Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia corporea stereotassica reticolare palliativa (SBRT)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Una prova di radioterapia corporea stereotassica reticolare palliativa (SBRT)

I regimi standard di radioterapia palliativa possono fornire una durata limitata della risposta nei tumori di grandi dimensioni. Pertanto, vi è la necessità clinica di un nuovo approccio. L'approccio Lattice SBRT fornirà 20 Gy in 5 frazioni con boost integrati simultanei a volume parziale a 66,7 Gy. Si ipotizza che ciò migliori la risposta dei sintomi, il controllo locale e migliori il microambiente tumorale per la risposta immunitaria rispetto alle dosi standard di radioterapia palliativa. Si ipotizza inoltre che ciò sarà associato a una minore tossicità rispetto al tradizionale piano SBRT omogeneo somministrato a un tumore di grandi dimensioni. Il sangue sarà raccolto prima e dopo la SBRT Lattice per la valutazione del microambiente immunitario del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente.
  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia palliativa per una lesione ≥ 4,5 cm misurata con immagini radiografiche o con calibri mediante esame clinico.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Almeno 18 anni di età.
  • La radioterapia è nota per essere teratogena. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata dello studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia precedente che si sovrappone a qualsiasi sito pianificato di radioterapia del protocollo.
  • Pazienti con tumori che necessitano di un intervento chirurgico urgente, come sanguinamento potenzialmente letale o quelli ad alto rischio di fratture patologiche.
  • Attualmente in trattamento con regimi di terapia antitumorale citotossica o inibitori del VEGF che si sovrapporranno alla somministrazione di Lattice SBRT.

    *La chemioterapia citotossica e gli inibitori del VEGF prima della radioterapia o programmati dopo la somministrazione della radioterapia sono consentiti a discrezione del radioterapista curante. Ciò include il proseguimento di un piano di trattamento avviato prima dell'inizio della radioterapia. Si consiglia, ma non è necessario, un lavaggio di 2 settimane.

  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 20 giorni dall'ingresso nello studio.
  • I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di linfociti T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL o abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione. Si raccomanda un trattamento concomitante con ART efficace secondo le linee guida terapeutiche DHHS. Raccomandare l'esclusione di agenti antiretrovirali specifici sulla base delle interazioni farmaco-farmaco previste (ad es. per i substrati sensibili del CYP3A4, i forti inibitori concomitanti del CYP3A4 (ritonavir e cobicistat) o gli induttori (efavirenz) dovrebbero essere controindicati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica reticolare
-Lattice SBRT prescritto alla dose di 20 Gy in 5 frazioni con un boost integrato simultaneo di 66,7 Gy in 5 frazioni
-Finché i campi di radioterapia non si sovrappongono, è consentito il trattamento di un massimo di altri 4 siti tumorali
Altri nomi:
  • Reticolo SBRT
-Prima del trattamento, immediatamente dopo il completamento della radioterapia, 14 giorni dopo la radioterapia e 30 giorni dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento, non ematologici, di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia (stimati in 90 giorni e 2 settimane)
-Misurato da CTCAE versione 5.0
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia (stimati in 90 giorni e 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201910071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica reticolare

3
Sottoscrivi