Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve Rooster Stereotactische Lichaamsradiotherapie (SBRT)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een proef met palliatieve roosterstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Standaard palliatieve radiotherapieregimes kunnen een beperkte duurzaamheid van de respons bieden bij grote tumoren. Er is dus een klinische behoefte aan een nieuwe aanpak. De Lattice SBRT-benadering levert 20 Gy in 5 fracties met gedeeltelijk volume gelijktijdige geïntegreerde boosts tot 66,7 Gy. Er wordt verondersteld dat dit de symptoomrespons en lokale controle verbetert en de micro-omgeving van de tumor beter voorbereidt op de immuunrespons in vergelijking met standaard palliatieve radiotherapiedoses. Er wordt ook verondersteld dat dit gepaard gaat met minder toxiciteit dan het traditionele homogene SBRT-plan dat wordt toegediend aan een grote tumor. Voor en na Lattice SBRT wordt bloed afgenomen voor evaluatie van de immuunmicro-omgeving van het perifere bloed.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kanker.
  • Plannen om palliatieve radiotherapie te ondergaan voor een laesie ≥ 4,5 cm zoals gemeten met radiografische beeldvorming of met schuifmaten bij klinisch onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Radiotherapie staat bekend als teratogeen. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
  • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie die overlapt met een geplande plaats van protocolradiotherapie.
  • Patiënten met tumoren die een dringende chirurgische ingreep nodig hebben, zoals levensbedreigende bloedingen of patiënten met een hoog risico op pathologische fracturen.
  • Ontvangt momenteel cytotoxische kankertherapieregimes of VEGF-remmers die zullen overlappen met de Lattice SBRT-toediening.

    *Cytotoxische chemotherapie en VEGF-remmers voorafgaand aan radiotherapie of gepland na toediening van radiotherapie zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Dit omvat het voortzetten van een behandelplan dat voorafgaand aan de start van de radiotherapie is gestart. Een wasbeurt van 2 weken wordt aanbevolen, maar is niet vereist.

  • Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • HIV-patiënten komen in aanmerking, tenzij hun aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/mcl is of ze een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie. Gelijktijdige behandeling met effectieve ART volgens de DHHS-behandelrichtlijnen wordt aanbevolen. Uitsluiting van specifieke ART-middelen aanbevelen op basis van voorspelde geneesmiddelinteracties (d.w.z. voor gevoelige CYP3A4-substraten moeten gelijktijdige sterke CYP3A4-remmers (ritonavir en cobicistat) of inductoren (efavirenz) gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rooster stereotactische lichaamsbestralingstherapie
-Lattice SBRT voorgeschreven aan een dosis van 20 Gy in 5 fracties met gelijktijdige geïntegreerde boosts van 66,7 Gy in 5 fracties
-Zolang de radiotherapievelden elkaar niet overlappen, is behandeling van maximaal 4 andere tumorplaatsen toegestaan
Andere namen:
  • Rooster SBRT
-Voor de behandeling, onmiddellijk na voltooiing van de radiotherapie, 14 dagen na radiotherapie en 30 dagen na radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde, niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van radiotherapie (geschat op 90 dagen en 2 weken)
-Gemeten door CTCAE versie 5.0
Tot 90 dagen na voltooiing van radiotherapie (geschat op 90 dagen en 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201910071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren