- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04133415
Radioterapia corporea stereotassica reticolare palliativa (SBRT)
Una prova di radioterapia corporea stereotassica reticolare palliativa (SBRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro confermato istologicamente o citologicamente.
- Pianificazione di sottoporsi a radioterapia palliativa per una lesione ≥ 4,5 cm misurata con immagini radiografiche o con calibri mediante esame clinico.
- Performance status ECOG ≤ 2
- Almeno 18 anni di età.
- La radioterapia è nota per essere teratogena. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata dello studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Radioterapia precedente che si sovrappone a qualsiasi sito pianificato di radioterapia del protocollo.
- Pazienti con tumori che necessitano di un intervento chirurgico urgente, come sanguinamento potenzialmente letale o quelli ad alto rischio di fratture patologiche.
Attualmente in trattamento con regimi di terapia antitumorale citotossica o inibitori del VEGF che si sovrapporranno alla somministrazione di Lattice SBRT.
*La chemioterapia citotossica e gli inibitori del VEGF prima della radioterapia o programmati dopo la somministrazione della radioterapia sono consentiti a discrezione del radioterapista curante. Ciò include il proseguimento di un piano di trattamento avviato prima dell'inizio della radioterapia. Si consiglia, ma non è necessario, un lavaggio di 2 settimane.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 20 giorni dall'ingresso nello studio.
- I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di linfociti T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL o abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione. Si raccomanda un trattamento concomitante con ART efficace secondo le linee guida terapeutiche DHHS. Raccomandare l'esclusione di agenti antiretrovirali specifici sulla base delle interazioni farmaco-farmaco previste (ad es. per i substrati sensibili del CYP3A4, i forti inibitori concomitanti del CYP3A4 (ritonavir e cobicistat) o gli induttori (efavirenz) dovrebbero essere controindicati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica reticolare
-Lattice SBRT prescritto alla dose di 20 Gy in 5 frazioni con un boost integrato simultaneo di 66,7 Gy in 5 frazioni
|
-Finché i campi di radioterapia non si sovrappongono, è consentito il trattamento di un massimo di altri 4 siti tumorali
Altri nomi:
-Prima del trattamento, immediatamente dopo il completamento della radioterapia, 14 giorni dopo la radioterapia e 30 giorni dopo la radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento, non ematologici, di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia (stimati in 90 giorni e 2 settimane)
|
-Misurato da CTCAE versione 5.0
|
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia (stimati in 90 giorni e 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201910071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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