- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04133415
Palliatieve Rooster Stereotactische Lichaamsradiotherapie (SBRT)
Een proef met palliatieve roosterstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde kanker.
- Plannen om palliatieve radiotherapie te ondergaan voor een laesie ≥ 4,5 cm zoals gemeten met radiografische beeldvorming of met schuifmaten bij klinisch onderzoek.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Minstens 18 jaar oud.
- Radiotherapie staat bekend als teratogeen. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
- Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie die overlapt met een geplande plaats van protocolradiotherapie.
- Patiënten met tumoren die een dringende chirurgische ingreep nodig hebben, zoals levensbedreigende bloedingen of patiënten met een hoog risico op pathologische fracturen.
Ontvangt momenteel cytotoxische kankertherapieregimes of VEGF-remmers die zullen overlappen met de Lattice SBRT-toediening.
*Cytotoxische chemotherapie en VEGF-remmers voorafgaand aan radiotherapie of gepland na toediening van radiotherapie zijn toegestaan ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Dit omvat het voortzetten van een behandelplan dat voorafgaand aan de start van de radiotherapie is gestart. Een wasbeurt van 2 weken wordt aanbevolen, maar is niet vereist.
- Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- HIV-patiënten komen in aanmerking, tenzij hun aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/mcl is of ze een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie. Gelijktijdige behandeling met effectieve ART volgens de DHHS-behandelrichtlijnen wordt aanbevolen. Uitsluiting van specifieke ART-middelen aanbevelen op basis van voorspelde geneesmiddelinteracties (d.w.z. voor gevoelige CYP3A4-substraten moeten gelijktijdige sterke CYP3A4-remmers (ritonavir en cobicistat) of inductoren (efavirenz) gecontra-indiceerd zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rooster stereotactische lichaamsbestralingstherapie
-Lattice SBRT voorgeschreven aan een dosis van 20 Gy in 5 fracties met gelijktijdige geïntegreerde boosts van 66,7 Gy in 5 fracties
|
-Zolang de radiotherapievelden elkaar niet overlappen, is behandeling van maximaal 4 andere tumorplaatsen toegestaan
Andere namen:
-Voor de behandeling, onmiddellijk na voltooiing van de radiotherapie, 14 dagen na radiotherapie en 30 dagen na radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde, niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van radiotherapie (geschat op 90 dagen en 2 weken)
|
-Gemeten door CTCAE versie 5.0
|
Tot 90 dagen na voltooiing van radiotherapie (geschat op 90 dagen en 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201910071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .