Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ gitterstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

22. oktober 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En utprøving av palliativ gitterstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Standard palliative strålebehandlingsregimer kan gi begrenset varighet av respons i store svulster. Det er derfor et klinisk behov for en ny tilnærming. Lattice SBRT-tilnærmingen vil levere 20 Gy i 5 fraksjoner med delvolum samtidige integrerte boosts til 66,7 Gy. Dette antas å forbedre symptomrespons, lokal kontroll og bedre prime tumormikromiljøet for immunrespons sammenlignet med standard palliativ strålebehandlingsdoser. Det er også antatt at dette vil være assosiert med mindre toksisitet enn den tradisjonelle homogene SBRT-planen levert til en stor svulst. Blod vil bli samlet før og etter Lattice SBRT for evaluering av det perifere blodets immunmikromiljø.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft.
  • Planlegger å gjennomgå palliativ strålebehandling til en lesjon ≥ 4,5 cm målt med røntgenbilder eller med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Minst 18 år.
  • Strålebehandling er kjent for å være teratogent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studien varer og 6 måneder etter fullføring av studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling som overlapper med ethvert planlagt sted for protokoll strålebehandling.
  • Pasienter med svulster som trenger akutt kirurgisk inngrep, for eksempel livstruende blødninger eller de med høy risiko for patologisk fraktur.
  • Mottar for tiden cellegiftbehandlingsregimer eller VEGF-hemmere som vil overlappe med Lattice SBRT-administrasjonen.

    *Cytotoksisk kjemoterapi og VEGF-hemmere før strålebehandling eller planlagt etter strålebehandling er tillatt etter den behandlende stråleonkologen. Dette inkluderer å fortsette en behandlingsplan som ble igangsatt før oppstart av strålebehandling. En 2 ukers utvasking anbefales, men ikke nødvendig.

  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 20 dager etter studiestart.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales. Anbefaler utelukkelse av spesifikke ART-midler basert på forutsagte legemiddelinteraksjoner (dvs. for sensitive CYP3A4-substrater bør samtidige sterke CYP3A4-hemmere (ritonavir og kobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gitter stereotaktisk kroppsstrålebehandling
- Gitter SBRT foreskrevet til en dose på 20 Gy i 5 fraksjoner med en samtidig integrert boost på 66,7 Gy i 5 fraksjoner
-Så lenge strålebehandlingsfeltene ikke overlapper, er behandling av opptil 4 andre svulststeder tillatt
Andre navn:
  • Gitter SBRT
-Før behandling, umiddelbart etter avsluttet strålebehandling, 14 dager etter strålebehandling og 30 dager etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med behandlingsrelaterte, ikke-hematologiske, grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter fullført strålebehandling (estimert til 90 dager og 2 uker)
-Målt av CTCAE versjon 5.0
Gjennom 90 dager etter fullført strålebehandling (estimert til 90 dager og 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201910071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gitter stereotaktisk kroppsstrålebehandling

3
Abonnere