완화 방사선 요법을 받을 계획입니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 18세 이상.
  • 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 프로토콜 방사선 요법의 계획된 부위와 겹치는 이전 방사선 요법.
  • 생명을 위협하는 출혈 또는 병적 골절 위험이 높은 환자와 같이 긴급한 외과적 개입이 필요한 종양을 가진 환자.
  • 현재 Lattice SBRT 투여와 중복되는 모든 세포 독성 암 요법 또는 VEGF 억제제를 받고 있습니다.

    *방사선 요법 전 또는 방사선 요법 전달 후에 계획된 세포 독성 화학 요법 및 VEGF 억제제는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다. 여기에는 방사선 요법을 시작하기 전에 시작된 치료 계획을 계속하는 것이 포함됩니다. 2주 세척이 권장되지만 필수는 아닙니다.

  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 후 20일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다. 예상되는 약물-약물 상호작용에 근거하여 특정 ART 제제의 배제를 권장합니다(즉, 민감한 CYP3A4 기질의 경우 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비어 및 코비시스타트) 또는 유도제(에파비렌즈)를 동시에 사용하는 것은 금기되어야 합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 래티스 정위체부방사선치료
-5분할에서 66.7Gy의 동시 통합 부스트와 함께 5분할에서 20Gy 선량으로 처방된 격자 SBRT
-방사선 치료 분야가 겹치지 않는 한 다른 종양 부위 최대 4개까지 치료 가능
다른 이름들:
  • 래티스 SBRT
- 치료 전, 방사선 치료 종료 직후, 방사선 치료 14일 후, 방사선 치료 30일 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련, 비혈액학적, 3등급 이상의 이상 반응이 있는 환자의 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 90일까지(90일 2주 예상)
-CTCAE 버전 5.0으로 측정
방사선 치료 종료 후 90일까지(90일 2주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201910071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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