Palliatiivinen hilastereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Palliatiivisen hilastereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kokeilu
Tavanomaiset palliatiiviset sädehoito-ohjelmat voivat tarjota rajoitetun vasteen keston suurissa kasvaimissa.
Siksi kliininen tarve uudelle lähestymistavalle on olemassa.
Lattice SBRT -lähestymistapa tuottaa 20 Gy 5 jakeessa osittaisella tilavuuden samanaikaisella integroidulla tehosteella 66,7 Gy:iin.
Tämän oletetaan parantavan oireiden vastetta, paikallista kontrollia ja valmistavan paremmin kasvaimen mikroympäristön immuunivasteeseen verrattuna tavanomaisiin palliatiivisiin sädehoitoannoksiin.
On myös oletettu, että tämä liittyy pienempään toksisuuteen kuin perinteinen homogeeninen SBRT-suunnitelma, joka toimitetaan suureen kasvaimeen.
Veri otetaan ennen ja jälkeen Lattice SBRT:n perifeerisen veren immuuni-mikroympäristön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä.
- Suunnittelee palliatiivista sädehoitoa ≥ 4,5 cm:n leesiolle mitattuna radiografisella kuvantamisella tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Vähintään 18-vuotias.
- Sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävästä ehkäisystä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän tutkimussuunnitelmaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito, joka menee päällekkäin minkä tahansa suunnitellun protokollan sädehoidon paikan kanssa.
- Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista hoitoa, kuten hengenvaarallista verenvuotoa tai joilla on suuri patologisen murtuman riski.
Saat tällä hetkellä kaikkia sytotoksisia syövän hoito-ohjelmia tai VEGF-estäjiä, jotka menevät päällekkäin Lattice SBRT -annon kanssa.
*Sytotoksinen kemoterapia ja VEGF-estäjät ennen sädehoitoa tai suunnitellut sädehoidon jälkeen ovat sallittuja hoitavan sädeonkologin harkinnan mukaan. Tämä sisältää hoitosuunnitelman jatkamisen, joka aloitettiin ennen sädehoidon aloittamista. 2 viikon huuhtelu on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 20 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDS:in määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitosuositusten mukaisesti. Suosittelemme tiettyjen ART-aineiden poissulkemista ennustettujen lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten perusteella (eli herkillä CYP3A4-substraateilla samanaikaiset voimakkaat CYP3A4-estäjät (ritonaviiri ja kobisistaatti) tai induktorit (efavirentsi) tulisi olla vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hilastereotaktinen kehon sädehoito
- Lattice SBRT määrätty annokseen 20 Gy 5 fraktiossa samanaikaisesti integroidulla 66,7 Gy:n tehosteella 5 fraktiossa
|
- Niin kauan kuin sädehoitokentät eivät mene päällekkäin, enintään 4 muun kasvainkohdan hoito on sallittua
Muut nimet:
- Ennen hoitoa, välittömästi sädehoidon päätyttyä, 14 päivää sädehoidon jälkeen ja 30 päivää sädehoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä, ei-hematologisia, asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen (arviolta 90 päivää ja 2 viikkoa)
|
- Mitattu CTCAE-versiolla 5.0
|
90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen (arviolta 90 päivää ja 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201910071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .