Stereotaktyczna Radioterapia Ciała Paliatywnej Kraty (SBRT)
22 października 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Próba paliatywnej siatki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Standardowe schematy radioterapii paliatywnej mogą zapewniać ograniczoną trwałość odpowiedzi w dużych guzach.
Zatem istnieje kliniczna potrzeba nowego podejścia.
Podejście Lattice SBRT dostarczy 20 Gy w 5 frakcjach z równoczesnym zintegrowanym zwiększeniem częściowej objętości do 66,7 Gy.
Przypuszcza się, że poprawia to odpowiedź na objawy, kontrolę miejscową i lepiej przygotowuje mikrośrodowisko guza do odpowiedzi immunologicznej w porównaniu ze standardowymi dawkami radioterapii paliatywnej.
Postawiono również hipotezę, że będzie to związane z mniejszą toksycznością niż tradycyjny jednorodny plan SBRT dostarczany do dużego guza.
Krew zostanie pobrana przed i po Lattice SBRT w celu oceny mikrośrodowiska immunologicznego krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Planowanie poddania się radioterapii paliatywnej do zmiany ≥ 4,5 cm mierzonej w badaniu radiologicznym lub suwmiarką.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Co najmniej 18 lat.
- Wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia, która pokrywa się z jakimkolwiek planowanym miejscem radioterapii protokołowej.
- Pacjenci z nowotworami wymagającymi pilnej interwencji chirurgicznej, takimi jak zagrażające życiu krwawienie lub pacjenci z dużym ryzykiem złamania patologicznego.
Obecnie otrzymują jakiekolwiek schematy cytotoksycznego leczenia raka lub inhibitory VEGF, które będą pokrywać się z podawaniem Lattice SBRT.
* Chemioterapia cytotoksyczna i inhibitory VEGF przed radioterapią lub planowane po radioterapii są dozwolone według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Obejmuje to kontynuację planu leczenia rozpoczętego przed rozpoczęciem radioterapii. Zaleca się 2-tygodniowe wypłukiwanie, ale nie jest to wymagane.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 20 dni od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS. Zaleca się wykluczenie określonych środków ART w oparciu o przewidywane interakcje lek-lek (tj. w przypadku wrażliwych substratów CYP3A4 jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (rytonawir i kobicystat) lub induktorów (efawirenz) powinno być przeciwwskazane).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kratowa stereotaktyczna radioterapia ciała
-Kratowa SBRT przepisana do dawki 20 Gy w 5 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem 66,7 Gy w 5 frakcjach
|
-O ile pola radioterapii nie pokrywają się, dozwolone jest leczenie do 4 innych miejsc guza
Inne nazwy:
-Przed leczeniem, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, 14 dni po radioterapii i 30 dni po radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia niehematologicznego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Przez 90 dni po zakończeniu radioterapii (szacowany na 90 dni i 2 tygodnie)
|
-Zmierzone przez CTCAE w wersji 5.0
|
Przez 90 dni po zakończeniu radioterapii (szacowany na 90 dni i 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .